- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618613
Estudo do Elacestrant em Combinação com Onapristone em Pacientes com Câncer de Mama Avançado ou Metastático (ELONA)
26 de março de 2023 atualizado por: Context Therapeutics Inc.
Um estudo aberto, fase 1b-2 de Elacestrant, em combinação com onapristona em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático (ELONA) com receptor de estrogênio positivo, receptor de progesterona positivo, HER2 negativo
Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b-2 de elastrant em combinação com onapristona em pacientes com câncer de mama ER+/PgR+/HER2- avançado/metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 1b-2.
A parte da fase 1b do estudo é aberta e visa determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de onapristona e elastrant quando administrados juntos.
A parte da Fase 2 do estudo avaliará a eficácia e a segurança dessa combinação em pacientes com câncer de mama ER+/PgR+/HER2- avançado/metastático após terapia anterior com um inibidor de CDK4/6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Priya Marreddy
- Número de telefone: 610-256-5979
- E-mail: priya.marreddy@contexttherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com idade ≥18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado. Observação: mulheres na pré e perimenopausa devem receber goserelina por pelo menos um mês antes de iniciar a terapia experimental, durante o estudo e por pelo menos um mês após o término da terapia experimental. Os homens devem receber triptorelina por pelo menos um mês antes de iniciar a terapia experimental, durante o estudo e por pelo menos um mês após o término da terapia experimental.
- Câncer de mama ER+, PgR+, HER2- confirmado histopatologicamente ou citologicamente, por laboratório local, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020). Nota: No contexto deste estudo, os status de ER e PgR serão considerados positivos se ≥10% das células tumorais demonstrarem coloração nuclear positiva por imuno-histoquímica.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1. Nota: Pacientes com metástases cerebrais ou subdurais estáveis são permitidos se o paciente tiver concluído a terapia local e descontinuado o uso de corticosteróides por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. Quaisquer sinais (por exemplo, radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Terapia prévia com um inibidor de aromatase ou fulvestranto + um inibidor de CDK4/6 no cenário metastático ou no cenário adjuvante se dentro de 12 meses da última dose de terapia adjuvante. Nota: A terapia prévia com everolimo é permitida.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L,
- Plaquetas ≥100 × 109/L,
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL,
- Potássio, sódio, cálcio (corrigido para albumina sérica) e magnésio grau CTCAE ≤1,
- Depuração de creatinina baseada em Cockcroft-Gault ≥50 mL/min. Nota: Depuração de creatinina (masculino) = ([140-idade em anos] × peso em kg)/ ([creatinina sérica em mg/dL] × 72) Depuração de creatinina (feminino) = (0,85 × [140-idade em anos] × peso em kg)/ ([creatinina sérica em mg/dL] × 72),
- Albumina sérica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L),
- Na ausência de metástases hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 × LSN. Se o paciente tiver metástases hepáticas, ALT e AST ≤5 × LSN,
- Bilirrubina sérica total <1,5 × LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, que podem ser incluídos se a bilirrubina sérica total for ≤3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤1,5 × LSN.
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC ativas ou recém-diagnosticadas, incluindo carcinomatose meníngea.
- Pacientes virgens de tratamento de câncer de mama no cenário metastático.
- Terapia prévia com elastrante, onapristona ou quimioterapia no cenário metastático.
- O paciente tem uma malignidade concomitante ou história de malignidade invasiva dentro de 3 anos após a inscrição, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero que completou a terapia curativa.
Infecções ativas significativas não controladas.
- Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) devem ter carga viral indetectável durante a triagem.
- Pacientes sabidamente HIV+ são permitidos desde que tenham carga viral indetectável no início do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar a terapia experimental.
- Incapacidade de tomar medicação oral ou histórico de síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada.
Mulheres com potencial para engravidar que:
- Dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, não usou um método contraceptivo altamente eficaz.
- Não concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e por 28 dias após a descontinuação da terapia experimental.
- Homens que não concordem em se abster de doar esperma, ou de usar um método contraceptivo altamente eficaz, durante o período de tratamento e por 28 dias a partir dele.
- Intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes.
O paciente está atualmente recebendo ou recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos antes da primeira dose da terapia experimental:
- Indutores ou inibidores fortes ou moderados conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, (consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
- Preparações/medicamentos fitoterápicos dentro de 7 dias. Estes incluem, mas não estão limitados a erva de São João, kava, efedrina (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng.
- Terapia anti-câncer em investigação com 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.
- Vacinação, incluindo, entre outras, vacinação contra COVID-19, durante os 7 dias anteriores à randomização.
- Evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Elacestrante / Onapristona
Combinação de Elacestrant e Onapristone
|
Elacestrant 200mg, 300mg ou 400mg uma vez ao dia em dose oral em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
Onapristona 40 mg ou 50 mg duas vezes ao dia em dose oral em ciclos de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) da combinação de onapristona e elacestrante (Fase 1).
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Avaliar a eficácia de elastrant em combinação com onapristona em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1 (Fase 2).
Prazo: 1,5 anos
|
Proporção de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta parcial ou completa confirmada (PR+CR).
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterize os EAs de elastrante em combinação com onapristona.
Prazo: 21 meses
|
Caracterize os EAs de elastrante em combinação com onapristona.
|
21 meses
|
Caracterizar os eventos adversos graves (EAGs) do elastrant em combinação com onapristona.
Prazo: 21 meses
|
Caracterizar os eventos adversos graves (EAGs) do elastrant em combinação com onapristona.
|
21 meses
|
Caracterizar a segurança em termos de alterações nos valores laboratoriais clínicos do elastrant em combinação com onapristona.
Prazo: 21 meses
|
Caracterizar a segurança em termos de alterações nos valores laboratoriais clínicos do elastrant em combinação com onapristona.
|
21 meses
|
Caracterizar a segurança em termos de alterações nas medidas de sinais vitais de elastrant em combinação com onapristona.
Prazo: 21 meses
|
Caracterizar a segurança em termos de alterações nas medições de sinais vitais de elastrante em combinação com onapristona.
|
21 meses
|
Caracterizar a segurança em termos de alterações nos parâmetros de ECG do elastrant em combinação com onapristona.
Prazo: 21 meses
|
Caracterizar a segurança em termos de alterações nos parâmetros de ECG do elastrant em combinação com onapristona.
|
21 meses
|
Avalie a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem de elastrant, bem como onapristona e seus metabólitos (Fase 1).
Prazo: 9 meses
|
Avalie a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem de elastrant, bem como onapristona e seus metabólitos (Fase 1).
|
9 meses
|
Avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax) do elastrante, bem como da onapristona e seus metabólitos (Fase 1).
Prazo: 9 meses
|
Avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax) do elastrante, bem como da onapristona e seus metabólitos (Fase 1).
|
9 meses
|
Avalie o tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) do elastrante, bem como da onapristona e seus metabólitos (Fase 1).
Prazo: 9 meses
|
Avaliar o tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) tanto do elastrante quanto da onapristona e seus metabólitos (Fase 1).
|
9 meses
|
Avalie a concentração mínima de elastrant, bem como onapristona e seus metabólitos (Fase 1).
Prazo: 9 meses
|
Avalie a concentração mínima de elastrant, bem como onapristona e seus metabólitos (Fase 1).
|
9 meses
|
Avalie a duração da resposta.
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a data do primeiro CR/PR documentado até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
3 anos
|
Avalie a taxa de benefício clínico.
Prazo: 3 anos
|
Proporção de indivíduos que atingem uma melhor resposta geral ou completa, ou doença estável durável (a duração é de pelo menos 23 semanas).
|
3 anos
|
Avalie a sobrevida livre de progressão.
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
3 anos
|
Avalie a sobrevida global.
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Onapristona
Outros números de identificação do estudo
- ONA-XR-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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