進行性または転移性乳がん患者におけるオナプリストンと組み合わせたエラセストラントの研究 (ELONA)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の女性または男性。 注: 閉経前および閉経前後の女性は、試験治療を開始する少なくとも 1 か月前、試験期間中、および試験治療終了後少なくとも 1 か月間、ゴセレリンを投与する必要があります。 男性は、試用療法を開始する前の少なくとも1か月間、試用期間中、および試用療法の終了後少なくとも1か月間、トリプトレリンを投与する必要があります。
2. American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) のガイドライン (Allison et al, 2020) に従って、組織病理学的または細胞学的に確認された ER+、PgR+、HER2-、乳癌、地元の検査室ごと。 注: この試験の文脈では、腫瘍細胞の 10% 以上が免疫組織化学による核染色陽性を示す場合、ER および PgR の状態は陽性と見なされます。
3. -RECISTバージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。 注：患者が局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間コルチコステロイドの使用を中止した場合、安定した脳または硬膜下転移のある患者は許可されます。 -脳転移の徴候（例：放射線学的）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
4. -アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント+ CDK4 / 6阻害剤による以前の治療 転移設定または補助設定で、補助療法の最後の投与から12か月以内。 注: エベロリムスによる前治療は許可されます。
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

6. -患者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています。

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L、
   2. 血小板≧100×109/L、
   3. ヘモグロビン≧9.0g/dL、
   4. -カリウム、ナトリウム、カルシウム（血清アルブミンで補正）、およびマグネシウム CTCAEグレード≤1、
   5. -Cockcroft-Gault ベースのクレアチニン クリアランスが 50 mL/分以上。 注: クレアチニン クリアランス (男性) = ([140-年齢] × 体重 kg)/([血清クレアチニン mg/dL] × 72) クレアチニン クリアランス (女性) = (0.85 × [140-年齢] × 体重 kg)/ ([血清クレアチニン mg/dL] × 72),
   6. 血清アルブミン≧3.0g/dL（≧30g/L）、
   7. 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULN。 患者に肝転移がある場合、ALT および AST ≤5 × ULN、
   8. -総血清ビリルビン<1.5×ULN 総血清ビリルビンが≤3.0×ULNまたは直接ビリルビン≤1.5×ULNである場合に含まれる可能性があるギルバート症候群の患者を除く。

除外基準:

1. -髄膜癌腫症を含む、活動性または新たに診断されたCNS転移。
2. 転移状況の乳がん治療未経験患者。
3. -転移状況でのエラセストラント、オナプリストン、または化学療法による以前の治療。
4. -患者は、登録から3年以内に同時悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っていますが、根底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または根治的治療を完了した子宮頸部の上皮内がんを除きます。

5. 制御されていない重大な活動性感染症。

   1. B 型肝炎ウイルス (HBV) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している患者は、スクリーニング中にウイルス量が検出されない必要があります。
   2. HIV+ であることがわかっている患者は、ベースラインでウイルス量が検出できない限り許可されます。
6. -試験治療を開始する前の4週間以内の大手術。
7. -経口薬を服用できない、または吸収不良症候群またはその他の制御されていない胃腸状態の病歴。

8. 出産の可能性のある女性：

   1. 研究登録前28日以内に、非常に効果的な避妊法を使用しなかった。
   2. -研究期間全体を通して、および試験治療の中止後28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない.
9. 治療期間中およびその後28日間、精子の提供を控えること、または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない男性。
10. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性。

11. -患者は現在、次のいずれかの薬を服用しているか、または受けています 治験療法の最初の投与の前に：

    1. -チトクロームP450（CYP）3A4の既知の強力または中程度の誘導物質または阻害物質、または14日以内または5半減期のいずれか短い方（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/を参照）、
    2. 7日以内のハーブ製剤/薬。 これらには、セントジョンズワート、カバ、エフェドラ（マオウ）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリパルメット、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません.
    3. 21 日または 5 半減期のいずれか短い方の治験中の抗がん療法。
    4. 無作為化前の7日間のCOVID-19に対するワクチン接種を含むがこれに限定されないワクチン接種。
12. 進行中のアルコールまたは薬物乱用の証拠。