욕창 예방 시판 후 임상 후속 연구, 바이아테인 실리콘 천골 (PIP)
PIP 1.0 - 욕창 예방 시판 후 임상 후속 연구, 바이아테인 실리콘 천골
연구 개요
상세 설명
Biatain Silicone Sacral 및 Multishape 드레싱은 다층 폴리우레탄 폼 드레싱입니다. CE 마크가 있는 제품이며 2018년 4월부터 미국 시장에 출시되었습니다. 의도된 목적과 적응증에 따라 사용 및 수행하기에 안전한 것으로 평가됩니다.
이 조사는 시판 후 임상 후속 연구로, 피부 손상(예: 피부 손상)을 예방하는 데 도움이 되는 예방 요법의 일환으로 드레싱을 사용하는 것과 관련하여 바이아테인 실리콘 천골의 임상 성능을 지원하는 것을 목표로 합니다. 압박 부상. 욕창(PI) 또는 욕창(PU)은 전단과 결합된 압력 또는 압력의 결과로 피부 및/또는 하부 조직에 대한 국부적 손상으로 정의됩니다. PI는 일반적으로 뼈 돌출부에서 발생하지만 의료 기기 또는 기타 물체와 관련될 수도 있습니다.
이 적응증에 대한 후속 임상 데이터의 필요성은 Bi-atain Silicone Sacral 및 Multishape에 대한 임상 평가에서 제안되었으며 CP346 조사 개요는 임상 평가 보고서의 시판 후 임상 후속 조치 섹션에 설명되어 있습니다. (CER) 바이아테인 실리콘 천골 및 멀티셰이프용 VV-0247441.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방문 1로부터 24시간 이상의 입원이 예상되는 욕창 발생 위험이 있는 병원 입원 환자
- ≥18세이고 완전한 법적 능력이 있습니다.
- Informed Consent 서명 양식에 서명하여 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
- 스크리닝 시 Braden 점수가 6-18인 경우(지난 24시간 이내에 수행됨)
- 손상되지 않은 천골 피부(뼈 돌출부에 비백성 홍반/기존의 천골 압박 손상 징후가 없는 파손되지 않은 피부)
제외 기준:
- 환자의 방향 전환을 방해하는 의심되거나 실제적인 척추 손상
- 천골 홍반, 천골 압박 자국, 기존 천골 압박 손상
- 천골 외상
- 천골 부위에 스테로이드 크림을 사용한 국소 치료(등록 최소 14일 전에 치료를 종료해야 함)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biatain 실리콘 천골 드레싱
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Biatain 실리콘 천골 드레싱은 위험에 처한 환자의 PIP (압력 손상 예방) 프로토콜의 일부로 천골 부위의 뼈가 두드러 질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수
기간: 7 일
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Biatain 실리콘 천골의 안전성을 평가하십시오.
조사 기간 동안 조사자의 조사 장치와 관련된 부작용 (최대 7 일 또는 배출 될 때까지)
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 결함 수
기간: 7 일
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Biatain 실리콘 천골의 안전성을 평가하십시오.
조사 기간 동안의 장치 결함 수 (최대 7 일 또는 배출 될 때까지)
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 기간 중 병원에서 발생한 천골 압박 손상(예/아니오)
기간: 2022년 8월 25일 ~ 12월 8일
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PIP 프로토콜의 일부로 사용될 때 Biatain Silicon Sacral의 욕창 예방 성능 평가
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2022년 8월 25일 ~ 12월 8일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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