Preventie van decubitus Post-market klinische follow-upstudie, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 - Preventie van decubitus Post-market klinische follow-upstudie, Biatain Silicone Sacral
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Biatain Silicone Sacral en Multishape verbanden zijn meerlaagse polyurethaanschuimverbanden. Het zijn producten met CE-markering en zijn sinds april 2018 op de Amerikaanse markt. Ze zijn beoordeeld als veilig in gebruik en presteren volgens hun beoogde doel en indicaties.
Dit onderzoek is een post-market klinische follow-up studie, die tot doel heeft de klinische prestaties van Biatain Silicone Sacral te ondersteunen met betrekking tot het gebruik van het verband als onderdeel van profylactische therapie om huidbeschadiging te helpen voorkomen, b.v. druk verwondingen. Decubitus (PI) of decubitus (PU) wordt gedefinieerd als plaatselijke beschadiging van de huid en/of onderliggend weefsel, als gevolg van druk of druk in combinatie met schuifkrachten. PI's komen meestal voor boven een botuitsteeksel, maar kunnen ook verband houden met een medisch hulpmiddel of een ander object.
De behoefte aan klinische follow-upgegevens met betrekking tot deze indicatie is gesuggereerd in de Clinical Evaluation for Bi-atain Silicone Sacral and Multishape, en een schets van het onderzoek CP346 wordt beschreven in het gedeelte Post-market Clinical Follow-up van het Clinical Evaluation Report (CER) VV-0247441 voor Biatain Silicone Sacraal en Multishape.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een risico op het ontwikkelen van decubitus met een verwacht ziekenhuisverblijf van meer dan 24 uur na bezoek 1
- ≥18 jaar en volledig handelingsbekwaam is
- Heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname door ondertekening van het Informed Consent-handtekeningformulier
- Heeft een Braden-score van 6-18 bij screening (uitgevoerd in de afgelopen 24 uur)
- Intacte sacrale huid (niet-beschadigde huid, zonder tekenen van niet wegdrukbaar erytheem over botuitsteeksel/reeds bestaand sacraal decubitus over botuitsteeksel)
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of daadwerkelijke dwarslaesie waardoor de patiënt niet kan worden gedraaid
- Sacraal erytheem, sacrale drukplekken, reeds bestaande sacrale decubitus
- Trauma aan heiligbeen
- Topische behandeling met steroïdencrème in het sacrale gebied (de behandeling moet ten minste 14 dagen vóór inschrijving zijn beëindigd)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biatain siliconen sacrale dressing
|
Biatain siliconen sacrale dressing zal worden toegepast over de benige bekendheid van het sacrale gebied als onderdeel van een PIP -protocol (drukletselpreventie) bij patiënten die risico lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evalueer de veiligheid van biatain siliconen sacrale.
Bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd, gerelateerd aan het onderzoeksapparaat tijdens de onderzoeksperiode (tot 7 dagen of totdat ze worden ontslagen)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaattekorten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evalueer de veiligheid van biatain siliconen sacrale.
Aantal apparaattekorten tijdens de onderzoeksperiode (tot 7 dagen of tot het ontladen)
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het ziekenhuis opgelopen sacrale decubitus tijdens de onderzoeksperiode (ja/nee)
Tijdsspanne: 25 augustus - 8 december 2022
|
Evaluatie van de preventie van decubitus door Biatain Silicone Sacral bij gebruik als onderdeel van een PIP-protocol
|
25 augustus - 8 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .