Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van decubitus Post-market klinische follow-upstudie, Biatain Silicone Sacral (PIP)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Coloplast A/S

PIP 1.0 - Preventie van decubitus Post-market klinische follow-upstudie, Biatain Silicone Sacral

Een prospectief eenarmig onderzoek naar de veiligheid van Biatain Silicone Sacral bij gebruik als profylactische preventie bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten die het risico lopen decubitus te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Biatain Silicone Sacral en Multishape verbanden zijn meerlaagse polyurethaanschuimverbanden. Het zijn producten met CE-markering en zijn sinds april 2018 op de Amerikaanse markt. Ze zijn beoordeeld als veilig in gebruik en presteren volgens hun beoogde doel en indicaties.

Dit onderzoek is een post-market klinische follow-up studie, die tot doel heeft de klinische prestaties van Biatain Silicone Sacral te ondersteunen met betrekking tot het gebruik van het verband als onderdeel van profylactische therapie om huidbeschadiging te helpen voorkomen, b.v. druk verwondingen. Decubitus (PI) of decubitus (PU) wordt gedefinieerd als plaatselijke beschadiging van de huid en/of onderliggend weefsel, als gevolg van druk of druk in combinatie met schuifkrachten. PI's komen meestal voor boven een botuitsteeksel, maar kunnen ook verband houden met een medisch hulpmiddel of een ander object.

De behoefte aan klinische follow-upgegevens met betrekking tot deze indicatie is gesuggereerd in de Clinical Evaluation for Bi-atain Silicone Sacral and Multishape, en een schets van het onderzoek CP346 wordt beschreven in het gedeelte Post-market Clinical Follow-up van het Clinical Evaluation Report (CER) VV-0247441 voor Biatain Silicone Sacraal en Multishape.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michel Briand de Crevecoeur, ACM
  • Telefoonnummer: +4549111217
  • E-mail: dkmibc@coloplast.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een risico op het ontwikkelen van decubitus met een verwacht ziekenhuisverblijf van meer dan 24 uur na bezoek 1
  • ≥18 jaar en volledig handelingsbekwaam is
  • Heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname door ondertekening van het Informed Consent-handtekeningformulier
  • Heeft een Braden-score van 6-18 bij screening (uitgevoerd in de afgelopen 24 uur)
  • Intacte sacrale huid (niet-beschadigde huid, zonder tekenen van niet wegdrukbaar erytheem over botuitsteeksel/reeds bestaand sacraal decubitus over botuitsteeksel)

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of daadwerkelijke dwarslaesie waardoor de patiënt niet kan worden gedraaid
  • Sacraal erytheem, sacrale drukplekken, reeds bestaande sacrale decubitus
  • Trauma aan heiligbeen
  • Topische behandeling met steroïdencrème in het sacrale gebied (de behandeling moet ten minste 14 dagen vóór inschrijving zijn beëindigd)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig
Het klinische onderzoek is een open-label, niet-vergelijkend, eenarmig, prospectief, multicenter onderzoek
Apparaat: Biatain siliconen sacraal verband
Biatain Silicone Sacral wordt aangebracht over de benige prominentie van het sacrale gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 augustus - 8 december 2022
Evalueer de veiligheid van Biatain Silicone Sacral
25 augustus - 8 december 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: 25 augustus - 8 december 2022
Evalueer de veiligheid van Biatain Silicone Sacral
25 augustus - 8 december 2022

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In het ziekenhuis opgelopen sacrale decubitus tijdens de onderzoeksperiode (ja/nee)
Tijdsspanne: 25 augustus - 8 december 2022
Evaluatie van de preventie van decubitus door Biatain Silicone Sacral bij gebruik als onderdeel van een PIP-protocol
25 augustus - 8 december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van decubitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren