Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de prevención de lesiones por presión, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0: estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de prevención de lesiones por presión, Biatain Silicone Sacral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los apósitos Biatain Silicone Sacral y Multishape son apósitos de espuma de poliuretano multicapa. Son productos con marcado CE y han estado en el mercado estadounidense desde abril de 2018. Se evalúan como seguros de usar y funcionan de acuerdo con su propósito e indicaciones.
Esta investigación es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, cuyo objetivo es respaldar el rendimiento clínico de Biatain Silicone Sacral con respecto al uso del apósito como parte de la terapia profiláctica para ayudar a prevenir daños en la piel, p. lesiones por presión. Una lesión por presión (PI) o úlcera por presión (UP) se define como un daño localizado en la piel y/o el tejido subyacente, como resultado de la presión o presión en combinación con cizallamiento. Las IP generalmente ocurren sobre una prominencia ósea, pero también pueden estar relacionadas con un dispositivo médico u otro objeto.
La necesidad de datos clínicos de seguimiento con respecto a esta indicación se sugirió en la Evaluación clínica de Bi-atain Silicone Sacral and Multishape, y se describe un resumen de la investigación CP346 en la sección Seguimiento clínico posterior a la comercialización del Informe de evaluación clínica. (CER) VV-0247441 para Biatain Silicone Sacral y Multishape.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital con riesgo de desarrollar una lesión por presión con una estancia hospitalaria esperada de más de 24 horas desde la visita 1
- ≥18 años de edad y con plena capacidad jurídica
- Ha dado su consentimiento por escrito para participar mediante la firma del formulario de firma de consentimiento informado
- Tiene una puntuación de Braden de 6 a 18 en la evaluación (realizada en las últimas 24 horas)
- Piel sacra intacta (piel no lesionada, sin signos de eritema no blanqueable sobre la prominencia ósea/lesión sacra preexistente por presión sobre la prominencia ósea)
Criterio de exclusión:
- Lesión espinal sospechada o real que impide que el paciente sea girado
- Eritema sacro, marcas de presión sacra, lesión sacra por presión preexistente
- Trauma al sacro
- Tratamiento tópico con crema de esteroides en el área sacra (el tratamiento debe haber finalizado al menos 14 días antes de la inscripción)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
La investigación clínica es una investigación multicéntrica, prospectiva, de un solo brazo, no comparativa y de etiqueta abierta.
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Biatain Silicone Sacral se aplicará sobre la prominencia ósea del área sacra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 de agosto - 8 de diciembre de 2022
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Evaluar la seguridad de Biatain Silicona Sacral
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25 de agosto - 8 de diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 25 de agosto - 8 de diciembre de 2022
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Evaluar la seguridad de Biatain Silicona Sacral
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25 de agosto - 8 de diciembre de 2022
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones por presión sacra adquiridas en el hospital durante el período de investigación (Sí/No)
Periodo de tiempo: 25 de agosto - 8 de diciembre de 2022
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Evaluación del rendimiento de prevención de lesiones por presión de Biatain Silicone Sacral cuando se utiliza como parte de un protocolo PIP
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25 de agosto - 8 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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