Zapobieganie urazom odleżynowym Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 — Zapobieganie urazom odleżynowym Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, Biatain Silicone Sacral
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Silikonowe opatrunki krzyżowe i wielokształtne Biatain to wielowarstwowe opatrunki z pianki poliuretanowej. Są to produkty opatrzone znakiem CE i obecne na rynku amerykańskim od kwietnia 2018 roku. Oceniane są jako bezpieczne w użytkowaniu i spełniające swoją funkcję zgodnie z przeznaczeniem i wskazaniami.
To badanie jest klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, którego celem jest wsparcie skuteczności klinicznej opatrunku Biatain Silicone Sacral w zakresie stosowania opatrunku w ramach terapii profilaktycznej mającej na celu zapobieganie uszkodzeniom skóry, np. urazy uciskowe. Uraz odleżynowy (PI) lub odleżyna (PU) definiuje się jako miejscowe uszkodzenie skóry i/lub leżącej pod nią tkanki w wyniku ucisku lub nacisku w połączeniu ze ścinaniem. PI zwykle pojawiają się na wypukłościach kostnych, ale mogą być również związane z urządzeniem medycznym lub innym przedmiotem.
Potrzeba dalszych danych klinicznych dotyczących tego wskazania została zasugerowana w ocenie klinicznej Bi-atain Silicone Sacral i Multishape, a zarys badania CP346 opisano w części „Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu do obrotu” w Raporcie z oceny klinicznej (CER) VV-0247441 dla Biatain Silicone Sacral i Multishape.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg hospital
-
Copenhagen, Dania
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z ryzykiem wystąpienia odleżyn z oczekiwanym pobytem w szpitalu dłuższym niż 24 godziny od wizyty 1
- ≥18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
- Wyraził pisemną zgodę na udział poprzez podpisanie Formularza podpisu Świadomej Zgody
- Ma wynik Bradena 6-18 podczas badania przesiewowego (wykonanego w ciągu ostatnich 24 godzin)
- Nienaruszona skóra kości krzyżowej (skóra nieuszkodzona, bez oznak nieblaknącego rumienia nad wypukłościami kostnymi/istniejący wcześniej uraz uciskowy kości krzyżowej nad wypukłościami kostnymi)
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub rzeczywiste uszkodzenie kręgosłupa uniemożliwiające obrócenie pacjenta
- Rumień krzyżowy, ślady ucisku krzyżowego, istniejące wcześniej odleżyny krzyżowe
- Uraz kości krzyżowej
- Miejscowe leczenie kremem steroidowym w okolicy krzyżowej (leczenie musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed włączeniem)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biatain Silikon Sacral Sossing
|
Biatain Silikon Sacral sosu będzie stosowane na kostnieniu obszarze sakralnego w ramach protokołu PIP (zapobieganie uszkodzeniu ciśnieniowym) u pacjentów zagrożonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceń bezpieczeństwo silikonowej sakralnej biiatain.
Zdarzenia niepożądane powiązane z urządzeniem badawczym przez śledczego w okresie dochodzenia (do 7 dni lub do zwolnienia)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niedoborów urządzeń
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceń bezpieczeństwo silikonowej sakralnej biiatain.
Liczba niedoborów urządzeń w okresie dochodzenia (do 7 dni lub do zwolnienia)
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalne urazy uciskowe kości krzyżowej w okresie objętym dochodzeniem (Tak/Nie)
Ramy czasowe: 25 sierpnia - 8 grudnia 2022 r
|
Ocena skuteczności zapobiegania urazom uciskowym Biatain Silicone Sacral stosowanego jako część protokołu PIP
|
25 sierpnia - 8 grudnia 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .