Painevammojen ehkäisy Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 – Painevammojen ehkäisy markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, Biatain Silicone Sacral
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biatain Silicone Sacral- ja Multishape -sidokset ovat monikerroksisia polyuretaanivaahtosidoksia. Ne ovat CE-merkittyjä tuotteita, ja ne ovat olleet Yhdysvaltojen markkinoilla huhtikuusta 2018 lähtien. Ne on arvioitu turvallisiksi käyttää ja suorittaa käyttötarkoituksensa ja käyttöaiheensa mukaisesti.
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tavoitteena on tukea Biatain Silicone Sacralin kliinistä suorituskykyä koskien sidoksen käyttöä osana ennaltaehkäisevää hoitoa ihovaurioiden estämiseksi, esim. painevammat. Painevaurio (PI) tai painehaava (PU) määritellään ihon ja/tai alla olevan kudoksen paikalliseksi vaurioksi, joka johtuu paineesta tai paineesta yhdessä leikkauksen kanssa. PI:t esiintyvät yleensä luisen ulkoneman yläpuolella, mutta ne voivat liittyä myös lääketieteelliseen laitteeseen tai muuhun esineeseen.
Tätä käyttöaihetta koskevien kliinisten seurantatietojen tarvetta on ehdotettu Bi-atain Silicone Sacral and Multishapen kliinisessä arvioinnissa, ja tutkimuksen CP346 pääpiirteet on kuvattu kliinisen arviointiraportin markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevassa osiossa. (CER) VV-0247441 Biatain Silicone Sacralille ja Multishapelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on riski saada painevamma ja joiden odotettavissa oleva sairaalahoito on yli 24 tuntia käynnin 1 jälkeen
- ≥18-vuotias ja täysi oikeuskelpoisuus
- On antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumus -allekirjoituslomakkeen
- Bradenin pistemäärä 6-18 seulonnassa (suoritettu viimeisen 24 tunnin aikana)
- Ehjä ristiluun iho (ei vaurioitunut iho, ei merkkejä ei-valkaisevasta eryteemasta luun ulkoneman yli/aiemmin olemassa olevaa ristiluun painevammaa luun ulkoneman yläpuolella)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai todellinen selkäydinvamma, joka estää potilaan kääntymisen
- Ristiluun punoitus, ristin puristusjäljet, olemassa oleva ristiluun paineen vamma
- Ristiluun trauma
- Paikallinen hoito steroidivoiteella ristin alueella (hoidon on oltava lopetettu vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biatain silikoni -sakraalikastike
|
Biatain -silikoni -sakraalikastiketta levitetään sakraalalueen luun näkyvyyteen osana PIP: tä (painevamman ehkäisy) -protokolla riskipotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi Biatain -silikoni -sacral -turvallisuus.
Tutkijan tutkintajakson aikana tutkintalaitteeseen liittyvät haittavaikutukset (jopa 7 päivää tai kunnes se on vapautettu)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi Biatain -silikoni -sacral -turvallisuus.
Laitteiden puutteiden lukumäärä tutkimusjakson aikana (jopa 7 päivää tai kunnes se on vapautettu)
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta saadut ristiluun painevammat tutkimusjakson aikana (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: 25.8.-8.12.2022
|
Biatain Silicone Sacralin painevammojen ehkäisyn tehokkuuden arviointi, kun sitä käytetään osana PIP-protokollaa
|
25.8.-8.12.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .