Étude de suivi clinique post-commercialisation sur la prévention des lésions de pression, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 - Étude de suivi clinique post-commercialisation sur la prévention des lésions de pression, Biatain Silicone Sacral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pansements Biatain Silicone Sacral et Multishape sont des pansements multicouches en mousse polyuréthane. Ce sont des produits marqués CE et sont sur le marché américain depuis avril 2018. Ils sont évalués comme sûrs à utiliser et à exécuter selon leur destination et leurs indications.
Cette enquête est une étude de suivi clinique post-commercialisation, qui vise à soutenir la performance clinique de Biatain Silicone Sacral concernant l'utilisation du pansement dans le cadre d'un traitement prophylactique pour aider à prévenir les lésions cutanées, par ex. lésions de pression. Une lésion de pression (IP) ou une escarre (PU) est définie comme une lésion localisée de la peau et/ou des tissus sous-jacents, résultant d'une pression ou d'une pression combinée à un cisaillement. Les IP surviennent généralement sur une proéminence osseuse, mais peuvent également être liés à un dispositif médical ou à un autre objet.
La nécessité de données cliniques de suivi concernant cette indication a été suggérée dans l'évaluation clinique de Bi-atain Silicone Sacral et Multishape, et un aperçu de l'investigation CP346 est décrit dans la section Suivi clinique post-commercialisation du rapport d'évaluation clinique. (CER) VV-0247441 pour Biatain Silicone Sacral et Multishape.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés à risque de développer une escarre avec un séjour à l'hôpital prévu de plus de 24 heures à compter de la visite 1
- ≥18 ans et a la pleine capacité juridique
- A donné son consentement écrit à participer en signant le formulaire de signature de consentement éclairé
- A un score de Braden de 6 à 18 lors du dépistage (effectué au cours des dernières 24 heures)
- Peau sacrée intacte (peau non abîmée, sans signes d'érythème non blanchissable sur la proéminence osseuse/lésion de pression sacrée préexistante sur la proéminence osseuse)
Critère d'exclusion:
- Blessure à la colonne vertébrale suspectée ou réelle empêchant le patient de se retourner
- Érythème sacré, marques de pression sacrées, lésion de pression sacrée préexistante
- Trauma au sacrum
- Traitement topique avec crème stéroïde dans la région sacrée (le traitement doit avoir été terminé au moins 14 jours avant l'inscription)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vinaigrette sacrée en silicone de biatain
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Un pansement sacré en silicone de biatain sera appliqué sur la proéminence osseuse de la zone sacrée dans le cadre d'un protocole PIP (prévention des lésions sous pression) chez les patients à risque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 7 jours
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Évaluez la sécurité du silicone Biatain sacré.
Événements indésirables considérés comme liés au dispositif d'investigation par l'investigateur pendant la période d'enquête (jusqu'à 7 jours ou jusqu'à la décharge)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lacunes de dispositifs
Délai: 7 jours
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Évaluez la sécurité du silicone Biatain sacré.
Nombre de lacunes de dispositifs pendant la période d'investigation (jusqu'à 7 jours ou jusqu'à la décharge)
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions de pression sacrée nosocomiales à l'hôpital pendant la période d'enquête (Oui/Non)
Délai: 25 août - 8 décembre 2022
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Évaluation des performances de prévention des escarres de Biatain Silicone Sacral lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un protocole PIP
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25 août - 8 décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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