Prevence tlakových poranění Klinická následná studie po uvedení na trh, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 – Prevence tlakových poranění Klinická následná studie po uvedení na trh, Biatain Silicone Sacral
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvazy Biatain Silicone Sacral a Multishape jsou vícevrstvé obvazy z polyuretanové pěny. Jsou to produkty s označením CE a jsou na americkém trhu od dubna 2018. Jsou hodnoceny jako bezpečné pro použití a provoz v souladu s jejich zamýšleným účelem a indikacemi.
Toto šetření je Post-market Clinical Follow-up Study, jejímž cílem je podpořit klinický výkon Biatain Silicone Sacral ohledně použití krytí jako součásti profylaktické terapie, která pomáhá předcházet poškození kůže, např. tlaková poranění. Tlakové poranění (PI) nebo tlakový vřed (PU) je definováno jako lokalizované poškození kůže a/nebo spodní tkáně v důsledku tlaku nebo tlaku v kombinaci se smykem. PI se obvykle vyskytují nad kostnatým výčnělkem, ale mohou také souviset s lékařským zařízením nebo jiným předmětem.
Potřeba následných klinických údajů týkajících se této indikace byla navržena v klinickém hodnocení pro Bi-atain silikon sacral a multishape a nástin výzkumu CP346 je popsán v části Klinické sledování po uvedení na trh ve zprávě o klinickém hodnocení (CER) VV-0247441 pro Biatain Silicone Sacral a Multishape.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do nemocnice s rizikem vzniku tlakového poranění s očekávanou hospitalizací delší než 24 hodin od návštěvy 1
- ≥18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
- Udělil písemný souhlas s účastí podpisem formuláře pro informovaný souhlas
- Má Bradenovo skóre 6–18 při screeningu (prováděném během posledních 24 hodin)
- Intaktní sakrální kůže (neporušená kůže, bez známek neblanchovatelného erytému nad kostním výčnělkem/ již existující sakrální tlakové poranění přes kostní výběžek)
Kritéria vyloučení:
- Podezřelé nebo skutečné poranění páteře, které brání otočení pacienta
- Sakrální erytém, sakrální tlakové značky, již existující sakrální tlakové poškození
- Trauma křížové kosti
- Lokální léčba steroidním krémem v sakrální oblasti (léčba musí být ukončena alespoň 14 dní před zařazením)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biatain silikonový sakrální dresink
|
Biatain silikonové sakrální obvaz bude aplikován na kostní význam sakrální oblasti v rámci protokolu PIP (PREVENTION PREVENTION) u rizika pacientů s rizikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnoťte bezpečnost biatainového silikonu sakrálního.
Nežádoucí účinky zvažované týkající se vyšetřovatele vyšetřovatelem během vyšetřovacího období (až 7 dní nebo do propuštění)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnoťte bezpečnost biatainového silikonu sakrálního.
Počet nedostatků zařízení během vyšetřovacího období (až 7 dní nebo do propuštění)
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění sakrálního tlaku získaná v nemocnici během období vyšetřování (Ano/Ne)
Časové okno: 25. srpna – 8. prosince 2022
|
Hodnocení účinnosti prevence tlakového poranění u Biatain Silicone Sacral při použití jako součást protokolu PIP
|
25. srpna – 8. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .