Forebygging av trykkskade Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 - Forebygging av trykkskade Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring, Biatain Silicone Sacral
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biatain Silicone Sacral og Multishape bandasjer er flerlags polyuretanskumbandasjer. De er CE-merkede produkter og har vært på det amerikanske markedet siden april 2018. De er vurdert som trygge å bruke og utføre i henhold til deres tiltenkte formål og indikasjoner.
Denne undersøkelsen er en post-market Clinical Follow-up Study, som tar sikte på å støtte den kliniske ytelsen til Biatain Silicone Sacral angående bruk av bandasjen som en del av profylaktisk terapi for å forhindre hudskader, f.eks. trykkskader. En trykkskade (PI) eller trykksår (PU) er definert som lokalisert skade på huden og/eller underliggende vev, som følge av trykk eller trykk i kombinasjon med skjærkraft. PI-er forekommer vanligvis over en beinprominens, men kan også være relatert til et medisinsk utstyr eller et annet objekt.
Behovet for oppfølging av kliniske data angående denne indikasjonen har blitt foreslått i Clinical Evaluation for Bi-atain Silicone Sacral and Multishape, og en oversikt over undersøkelsen CP346 er beskrevet i post-market Clinical Follow-up delen av den kliniske evalueringsrapporten (CER) VV-0247441 for Biatain Silikon Sakral og Multishape.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnlagte pasienter med risiko for å utvikle trykkskade med forventet sykehusopphold på mer enn 24 timer fra besøk 1
- ≥18 år og har full rettslig handleevne
- Har gitt skriftlig samtykke til å delta ved å signere underskriftsskjemaet for informert samtykke
- Har en Braden-score på 6-18 ved screening (utført i løpet av de siste 24 timene)
- Intakt sakral hud (hud uten brudd, uten tegn til ikke-bleserbart erytem over benfremspring/eksisterende sakral trykkskade over benfremspring)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller faktisk ryggradsskade som hindrer pasienten i å bli snudd
- Sakral erytem, sakrale trykkmerker, eksisterende sakral trykkskade
- Traumer til korsbenet
- Lokalbehandling med steroidcreme i sakralområdet (behandlingen må være avsluttet minst 14 dager før påmelding)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biatain silikon sakral dressing
|
Biatain silikon sakral dressing vil bli brukt over den benete prominensen av det sakrale området som en del av en PIP (trykkskadeforebygging) -protokoll hos pasienter med risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluer sikkerheten til biatain silikon sakral.
Bivirkninger som ble ansett som relatert til etterforskningsapparatet av etterforskeren i løpet av etterforskningsperioden (opptil 7 dager eller til de ble utskrevet)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhetsmangel
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluer sikkerheten til biatain silikon sakral.
Antall enhetsmangler i løpet av etterforskningsperioden (opptil 7 dager eller til de er utskrevet)
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehuservervede sakrale trykkskader i undersøkelsesperioden (Ja/Nei)
Tidsramme: 25. august - 8. desember 2022
|
Evaluering av trykkskadeforebyggende ytelse til Biatain Silicone Sacral når den brukes som en del av en PIP-protokoll
|
25. august - 8. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .