Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de prevenção de lesões por pressão, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 - Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para prevenção de lesões por pressão, Biatain Silicone Sacral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os curativos Biatain Silicone Sacral e Multishape são curativos de espuma de poliuretano multicamadas. Eles são produtos com a marca CE e estão no mercado dos EUA desde abril de 2018. Eles são avaliados como seguros de usar e executar de acordo com sua finalidade e indicações.
Esta investigação é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização, que visa apoiar o desempenho clínico do Biatain Silicone Sacral em relação ao uso do curativo como parte da terapia profilática para ajudar a prevenir danos à pele, por exemplo, lesões por pressão. Uma lesão por pressão (PI) ou úlcera por pressão (PU) é definida como dano localizado na pele e/ou tecido subjacente, como resultado de pressão ou pressão em combinação com cisalhamento. Os PI geralmente ocorrem sobre uma proeminência óssea, mas também podem estar relacionados a um dispositivo médico ou outro objeto.
A necessidade de dados clínicos de acompanhamento em relação a esta indicação foi sugerida na Avaliação Clínica para Biatain Silicone Sacral e Multishape, e um esboço da investigação CP346 é descrito na seção de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização do Relatório de Avaliação Clínica (CER) VV-0247441 para Biatain Silicone Sacral e Multishape.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em hospital com risco de desenvolver lesão por pressão com expectativa de internação superior a 24 horas a partir da visita 1
- ≥18 anos de idade e tem plena capacidade legal
- Deu consentimento por escrito para participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Tem uma pontuação de Braden de 6-18 na triagem (realizada nas últimas 24 horas)
- Pele sacral intacta (pele não perfurada, sem sinais de eritema que não embranquece sobre proeminência óssea/lesão por pressão sacral pré-existente sobre proeminência óssea)
Critério de exclusão:
- Lesão espinhal suspeita ou real que impeça o paciente de ser virado
- Eritema sacral, marcas de pressão sacral, lesão por pressão sacral pré-existente
- Trauma no sacro
- Tratamento tópico com creme esteróide na área sacral (o tratamento deve ter sido encerrado pelo menos 14 dias antes da inscrição)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Molho sacral de silicone biatain
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O curativo sacral de silicone de Biatain será aplicado sobre a proeminência óssea da área sacral como parte de um protocolo de PIP (Pressão Prevenção de Lesões por Pressão) em pacientes em risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Avalie a segurança do sacral de silicone biatain.
Eventos adversos considerados relacionados ao dispositivo de investigação pelo investigador durante o período de investigação (até 7 dias ou até a alta)
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de deficiências do dispositivo
Prazo: 7 dias
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Avalie a segurança do sacral de silicone biatain.
Número de deficiências do dispositivo durante o período de investigação (até 7 dias ou até que seja descarregado)
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesões por pressão sacral adquiridas no hospital durante o período de investigação (Sim/Não)
Prazo: 25 de agosto - 8 de dezembro de 2022
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Avaliação do desempenho na prevenção de lesões por pressão do Biatain Silicone Sacral quando usado como parte de um protocolo PIP
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25 de agosto - 8 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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