Studio di follow-up clinico post-marketing sulla prevenzione delle lesioni da decubito, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 - Studio di follow-up clinico post-marketing sulla prevenzione delle lesioni da decubito, Biatain Silicone Sacral
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le medicazioni Biatain Silicone Sacral e Multishape sono medicazioni multistrato in schiuma poliuretanica. Sono prodotti con marchio CE e sono sul mercato statunitense da aprile 2018. Sono valutati come sicuri da usare ed eseguire secondo lo scopo e le indicazioni previsti.
Questa indagine è uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione, che mira a supportare le prestazioni cliniche di Biatain Silicone Sacral in merito all'uso della medicazione come parte della terapia profilattica per aiutare a prevenire i danni alla pelle, ad es. lesioni da pressione. Una lesione da pressione (PI) o un'ulcera da pressione (PU) è definita come un danno localizzato alla pelle e/o al tessuto sottostante, come risultato della pressione o della pressione in combinazione con il taglio. I PI di solito si verificano su una prominenza ossea, ma possono anche essere correlati a un dispositivo medico o altro oggetto.
La necessità di dati clinici di follow-up relativi a questa indicazione è stata suggerita nella valutazione clinica per Bi-atain Silicone Sacral e Multishape e uno schema dell'indagine CP346 è descritto nella sezione Follow-up clinico post-marketing del rapporto di valutazione clinica (CER) VV-0247441 per Biatain Silicone Sacral e Multishape.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte K Levin, CM
- Numero di telefono: +4549111925
- Email: dkckal@coloplast.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michel Briand de Crevecoeur, ACM
- Numero di telefono: +4549111217
- Email: dkmibc@coloplast.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale a rischio di sviluppare una lesione da pressione con una degenza ospedaliera prevista superiore a 24 ore dalla visita 1
- ≥18 anni di età e ha piena capacità giuridica
- Ha dato il consenso scritto a partecipare firmando il modulo di firma del consenso informato
- Ha un punteggio Braden di 6-18 allo screening (eseguito nelle ultime 24 ore)
- Pelle sacrale intatta (pelle non lesionata, senza segni di eritema non sbiancabile sulla prominenza ossea/preesistente lesione da pressione sacrale sulla prominenza ossea)
Criteri di esclusione:
- Lesione spinale sospetta o effettiva che impedisce al paziente di essere girato
- Eritema sacrale, segni di pressione sacrale, lesione da pressione sacrale preesistente
- Trauma al sacro
- Trattamento topico con crema steroidea nell'area sacrale (il trattamento deve essere terminato almeno 14 giorni prima dell'arruolamento)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
L'indagine clinica è un'indagine in aperto, non comparativa, a braccio singolo, prospettica e multicentrica
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Biatain Silicone Sacral verrà applicato sopra la prominenza ossea della zona sacrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 25 agosto - 8 dicembre 2022
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Valuta la sicurezza di Biatain Silicone Sacral
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25 agosto - 8 dicembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 25 agosto - 8 dicembre 2022
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Valuta la sicurezza di Biatain Silicone Sacral
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25 agosto - 8 dicembre 2022
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni da pressione sacrale acquisite in ospedale durante il periodo dell'indagine (Sì/No)
Lasso di tempo: 25 agosto - 8 dicembre 2022
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Valutazione delle prestazioni di prevenzione delle lesioni da pressione di Biatain Silicone Sacral quando utilizzato come parte di un protocollo PIP
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25 agosto - 8 dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prevenzione delle lesioni da pressione
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