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Klinische Folgestudie zur Prävention von Druckverletzungen nach Markteinführung, Biatain Silicone Sacral (PIP)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Coloplast A/S

PIP 1.0 – Klinische Folgestudie zur Prävention von Dekubitus nach Markteinführung, Biatain Silicone Sacral

Eine prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Biatain Silicone Sacral bei Anwendung als prophylaktische Prävention bei stationär aufgenommenen Patienten mit Dekubitusrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Biatain Silicone Sacral- und Multishape-Verbände sind mehrschichtige Polyurethan-Schaumverbände. Sie sind CE-gekennzeichnete Produkte und seit April 2018 auf dem US-Markt. Sie werden als sicher in der Anwendung bewertet und erfüllen ihren Verwendungszweck und ihre Indikationen.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung, die darauf abzielt, die klinische Leistung von Biatain Silicone Sacral in Bezug auf die Verwendung des Verbands als Teil einer prophylaktischen Therapie zur Vorbeugung von Hautschäden, z. Druckverletzungen. Eine Druckverletzung (PI) oder ein Druckgeschwür (PU) ist definiert als lokalisierte Schädigung der Haut und/oder des darunter liegenden Gewebes als Folge von Druck oder Druck in Kombination mit Scherkräften. PIs treten normalerweise über einem Knochenvorsprung auf, können aber auch mit einem medizinischen Gerät oder einem anderen Objekt in Verbindung stehen.

Die Notwendigkeit klinischer Follow-up-Daten zu dieser Indikation wurde in der klinischen Bewertung für Bi-atain Silicone Sacral und Multishape vorgeschlagen, und ein Überblick über die Untersuchung CP346 ist im Abschnitt „Post-Market Clinical Follow-up“ des klinischen Bewertungsberichts beschrieben (CER) VV-0247441 für Biatain Silicone Sacral und Multishape.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michel Briand de Crevecoeur, ACM
  • Telefonnummer: +4549111217
  • E-Mail: dkmibc@coloplast.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseingewiesene Patienten mit einem Risiko für Dekubitus mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden ab Besuch 1
  • ≥18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist
  • Hat durch Unterzeichnung des Unterschriftsformulars zur informierten Einwilligung der Teilnahme schriftlich zugestimmt
  • Hat einen Braden-Score von 6-18 beim Screening (durchgeführt innerhalb der letzten 24 Stunden)
  • Intakte Sakralhaut (nicht verletzte Haut, ohne Anzeichen von nicht wegdrückbarem Erythem über Knochenvorsprung/vorbestehender Sakraldruckverletzung über Knochenvorsprung)

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder tatsächliche Wirbelsäulenverletzung, die verhindert, dass der Patient gedreht werden kann
  • Sakrales Erythem, Sakraldruckstellen, vorbestehende Sakraldruckverletzung
  • Trauma zum Kreuzbein
  • Topische Behandlung mit Steroidcreme im Sakralbereich (Behandlung muss mindestens 14 Tage vor Einschreibung beendet worden sein)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Bei der klinischen Untersuchung handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende, einarmige, prospektive, multizentrische Untersuchung
Gerät: Biatain Silikon-Kreuzbeinverband
Biatain Silicone Sacral wird auf den knöchernen Vorsprung des Sakralbereichs aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 25. August - 8. Dezember 2022
Bewerten Sie die Sicherheit von Biatain Silicone Sacral
25. August - 8. Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: 25. August - 8. Dezember 2022
Bewerten Sie die Sicherheit von Biatain Silicone Sacral
25. August - 8. Dezember 2022

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Untersuchungszeitraum im Krankenhaus erworbene sakrale Druckverletzungen (Ja/Nein)
Zeitfenster: 25. August - 8. Dezember 2022
Bewertung der Leistung von Biatain Silicone Sacral bei der Prävention von Druckverletzungen bei Verwendung als Teil eines PIP-Protokolls
25. August - 8. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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