Klinische Folgestudie zur Prävention von Druckverletzungen nach Markteinführung, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 – Klinische Folgestudie zur Prävention von Dekubitus nach Markteinführung, Biatain Silicone Sacral
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Biatain Silicone Sacral- und Multishape-Verbände sind mehrschichtige Polyurethan-Schaumverbände. Sie sind CE-gekennzeichnete Produkte und seit April 2018 auf dem US-Markt. Sie werden als sicher in der Anwendung bewertet und erfüllen ihren Verwendungszweck und ihre Indikationen.
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung, die darauf abzielt, die klinische Leistung von Biatain Silicone Sacral in Bezug auf die Verwendung des Verbands als Teil einer prophylaktischen Therapie zur Vorbeugung von Hautschäden, z. Druckverletzungen. Eine Druckverletzung (PI) oder ein Druckgeschwür (PU) ist definiert als lokalisierte Schädigung der Haut und/oder des darunter liegenden Gewebes als Folge von Druck oder Druck in Kombination mit Scherkräften. PIs treten normalerweise über einem Knochenvorsprung auf, können aber auch mit einem medizinischen Gerät oder einem anderen Objekt in Verbindung stehen.
Die Notwendigkeit klinischer Follow-up-Daten zu dieser Indikation wurde in der klinischen Bewertung für Bi-atain Silicone Sacral und Multishape vorgeschlagen, und ein Überblick über die Untersuchung CP346 ist im Abschnitt „Post-Market Clinical Follow-up“ des klinischen Bewertungsberichts beschrieben (CER) VV-0247441 für Biatain Silicone Sacral und Multishape.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Hvidovre Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseingewiesene Patienten mit einem Risiko für Dekubitus mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden ab Besuch 1
- ≥18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist
- Hat durch Unterzeichnung des Unterschriftsformulars zur informierten Einwilligung der Teilnahme schriftlich zugestimmt
- Hat einen Braden-Score von 6-18 beim Screening (durchgeführt innerhalb der letzten 24 Stunden)
- Intakte Sakralhaut (nicht verletzte Haut, ohne Anzeichen von nicht wegdrückbarem Erythem über Knochenvorsprung/vorbestehender Sakraldruckverletzung über Knochenvorsprung)
Ausschlusskriterien:
- Vermutete oder tatsächliche Wirbelsäulenverletzung, die verhindert, dass der Patient gedreht werden kann
- Sakrales Erythem, Sakraldruckstellen, vorbestehende Sakraldruckverletzung
- Trauma zum Kreuzbein
- Topische Behandlung mit Steroidcreme im Sakralbereich (Behandlung muss mindestens 14 Tage vor Einschreibung beendet worden sein)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biatain Silikon Sakraldressing
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Batain Silicon Sakraldressing wird als Teil eines PIP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit von Biatain -Silikonsakral.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät durch den Ermittler während des Untersuchungszeitraums (bis zu 7 Tage oder bis zum Entladen)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit von Biatain -Silikonsakral.
Anzahl der Gerätemängel während des Untersuchungszeitraums (bis zu 7 Tage oder bis zum Entladen)
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Im Untersuchungszeitraum im Krankenhaus erworbene sakrale Druckverletzungen (Ja/Nein)
Zeitfenster: 25. August - 8. Dezember 2022
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Bewertung der Leistung von Biatain Silicone Sacral bei der Prävention von Druckverletzungen bei Verwendung als Teil eines PIP-Protokolls
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25. August - 8. Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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