Послепродажное клиническое исследование профилактики пролежней, Biatain Silicone Sacral (PIP)
PIP 1.0 - Послепродажное клиническое исследование предотвращения пролежней, Biatain Silicone Sacral
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повязки Biatain Silicone Sacral и Multishape представляют собой многослойные повязки из вспененного полиуретана. Они имеют маркировку CE и представлены на рынке США с апреля 2018 года. Они оцениваются как безопасные в использовании и работают в соответствии с их назначением и показаниями.
Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее исследование, целью которого является подтверждение клинической эффективности Biatain Silicone Sacral в отношении использования повязки в качестве части профилактической терапии для предотвращения повреждения кожи, например, повреждения кожи. пролежневые травмы. Пролежневая травма (PI) или пролежневая язва (PU) определяется как локализованное повреждение кожи и/или подлежащих тканей в результате давления или давления в сочетании со сдвигом. PI обычно возникают на костном выступе, но также могут быть связаны с медицинским устройством или другим предметом.
Необходимость в последующем клиническом наблюдении в отношении этого показания была предложена в Клинической оценке Bi-atain Silicone Sacral и Multishape, а схема исследования CP346 описана в разделе «Пострегистрационное клиническое наблюдение» Отчета о клинической оценке. (CER) VV-0247441 для Biatain Silicone Sacral и Multishape.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступившие в стационар пациенты с риском развития пролежневой травмы с ожидаемым пребыванием в стационаре более 24 часов с момента посещения 1
- Возраст ≥18 лет и полная дееспособность
- Дал письменное согласие на участие, подписав форму подписи информированного согласия
- Имеет оценку Брейдена 6-18 при скрининге (выполненном в течение последних 24 часов)
- Неповрежденная кожа крестца (кожа без повреждений, без признаков не бланшируемой эритемы над костным выступом/ранее существовавшее повреждение крестцового сдавления над костным выступом)
Критерий исключения:
- Предполагаемая или фактическая травма позвоночника, препятствующая повороту пациента
- Эритема крестца, следы сдавления крестца, ранее существовавшая травма сдавления крестца
- Травма крестца
- Местное лечение стероидным кремом в области крестца (лечение должно быть прекращено не менее чем за 14 дней до включения в исследование)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биатан силиконовая сакральная заправка
|
Биатан силиконовая сакральная заправка будет применена над костной известностью крестцовой области в рамках протокола PIP (профилактика повреждений давления) у пациентов с риском
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить безопасность биатан силиконового сакрального.
Неблагоприятные события считаются связанными с исследовательским устройством исследователем в течение периода расследования (до 7 дней или до выпуска)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недостатков устройства
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить безопасность биатан силиконового сакрального.
Количество недостатков устройства в течение периода расследования (до 7 дней или до выписания)
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальные пролежни крестца в период расследования (Да/Нет)
Временное ограничение: 25 августа – 8 декабря 2022 г.
|
Оценка эффективности предотвращения пролежней Biatain Silicone Sacral при использовании в рамках протокола PIP
|
25 августа – 8 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christina Overgaard, SSM, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .