운동실조증 환자의 경두개 교류 자극(tACS) (SCAtACS)
2022년 12월 23일 업데이트: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
신경퇴행성 운동실조 환자에서 경두개 교류 전류 자극(tACS)의 운동 및 인지 성능에 대한 효능을 평가하기 위한 중재적 교차 연구
이 연구의 목적은 가능한 재활 프로토콜을 식별하기 위해 신경퇴행성 운동 실조증 환자에서 경두개 직류 자극(tDCS) 및 위약 자극(가짜)과 비교하여 경두개 교류 자극(tACS)의 운동 및 인지 성능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소뇌 증후군 및 정량화 가능한 소뇌 위축 환자
제외 기준:
- 과거에 심한 두부 외상
- 발작의 역사
- 허혈성 뇌졸중 또는 출혈의 병력
- 맥박 조정 장치
- 머리/목 부위의 금속 임플란트
- 심한 합병증
- 불법 약물 복용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 직류 자극(tDCS)
소뇌 반구에 걸쳐 2mA에서 양극 tDCS의 단일 세션
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소뇌 반구에 대한 단일 세션의 경두개 자극
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활성 비교기: 경두개 교류 자극(tDCS)
소뇌 반구에 대해 3mA에서 감마 tACS(50Hz)의 단일 세션
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소뇌 반구에 대한 단일 세션의 경두개 자극
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가짜 비교기: 위약 자극(가짜)
소뇌 반구에 대한 가짜 tDCS의 단일 세션
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소뇌 반구에 대한 단일 세션의 경두개 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale): 반정량적 100점 척도로 총 점수는 0(운동실조 없음)에서 100(가장 심각한 운동실조)입니다.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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기준선에서 운동 실조증(SARA) 점수 평가 및 등급 척도의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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운동실조 평가 및 평가 척도(SARA): 총점 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지 산출하는 8항목 수행 기반 척도.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 소뇌 뇌 억제(CBI) 측정의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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소뇌 뇌 억제(CBI)는 모터 유발 전위 진폭(평균 10회의 기록)으로 표현됩니다.
더 낮은 값은 더 높은 억제를 반영하므로 손상이 감소합니다.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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Timed Up 및 Go 테스트 기간이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 180도 회전하고, 다시 의자로 돌아와 180도 회전하면서 앉는 데 걸리는 시간(초)을 보행 센서로 평가합니다.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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베이스라인에서 걷기 케이던스의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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보행 센서로 평가한 60초 동안의 평균 왼쪽 및 오른쪽 걸음/분.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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기준선에서 360° 회전의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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보행 센서로 평가한 360° 회전 시 속도(도/초)
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Benussi A, Cantoni V, Manes M, Libri I, Dell'Era V, Datta A, Thomas C, Ferrari C, Di Fonzo A, Fancellu R, Grassi M, Brusco A, Alberici A, Borroni B. Motor and cognitive outcomes of cerebello-spinal stimulation in neurodegenerative ataxia. Brain. 2021 Sep 4;144(8):2310-2321. doi: 10.1093/brain/awab157.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP4514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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