Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u pacientů s ataxií (SCAtACS)

23. prosince 2022 aktualizováno: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Intervenční zkřížená studie k hodnocení účinnosti transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na motorickou a kognitivní výkonnost u pacientů s neurodegenerativní ataxií

Cílem studie je vyhodnotit účinky transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na motorickou a kognitivní výkonnost ve srovnání s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) a placebem stimulace (sham) u pacientů s neurodegenerativní ataxií s cílem identifikovat možný rehabilitační protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cerebelárním syndromem a kvantifikovatelnou cerebelární atrofií

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění hlavy v minulosti
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo krvácení
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v oblasti hlavy/krku
  • Těžká komorbidita
  • Příjem nelegálních drog
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Jedna relace anodického tDCS při 2 mA přes cerebelární hemisféry
Přístroj: Transkraniální stimulace nad cerebelárními hemisférami
Jedno sezení transkraniální stimulace nad cerebelárními hemisférami
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tDCS)
Jedna relace gama tACS (50 Hz) při 3 mA přes cerebelární hemisféry
Přístroj: Transkraniální stimulace nad cerebelárními hemisférami
Jedno sezení transkraniální stimulace nad cerebelárními hemisférami
Falešný srovnávač: Placebo stimulace (falešná)
Jedno sezení falešné tDCS přes cerebelární hemisféry
Přístroj: Transkraniální stimulace nad cerebelárními hemisférami
Jedno sezení transkraniální stimulace nad cerebelárními hemisférami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mezinárodní kooperativní ataxie (ICARS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativní 100bodová škála poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 100 (nejzávažnější ataxie).
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změna na stupnici pro hodnocení a hodnocení skóre ataxie (SARA) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA): 8-položková škála založená na výkonu, poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 40 (nejzávažnější ataxie).
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření cerebelární mozkové inhibice (CBI) od základní linie
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Mozečková inhibice mozku (CBI) je vyjádřena jako amplituda motorického evokovaného potenciálu (průměr z 10 záznamů). Nižší hodnoty odrážejí vyšší inhibici a tím snížené poškození.
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změna doby trvání testu Timed Up and Go od základní linie
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Čas (v sekundách), který člověk potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se k židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů, hodnocený pomocí senzorů chůze.
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změna kadence chůze od základní linie
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Průměrný levý a pravý krok/minuta během 60 sekund chůze, hodnocený pomocí senzorů chůze.
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změna otočení o 360° od základní linie
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Rychlost (počet stupňů/s) při otáčení o 360°, hodnocená pomocí senzorů chůze
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP4514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit