Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en pacientes con ataxia (SCAtACS)
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Estudio cruzado de intervención para evaluar la eficacia en el rendimiento motor y cognitivo de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en pacientes con ataxia neurodegenerativa
El objetivo del estudio es evaluar los efectos sobre el rendimiento motor y cognitivo de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en comparación con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la estimulación placebo (simulada) en pacientes con ataxia neurodegenerativa para identificar un posible protocolo de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome cerebeloso y atrofia cerebelosa cuantificable
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico grave en el pasado.
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia.
- Marcapasos
- Implantes metálicos en la región de cabeza/cuello
- Comorbilidad severa
- Ingesta de drogas ilegales
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Sesión única de tDCS anódica a 2 mA sobre los hemisferios cerebelosos
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Sesión única de estimulación transcraneal sobre los hemisferios cerebelosos
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Comparador activo: Estimulación de corriente alterna transcraneal (tDCS)
Sesión única de gamma tACS (50 Hz) a 3 mA sobre los hemisferios cerebelosos
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Sesión única de estimulación transcraneal sobre los hemisferios cerebelosos
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Comparador falso: Estimulación con placebo (falsa)
Sesión única de tDCS simulado sobre los hemisferios cerebelosos
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Sesión única de estimulación transcraneal sobre los hemisferios cerebelosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de ataxia cooperativa internacional (ICARS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS): escala semicuantitativa de 100 puntos, que arroja una puntuación total de 0 (sin ataxia) a 100 (ataxia más grave).
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): escala basada en el rendimiento de 8 elementos, que arroja una puntuación total de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más grave).
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las mediciones de la inhibición del cerebro cerebeloso (CBI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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La inhibición del cerebro cerebeloso (CBI) se expresa como amplitud del potencial evocado motor (promedio de 10 registros).
Los valores más bajos reflejan una inhibición más alta y, por lo tanto, un deterioro reducido.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la duración de la prueba Timed Up and Go desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Tiempo (en segundos) que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse mientras gira 180 grados, evaluado con sensores de marcha.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la cadencia de marcha desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Promedio de pasos izquierdos y derechos por minuto durante una caminata de 60 segundos, evaluados con sensores de marcha.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el giro de 360° desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Velocidad (Número de Grados/seg) al realizar un giro de 360°, evaluada con sensores de marcha
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Benussi A, Cantoni V, Manes M, Libri I, Dell'Era V, Datta A, Thomas C, Ferrari C, Di Fonzo A, Fancellu R, Grassi M, Brusco A, Alberici A, Borroni B. Motor and cognitive outcomes of cerebello-spinal stimulation in neurodegenerative ataxia. Brain. 2021 Sep 4;144(8):2310-2321. doi: 10.1093/brain/awab157.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Vasculitis
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Enfermedades del cerebelo
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Ataxia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Apraxias
- Ataxia cerebelosa
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
- Síndrome de Cogan
Otros números de identificación del estudio
- NP4514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .