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Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit Ataxie (SCAtACS)

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interventionelle Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf die motorische und kognitive Leistung bei Patienten mit neurodegenerativer Ataxie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die motorische und kognitive Leistungsfähigkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) im Vergleich zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und Placebostimulation (Schein) bei Patienten mit neurodegenerativer Ataxie zu bewerten, um ein mögliches Rehabilitationsprotokoll zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem zerebellären Syndrom und quantifizierbarer zerebellärer Atrophie

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Kopftrauma in der Vergangenheit
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder Blutung
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf-Hals-Bereich
  • Schwere Komorbidität
  • Einnahme von illegalen Drogen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Einzelsitzung anodischer tDCS bei 2 mA über den Kleinhirnhemisphären
Gerät: Transkranielle Stimulation über die Kleinhirnhemisphären
Einzelsitzung der transkraniellen Stimulation über den Kleinhirnhemisphären
Aktiver Komparator: Transkranielle Wechselstromstimulation (tDCS)
Einzelsitzung von Gamma-tACS (50 Hz) bei 3 mA über den Kleinhirnhemisphären
Gerät: Transkranielle Stimulation über die Kleinhirnhemisphären
Einzelsitzung der transkraniellen Stimulation über den Kleinhirnhemisphären
Schein-Komparator: Placebo-Stimulation (Schein)
Einmalige Schein-tDCS-Sitzung über den Kleinhirnhemisphären
Gerät: Transkranielle Stimulation über die Kleinhirnhemisphären
Einzelsitzung der transkraniellen Stimulation über den Kleinhirnhemisphären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICARS-Scores (International Cooperative Ataxia Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): halbquantitative 100-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 100 (schwerste Ataxie) ergibt.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des SARA-Scores (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA): Leistungsbasierte 8-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) ergibt.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messungen der Hemmung des zerebellären Gehirns (CBI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Hemmung des zerebellären Gehirns (CBI) wird als Amplitude des motorisch evozierten Potentials ausgedrückt (Durchschnitt aus 10 Aufzeichnungen). Niedrigere Werte spiegeln eine höhere Hemmung und damit eine geringere Beeinträchtigung wider.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Dauer des Timed Up and Go-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht, gemessen mit Gangsensoren.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Gehfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Durchschnittliche Schritte nach links und rechts pro Minute während eines 60-sekündigen Gehens, bewertet mit Gangsensoren.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der 360°-Drehung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Geschwindigkeit (Anzahl Grad/Sek.) bei einer 360°-Drehung, gemessen mit Gangsensoren
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP4514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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