Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS) ataxiás betegeknél (SCAtACS)
2022. december 23. frissítette: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Intervenciós keresztezési tanulmány a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) motoros és kognitív teljesítményére gyakorolt hatékonyságának értékelésére neurodegeneratív ataxiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) motoros és kognitív teljesítményre gyakorolt hatásainak értékelése a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációhoz (tDCS) és a placebo stimulációhoz (álhatás) képest neurodegeneratív ataxiában szenvedő betegeknél, egy lehetséges rehabilitációs protokoll azonosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisagyi szindrómában és számszerűsíthető cerebelláris atrófiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejsérülés a múltban
- A rohamok története
- Ischaemiás stroke vagy vérzés a kórtörténetben
- Pacemaker
- Fém implantátumok a fej/nyak régióban
- Súlyos komorbiditás
- Illegális drogok fogyasztása
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
Anódos tDCS egyszeri szakasza 2 mA-nél a kisagyféltekén
|
Egyszeri koponyán keresztüli stimuláció a kisagyféltekén
|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tDCS)
A gamma-tACS (50 Hz) egyetlen szakasza 3 mA-en a kisagyféltekén
|
Egyszeri koponyán keresztüli stimuláció a kisagyféltekén
|
|
Sham Comparator: Placebo stimuláció (ál)
Hamis tDCS egyetlen alkalom a kisagyféltekéken
|
Egyszeri koponyán keresztüli stimuláció a kisagyféltekén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): félkvantitatív 100 pontos skála, amely 0-tól 100-ig (a legsúlyosabb ataxia) az összpontszámot adja.
|
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás az ataxia (SARA) értékelési és minősítési skálájában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skála (SARA): 8 tételes teljesítményalapú skála, amely 0-tól 40-ig (legsúlyosabb ataxia) ad összpontszámot.
|
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kisagyi gátlás (CBI) méréseinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
A cerebelláris agyi gátlást (CBI) a motor által kiváltott potenciál amplitúdójaként fejezzük ki (10 felvétel átlaga).
Az alacsonyabb értékek nagyobb gátlást és ezáltal csökkent károsodást jeleznek.
|
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás az időzített és továbblépési teszt időtartamában az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az idő (másodpercben), ameddig egy személy felemelkedik a székről, megtesz három métert, megfordul 180 fokot, visszamegy a székhez, és leül, miközben 180 fokkal elfordul, járásérzékelőkkel mérve.
|
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a járási ütemben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos bal és jobb lépés/perc 60 másodperces séta során, járásérzékelőkkel értékelve.
|
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a 360°-os fordulatban az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
A 360°-os fordulás sebessége (fokszám/mp), járásérzékelőkkel mérve
|
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Benussi A, Cantoni V, Manes M, Libri I, Dell'Era V, Datta A, Thomas C, Ferrari C, Di Fonzo A, Fancellu R, Grassi M, Brusco A, Alberici A, Borroni B. Motor and cognitive outcomes of cerebello-spinal stimulation in neurodegenerative ataxia. Brain. 2021 Sep 4;144(8):2310-2321. doi: 10.1093/brain/awab157.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Vasculitis
- Gerincvelő-betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Koponyaideg-betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Hipotenzió
- Kisagyi betegségek
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Ataxia
- Több rendszerű atrófia
- Shy-Drager szindróma
- Apraxias
- Cerebelláris ataxia
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
- Cogan szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP4514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .