Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) u pacjentów z ataksją (SCAtACS)

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w zakresie sprawności motorycznej i poznawczej u pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną

Celem badania jest ocena wpływu na sprawność motoryczną i poznawczą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w porównaniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) i stymulacją placebo (pozorowaną) u pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną w celu określenia możliwego protokołu rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem móżdżku i wymiernym zanikiem móżdżku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki uraz głowy w przeszłości
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotoku
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w okolicy głowy/szyi
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Pojedyncza sesja anodowego tDCS przy 2 mA na półkulach móżdżku
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja nad półkulami móżdżku
Pojedyncza sesja stymulacji przezczaszkowej nad półkulami móżdżku
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tDCS)
Pojedyncza sesja gamma tACS (50 Hz) przy 3 mA na półkulach móżdżku
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja nad półkulami móżdżku
Pojedyncza sesja stymulacji przezczaszkowej nad półkulami móżdżku
Pozorny komparator: Stymulacja placebo (pozorowana)
Pojedyncza sesja pozorowanego tDCS nad półkulami móżdżku
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja nad półkulami móżdżku
Pojedyncza sesja stymulacji przezczaszkowej nad półkulami móżdżku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): półilościowa 100-punktowa skala, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 100 (najcięższa ataksja).
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiana w Skali oceny i oceny ataksji (SARA) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Skala oceny i oceny ataksji (SARA): 8-punktowa skala oparta na wynikach, dająca łączny wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach hamowania mózgu móżdżku (CBI) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Hamowanie mózgu móżdżku (CBI) wyraża się jako amplitudę potencjału wywołanego przez ruch (średnia z 10 zapisów). Niższe wartości odzwierciedlają większe zahamowanie, a tym samym mniejsze upośledzenie.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiana czasu trwania testu Up and Go od linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Czas (w sekundach), jaki potrzebuje osoba, aby wstać z krzesła, przejść trzy metry, obrócić się o 180 stopni, wrócić do krzesła i usiąść, obracając się o 180 stopni, oceniany za pomocą czujników chodu.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiana rytmu chodu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Średnia liczba kroków w lewo i w prawo na minutę podczas 60-sekundowego marszu, oceniana za pomocą czujników chodu.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmień obrót o 360° od linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Prędkość (liczba stopni/s) przy wykonywaniu obrotu o 360°, oceniana za pomocą czujników chodu
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP4514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj