Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) hos patienter med ataksi (SCAtACS)

23. december 2022 opdateret af: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interventionel cross-over-undersøgelse til evaluering af effekten på motorisk og kognitiv ydeevne af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) hos patienter med neurodegenerativ ataksi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekterne på motorisk og kognitiv ydeevne af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) sammenlignet med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og placebostimulering (sham) hos patienter med neurodegenerativ ataksi for at identificere en mulig rehabiliteringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cerebellar syndrom og kvantificerbar cerebellar atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt hovedtraume i fortiden
  • Historie om anfald
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller blødning
  • Pacemaker
  • Metalimplantater i hoved/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Indtagelse af illegale stoffer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Enkelt session med anodal tDCS ved 2 mA over cerebellar hemisfærer
Enhed: Transkraniel stimulation over cerebellare hemisfærer
Enkelt session med transkraniel stimulation over cerebellare hemisfærer
Aktiv komparator: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tDCS)
Enkelt session med gamma tACS (50 Hz) ved 3 mA over cerebellar hemisfærer
Enhed: Transkraniel stimulation over cerebellare hemisfærer
Enkelt session med transkraniel stimulation over cerebellare hemisfærer
Sham-komparator: Placebo-stimulering (sham)
Enkelt session af sham tDCS over cerebellar hemisfærer
Enhed: Transkraniel stimulation over cerebellare hemisfærer
Enkelt session med transkraniel stimulation over cerebellare hemisfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlige ataksi).
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Ændring i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA): 8-element præstationsbaseret skala, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebellar hjernehæmning (CBI) målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Cerebellar hjernehæmning (CBI) udtrykkes som motorisk fremkaldt potentialamplitude (gennemsnit af 10 optagelser). Lavere værdier afspejler højere hæmning og dermed reduceret svækkelse.
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Ændring i Timed Up and Go-testvarighed fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Tid (i sekunder), det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens han drejer 180 grader, vurderet med gangsensorer.
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Ændring i gåkadence fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Gennemsnitlige venstre og højre skridt/minut under en 60 sekunders gang, vurderet med gangsensorer.
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Ændring i 360° drejning fra basislinje
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
Hastighed (antal grader/sek.) ved at lave en 360° drejning, vurderet med gangsensorer
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP4514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner