Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) у пациентов с атаксией (SCAtACS)
23 декабря 2022 г. обновлено: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Интервенционное перекрестное исследование для оценки влияния на двигательные и когнитивные функции транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) у пациентов с нейродегенеративной атаксией
Цель исследования — оценить влияние на двигательные и когнитивные функции транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) по сравнению с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) и стимуляцией плацебо (симуляцией) у пациентов с нейродегенеративной атаксией для определения возможного протокола реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мозжечковым синдромом и поддающейся количественной оценке мозжечковой атрофией
Критерий исключения:
- Тяжелая травма головы в прошлом
- История приступов
- История ишемического инсульта или кровоизлияния
- кардиостимулятор
- Металлические имплантаты в области головы/шеи
- Тяжелая сопутствующая патология
- Прием запрещенных наркотиков
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Однократный сеанс анодной tDCS при 2 мА над полушариями мозжечка
|
Разовый сеанс транскраниальной стимуляции полушарий мозжечка
|
|
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция переменным током (tDCS)
Однократный сеанс гамма-ТАКС (50 Гц) при токе 3 мА над полушариями мозжечка
|
Разовый сеанс транскраниальной стимуляции полушарий мозжечка
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция плацебо (фиктивная)
Один сеанс фиктивной tDCS над полушариями мозжечка
|
Разовый сеанс транскраниальной стимуляции полушарий мозжечка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии (ICARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Международная кооперативная шкала оценки атаксии (ICARS): полуколичественная 100-балльная шкала, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 100 (самая тяжелая атаксия).
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
|
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA): шкала из 8 пунктов, основанная на характеристиках, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей ингибирования мозжечка (CBI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Мозжечково-мозговое торможение (МММ) выражается амплитудой моторного вызванного потенциала (в среднем по 10 записям).
Более низкие значения отражают более высокое торможение и, следовательно, меньшее ухудшение.
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
|
Изменение продолжительности Timed Up и Go Test по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, развернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, повернувшись на 180 градусов, оценивается датчиками походки.
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
|
Изменение частоты шагов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Среднее количество шагов влево и вправо в минуту во время 60-секундной ходьбы, оцениваемое датчиками походки.
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
|
Изменение поворота на 360° относительно базовой линии
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Скорость (количество градусов в секунду) при повороте на 360°, оцениваемая датчиками походки
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Benussi A, Cantoni V, Manes M, Libri I, Dell'Era V, Datta A, Thomas C, Ferrari C, Di Fonzo A, Fancellu R, Grassi M, Brusco A, Alberici A, Borroni B. Motor and cognitive outcomes of cerebello-spinal stimulation in neurodegenerative ataxia. Brain. 2021 Sep 4;144(8):2310-2321. doi: 10.1093/brain/awab157.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Васкулит
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Гипотония
- Мозжечковые заболевания
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Атаксия
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
- Апраксии
- Мозжечковая атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Синдром Когана
Другие идентификационные номера исследования
- NP4514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .