Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) potilailla, joilla on ataksia (SCAtACS)

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interventionaalinen cross-over-tutkimus transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) motorisen ja kognitiivisen suorituskyvyn tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on neurodegeneratiivinen ataksia

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutuksia motoriseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) ja plasebostimulaatioon (sham) potilailla, joilla on neurodegeneratiivinen ataksia mahdollisen kuntoutusprotokollan tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pikkuaivojen oireyhtymä ja mitattavissa oleva pikkuaivojen surkastuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava pään trauma menneisyydessä
  • Kohtausten historia
  • Historiallinen iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto
  • Sydämentahdistin
  • Metalliset implantit pään/kaulan alueella
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Laittomien huumeiden nauttiminen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Yksi anodaalinen tDCS-istunto 2 mA:lla pikkuaivojen aivopuoliskoilla
Laite: Transkraniaalinen stimulaatio pikkuaivojen aivopuoliskoilla
Yksi transkraniaalinen stimulaatiokerta pikkuaivojen aivopuoliskoilla
Active Comparator: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tDCS)
Yksi gamma-tACS-istunto (50 Hz) 3 mA:lla pikkuaivojen aivopuoliskoilla
Laite: Transkraniaalinen stimulaatio pikkuaivojen aivopuoliskoilla
Yksi transkraniaalinen stimulaatiokerta pikkuaivojen aivopuoliskoilla
Huijausvertailija: Plasebostimulaatio (huijaus)
Yksi vale-tDCS-istunto pikkuaivojen aivopuoliskoilla
Laite: Transkraniaalinen stimulaatio pikkuaivojen aivopuoliskoilla
Yksi transkraniaalinen stimulaatiokerta pikkuaivojen aivopuoliskoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): puolikvantitatiivinen 100 pisteen asteikko, joka tuottaa kokonaispistemäärän 0 (ei ataksiaa) 100 (vakavin ataksia).
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos Ataksia-pisteiden (SARA) arvioinnin ja luokituksen asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikko (SARA): 8 kohdan suorituskykyyn perustuva asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pikkuaivojen eston (CBI) mittauksissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pikkuaivojen esto (CBI) ilmaistaan ​​moottorin aiheuttamana potentiaaliamplitudina (10 tallennuksen keskiarvo). Pienemmät arvot heijastavat suurempaa estoa ja siten vähentynyttä heikentymistä.
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ajastetun ja aloitustestin keston muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aika (sekunteina), jonka ihminen kuluu nousemiseen tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään 180 astetta, kävelemään takaisin tuoliin ja istumaan samalla 180 astetta, mitattuna kävelyantureilla.
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos kävelypoljinnopeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Keskimääräiset vasen ja oikea askel/minuutti 60 sekunnin kävelyn aikana, mitattuna kävelyantureilla.
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos 360° käännöksessä perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Nopeus (asteiden määrä/s) 360° käännöksen tekemisessä, mitattuna kävelyantureilla
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP4514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa