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Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) in pazienti con atassia (SCAtACS)

23 dicembre 2022 aggiornato da: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studio cross-over interventistico per valutare l'efficacia sulle prestazioni motorie e cognitive della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) in pazienti con atassia neurodegenerativa

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti sulla performance motoria e cognitiva della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) rispetto alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e alla stimolazione placebo (sham) in pazienti con atassia neurodegenerativa per identificare un possibile protocollo riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome cerebellare e atrofia cerebellare quantificabile

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma cranico in passato
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di ictus ischemico o emorragia
  • Stimolatore cardiaco
  • Protesi metalliche nella regione testa/collo
  • Grave comorbidità
  • Assunzione di droghe illegali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Singola sessione di tDCS anodica a 2 mA sugli emisferi cerebellari
Dispositivo: Stimolazione transcranica sugli emisferi cerebellari
Singola sessione di stimolazione transcranica sugli emisferi cerebellari
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tDCS)
Singola sessione di gamma tACS (50 Hz) a 3 mA sugli emisferi cerebellari
Dispositivo: Stimolazione transcranica sugli emisferi cerebellari
Singola sessione di stimolazione transcranica sugli emisferi cerebellari
Comparatore fittizio: Stimolazione con placebo (sham)
Singola sessione di fittizia tDCS sugli emisferi cerebellari
Dispositivo: Stimolazione transcranica sugli emisferi cerebellari
Singola sessione di stimolazione transcranica sugli emisferi cerebellari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): scala semi-quantitativa a 100 punti, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 100 (atassia più grave).
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Modifica della scala per la valutazione e la valutazione del punteggio di atassia (SARA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA): scala basata sulle prestazioni a 8 elementi, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni dell'inibizione cerebrale cerebellare (CBI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
L'inibizione cerebrale cerebellare (CBI) è espressa come ampiezza del potenziale evocato dal motore (media di 10 registrazioni). Valori più bassi riflettono una maggiore inibizione e quindi una minore compromissione.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Modifica della durata del test Timed Up and Go rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Tempo (in secondi) impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotandosi di 180 gradi, valutato con sensori di deambulazione.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Variazione della cadenza della camminata rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Media dei passi sinistro e destro/minuto durante una camminata di 60 secondi, valutata con i sensori dell'andatura.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Modifica della rotazione di 360° dalla linea di base
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Velocità (numero di gradi/sec) nell'effettuare una virata di 360°, valutata con sensori di deambulazione
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP4514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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