Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em pacientes com ataxia (SCAtACS)
23 de dezembro de 2022 atualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Estudo Intervencional Cross-over para Avaliar a Eficácia no Desempenho Motor e Cognitivo da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) em Pacientes com Ataxia Neurodegenerativa
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos no desempenho motor e cognitivo da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em comparação com a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e estimulação placebo (sham) em pacientes com ataxia neurodegenerativa para identificar um possível protocolo de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome cerebelar e atrofia cerebelar quantificável
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano grave no passado
- Histórico de convulsões
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia
- Marcapasso
- Implantes metálicos na região da cabeça/pescoço
- Comorbidade grave
- Ingestão de drogas ilícitas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Sessão única de ETCC anódica a 2 mA nos hemisférios cerebelares
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Sessão única de estimulação transcraniana sobre os hemisférios cerebelares
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Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (ETCC)
Sessão única de gama tACS (50 Hz) a 3 mA sobre os hemisférios cerebelares
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Sessão única de estimulação transcraniana sobre os hemisférios cerebelares
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Comparador Falso: Estimulação placebo (simulação)
Sessão única de ETCC simulada sobre os hemisférios cerebelares
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Sessão única de estimulação transcraniana sobre os hemisférios cerebelares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia (ICARS) desde o início
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS): escala semiquantitativa de 100 pontos, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 100 (ataxia mais grave).
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Mudança na pontuação da escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) desde o início
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA): escala baseada no desempenho de 8 itens, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas medidas de inibição cerebral cerebelar (CBI) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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A inibição cerebral cerebelar (CBI) é expressa como amplitude do potencial evocado motor (média de 10 registros).
Valores mais baixos refletem maior inibição e, portanto, menor comprometimento.
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Alteração na duração do teste Timed Up and Go desde a linha de base
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Tempo (em segundos) que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus, avaliado com sensores de marcha.
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Mudança na cadência de caminhada desde a linha de base
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Média de passos esquerdo e direito/minuto durante uma caminhada de 60 segundos, avaliada com sensores de marcha.
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Alteração no giro de 360° da linha de base
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Velocidade (número de graus/seg) ao fazer uma volta de 360°, avaliada com sensores de marcha
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Benussi A, Cantoni V, Manes M, Libri I, Dell'Era V, Datta A, Thomas C, Ferrari C, Di Fonzo A, Fancellu R, Grassi M, Brusco A, Alberici A, Borroni B. Motor and cognitive outcomes of cerebello-spinal stimulation in neurodegenerative ataxia. Brain. 2021 Sep 4;144(8):2310-2321. doi: 10.1093/brain/awab157.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Vasculite
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Doenças Cerebelares
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Ataxia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Apraxias
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Síndrome de Cogan
Outros números de identificação do estudo
- NP4514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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