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Stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) chez les patients atteints d'ataxie (SCAtACS)

23 décembre 2022 mis à jour par: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Étude interventionnelle croisée pour évaluer l'efficacité sur les performances motrices et cognitives de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les patients atteints d'ataxie neurodégénérative

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets sur les performances motrices et cognitives de la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) par rapport à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et à la stimulation placebo (simulation) chez des patients atteints d'ataxie neurodégénérative afin d'identifier un éventuel protocole de rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un syndrome cérébelleux et une atrophie cérébelleuse quantifiable

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien grave dans le passé
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents d'AVC ischémique ou d'hémorragie
  • Stimulateur cardiaque
  • Implants métalliques dans la région tête/cou
  • Comorbidité sévère
  • Consommation de drogues illicites
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Séance unique de tDCS anodique à 2 mA sur les hémisphères cérébelleux
Dispositif: Stimulation transcrânienne sur les hémisphères cérébelleux
Séance unique de stimulation transcrânienne sur les hémisphères cérébelleux
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tDCS)
Séance unique de gamma tACS (50 Hz) à 3 mA sur les hémisphères cérébelleux
Dispositif: Stimulation transcrânienne sur les hémisphères cérébelleux
Séance unique de stimulation transcrânienne sur les hémisphères cérébelleux
Comparateur factice: Stimulation par placebo (simulation)
Séance unique de tDCS factice sur les hémisphères cérébelleux
Dispositif: Stimulation transcrânienne sur les hémisphères cérébelleux
Séance unique de stimulation transcrânienne sur les hémisphères cérébelleux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS) par rapport au départ
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) : échelle semi-quantitative de 100 points donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 100 (ataxie la plus sévère).
Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation du score de l'ataxie (SARA) par rapport au départ
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) : échelle basée sur la performance en 8 éléments, donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de l'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
L'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI) est exprimée en amplitude du potentiel évoqué moteur (moyenne de 10 enregistrements). Des valeurs plus faibles reflètent une inhibition plus élevée et donc une altération réduite.
Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Modification de la durée du test Timed Up and Go par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Temps (en secondes) qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, tourner à 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant à 180 degrés, évalué avec des capteurs de marche.
Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Modification de la cadence de marche par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Moyenne des pas gauche et droit/minute pendant une marche de 60 secondes, évaluée à l'aide de capteurs de marche.
Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Changement de virage à 360° par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Vitesse (nombre de degrés/sec) lors d'un virage à 360 °, évaluée à l'aide de capteurs de marche
Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP4514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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