Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) hos pasienter med ataksi (SCAtACS)

23. desember 2022 oppdatert av: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Intervensjonell cross-over-studie for å evaluere effekten på motorisk og kognitiv ytelse av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) hos pasienter med nevrodegenerativ ataksi

Målet med studien er å evaluere effekten på motorisk og kognitiv ytelse av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) sammenlignet med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og placebostimulering (sham) hos pasienter med nevrodegenerativ ataksi for å identifisere en mulig rehabiliteringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cerebellar syndrom og kvantifiserbar cerebellar atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hodetraume tidligere
  • Historie om anfall
  • Historie med iskemisk slag eller blødning
  • Pacemaker
  • Metallimplantater i hode/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Inntak av illegale rusmidler
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Enkelt økt med anodal tDCS ved 2 mA over cerebellare halvkuler
Enhet: Transkraniell stimulering over cerebellare hemisfærer
Enkelt økt med transkraniell stimulering over cerebellare halvkuler
Aktiv komparator: Transkraniell vekselstrømstimulering (tDCS)
Enkelt økt med gamma-tACS (50 Hz) ved 3 mA over cerebellar hemisfærer
Enhet: Transkraniell stimulering over cerebellare hemisfærer
Enkelt økt med transkraniell stimulering over cerebellare halvkuler
Sham-komparator: Placebostimulering (sham)
Enkelt økt med sham tDCS over cerebellar hemisfærer
Enhet: Transkraniell stimulering over cerebellare hemisfærer
Enkelt økt med transkraniell stimulering over cerebellare halvkuler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlig ataksi).
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA): 8-elements ytelsesbasert skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebellar hjernehemming (CBI) målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Cerebellar hjernehemming (CBI) uttrykkes som motorisk fremkalt potensiell amplitude (gjennomsnitt av 10 opptak). Lavere verdier reflekterer høyere hemming og dermed redusert svekkelse.
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Endring i Timed Up and Go-testvarighet fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Tid (i sekunder) som en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snur seg 180 grader, vurdert med gangsensorer.
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Endring i Walking Cadence fra baseline
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Gjennomsnittlig venstre og høyre skritt/minutt i løpet av en 60 sekunders gange, vurdert med gangsensorer.
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Endring i 360° sving fra grunnlinjen
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
Hastighet (antall grader/sek) ved å gjøre en 360° sving, vurdert med gangsensorer
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP4514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere