- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05621629
ARM 수술 후 FI 관리
항문직장 기형 수술 후 변실금 관리에서 골반저재활을 동반한 천골신경자극술의 효과 예측 전략.
항문직장 기형(ARM)에 대한 후방 시상면 접근법은 해부학적 식별로 인해 항문 괄약근의 보존을 개선하여 이러한 환자의 결과를 근본적으로 변화시켰습니다. 그러나 장기간의 추적 관찰에서 변실금과 심한 변비는 여전히 가장 빈번하고 장애가 되는 수술 후 임상 문제로 남아 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 변실금에 대한 현재의 치료 방법에는 바이오피드백, 천골 신경 자극, 고주파 에너지 전달, 외과적 치료 및 괄약근 교체가 포함됩니다. SNS와 결합된 바이오피드백은 만족스러운 결과를 얻었습니다. 그러나 모든 환자가 약해진 항문 괄약근이 호전되어 수용 가능한 요실금에 도달하는 것은 아닙니다.
항문직장 괄약근의 형태와 기능에 대한 상세한 평가는 치료 결과를 예측할 수 있습니다. 자기공명영상(MRI)은 항문 폐쇄증 유형을 판단하고, 누공의 존재와 진행을 표시하고, 항문 괄약근 복합체의 모양, 두께, 방향 및 위치와 같은 항문 괄약근의 특성을 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다. 골반 바닥의 위치 및 기타 시스템 기형, 마지막으로 수술 프로그램 및 예후 평가를 위한 신뢰할 수 있는 진단 기반을 제공합니다. HR-ARM(High-Resolution Anorectal Manometry)은 항문직장 기능 평가를 위한 최신 국제 공인 검사입니다. HR-ARM의 표준화된 프로토콜은 FI를 dyssynergic 또는 기타 신경근 및 감각 문제로 특징지을 수 있습니다. 결과적으로 HR-ARM은 FI 환자에게 보다 적절한 관리를 제공합니다. 변실금 환자가 바이오피드백 요법을 선택해야 하는지 여부를 평가하기 위해 본 연구는 항문직장 기형 후 FI가 있는 소아를 포함하고 천골 신경 자극 및 골반저 재활의 효능을 예측하기 위해 HR-ARM과 MR을 결합했습니다.
연구 개요
상세 설명
항문직장 기형(ARM)에 대한 후방 시상면 접근법은 해부학적 식별로 인해 항문 괄약근의 보존을 개선하여 이러한 환자의 결과를 근본적으로 변화시켰습니다. 그러나 장기 추적 관찰에서 변실금과 심한 변비는 삶의 질에 중요한 영향을 미치는 수술 후 가장 빈번하고 장애가 되는 임상 문제로 남아 있습니다. 반복되는 감염, 피부 궤양 및 흉터, 사회 불안 장애, 행동 문제, 자기 비하 또는 고립 및 기타 문제를 포함하여 소아 환자에게 신체적 및 심리적 문제의 클러스터가 나타나며, 이는 어린이에게 죄책감과 창피함을 유발하고 위험을 증가시킵니다. 괴롭힘.
FI에 대한 현재의 치료 방법에는 바이오피드백, 천골 신경 자극, 고주파 에너지 전달, 외과적 치료 및 괄약근 교체가 포함됩니다. Zhengwei Yuan et al. ARM 후 FI 환자 31명을 대상으로 후속 연구를 진행한 결과, SNS와 결합한 바이오피드백이 ARM 후 FI 환자에게 좋은 효과가 있음을 확인했다. 그러나 모든 환자가 손상된 항문 괄약근을 개선하고 만족스러운 자제력을 얻는 것은 아닙니다. 많은 시간과 치료비가 낭비됩니다. 따라서 SNS와 결합한 바이오피드백 적용에 대한 적응증을 명확히 할 필요가 있다.
ARM의 중증도는 내부 및 외부 항문 괄약근의 발달 정도에 영향을 미칩니다. 항문직장 괄약근의 형태와 기능에 대한 상세한 평가는 치료 결과를 예측할 수 있습니다. 임상 실습에서, 항문내 초음파 및 항문내 자기공명영상(MRI)은 항문 괄약근 복합체의 해부학적 평가를 위한 주요 영상 기법입니다. 괄약근 MR은 항문 괄약근 복합체의 모양, 두께, 방향, 위치, 골반저면에서의 위치 등 항문 괄약근의 특성을 관찰하는 데 더 적합합니다. MR 검사는 ARM 진단에서 임상적 가치가 높습니다. 그것은 항문 폐쇄증 유형을 결정하고, 누공의 존재와 실행을 표시하고, 항문 주위 근육 발달 및 기타 시스템의 기형을 평가하고, 마지막으로 수술 프로그램 및 예후 평가를 위한 신뢰할 수 있는 진단 기반을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. MR의 역할은 몇 가지 측면에서 EUS의 역할과 유사합니다. 그러나 괄약근 MRI는 괄약근 패턴, 골반저 괄약근의 위치 및 EUS에서 감지할 수 없는 여러 지표를 명확하게 보여줄 수 있습니다. HR-ARM(High-Resolution Anorectal Manometry)은 항문직장 기능 평가를 위한 최신 국제 공인 검사입니다. HR-ARM의 표준화된 프로토콜은 FI를 dyssynergic 또는 기타 신경근 및 감각 문제로 특징지을 수 있습니다. 따라서 HR-ARM은 FI 환자에게 보다 적절한 관리를 제공합니다. 항문직장 압력계는 BFB 후 근육 괄약근 회복 가능성을 평가할 수 있는 기능적 연구입니다. 평가는 특히 내압이 좋지 않을 때 형태학적 평가(MRI)로부터 더 큰 이점을 얻습니다.
이 연구에는 ARM 후 FI가 있는 어린이가 포함되었으며 연구자들은 변실금 환자가 바이오피드백 요법을 선택해야 하는지 여부를 결정하기 위해 천골 신경 자극 및 골반저 재활의 효능을 예측하기 위해 HR-ARM과 MR을 결합했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1.4-18세; 2. 4세 이상의 아동발달기에 부적절한 장소에서 자발적 또는 비자발적으로 배변을 하는 행위 3.항문직장 기형, 출생 직후 항문 재건 수술을 시행하였고, SNS와 결합한 바이오피드백을 최소 2코스 경험하였다.
제외 기준:
- 선천성 및/또는 후천성 장 질환, 예를 들어 선천성 또는 중증 2차 거대결장, 장 협착증, 용종, 크론병, 결핵, 염증 및 종양;
- 뇌 및 척수 질환, 유전 대사 질환과 같은 신경계 질환;
- 심리사회적 및 행동적 질환 및 기타 전신 질환;
- SNS와 결합된 MR과 바이오피드백 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 항문 휴식 압력
기간: 기준선(치료 전)
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30초 휴식 기간 동안 기능적 항문관 길이에 걸친 평균 최대 압력(mm Hg)
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기준선(치료 전)
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최대 항문 압착 압력
기간: 기준선(치료 전)
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5초 압착 조작 기간 동안 지속되는 최대 압력(mmHg)
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기준선(치료 전)
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기능성 항문관 길이(FACL)
기간: 기준선(치료 전)
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압력이 직장 압력을 >5mmHg 초과한 항문관의 길이(cm)
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기준선(치료 전)
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외항문괄약근의 두께
기간: 기준선(치료 전)
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괄약근 자기공명영상 촬영시 근육이 가장 두꺼워 보이는 외항문괄약근을 측방으로 3회 측정하여 평균값을 구하였다.
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기준선(치료 전)
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내부 항문 괄약근의 두께
기간: 기준선(치료 전)
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내부 항문 괄약근의 두께는 괄약근 MRI에서 외부 괄약근 위 1cm에서 3회 측정되었습니다.
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기준선(치료 전)
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직장이 치골직장근 중심을 통과하는지 여부
기간: 기준선(치료 전)
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직장이 괄약근 MRI에서 치골직장근의 중심을 가로지르는지 여부.
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기준선(치료 전)
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치료 후 Pena의 설문지 점수
기간: SNS 치료와 병행한 바이오피드백 4주 종료 시
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치료 후 항문직장 기형 후 변실금 환자의 장 기능을 평가하기 위해 음경 설문지를 선택합니다.
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SNS 치료와 병행한 바이오피드백 4주 종료 시
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치료 전 Pena의 설문지 점수
기간: 기준선(치료 전)
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치료 전 항문직장 기형 후 변실금 환자의 장 기능을 평가하기 위해 음경 설문지를 선택합니다.
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기준선(치료 전)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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