Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management FI po operaci ARM

10. dubna 2023 aktualizováno: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Strategie pro predikci účinnosti stimulace sakrálního nervu s rehabilitací pánevního dna při léčbě fekální inkontinence po operaci anorektální malformace.

Zadní sagitální přístup k anorektální malformaci (ARM) radikálně změnil výsledek těchto pacientů a zlepšil zachování análních svěračů díky jejich anatomické identifikaci. Při dlouhodobém sledování však fekální inkontinence a těžká zácpa zůstávají nejčastějšími a invalidizujícími pooperačními klinickými problémy, které mají významný vliv na kvalitu života. Současná terapeutická opatření pro fekální inkontinenci zahrnují biofeedback, stimulaci sakrálního nervu, dodávku radiofrekvenční energie, chirurgickou léčbu a náhradu svěrače. Biofeedback v kombinaci s SNS dosáhl uspokojivých výsledků. Ne u všech pacientů však dojde ke zlepšení oslabeného análního svěrače a dosáhnou přijatelné kontinence.

Detailní posouzení morfologie a funkce anorektálního svěrače může předpovědět terapeutický výsledek. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může pomoci posoudit typ anální atrézie, zobrazit přítomnost a průběh píštěle a ukázat povahu análního svěrače, jako je tvar, tloušťka, směry a poloha komplexu análního svěrače a lokalizace v pánevním dnu a dalších systémových malformací, konečně poskytnout spolehlivý diagnostický základ pro chirurgický program a prognostické hodnocení. Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HR-ARM) je nejnovější mezinárodně uznávané vyšetření pro hodnocení anorektálních funkcí. Standardizovaný protokol HR-ARM může charakterizovat FI z dyssynergických nebo jiných neuromuskulárních a senzorických problémů. Výsledkem je, že HR-ARM poskytuje vhodnější léčbu u pacientů s FI. Aby bylo možné posoudit, zda by pacienti s fekální inkontinencí měli zvolit biofeedback terapii, naše studie zahrnovala děti s FI po anorektální malformaci a kombinovanou HR-ARM a MR k predikci účinnosti stimulace sakrálního nervu a rehabilitace pánevního dna.

Přehled studie

Detailní popis

Zadní sagitální přístup k anorektální malformaci (ARM) radikálně změnil výsledek těchto pacientů a zlepšil zachování análních svěračů díky jejich anatomické identifikaci. Při dlouhodobém sledování však fekální inkontinence a těžká zácpa zůstávají nejčastějšími a invalidizujícími pooperačními klinickými problémy s významným dopadem na kvalitu života. U dětských pacientů se objevuje shluk fyzických a psychických problémů, mezi něž patří opakované infekce, kožní vředy a jizvy, sociální úzkostná porucha, problémy s chováním, sebeponížení či izolace a další problémy, které u dětí vyvolávají pocity viny a studu a zvyšují riziko šikanování.

Současná terapeutická opatření pro FI zahrnují biofeedback, stimulaci sakrálního nervu, dodávku radiofrekvenční energie, chirurgickou léčbu a náhradu svěrače. Zhengwei Yuan a kol. provedli následnou studii na 31 pacientech s FI po ARM a potvrdili, že biofeedback v kombinaci se SNS má dobrý účinek na pacienty s FI po ARM. Ne u všech pacientů se však zlepší jejich poškozený anální svěrač a dosáhne se uspokojivé kontinence. Spousta času a nákladů na léčbu je ztracena. Proto je nutné ujasnit si indikace pro aplikaci biofeedbacku kombinované se SNS.

Závažnost ARM ovlivňuje stupeň rozvoje vnitřních a vnějších análních svěračů. Detailní posouzení morfologie a funkce anorektálního svěrače může předpovědět terapeutický výsledek. V klinické praxi jsou hlavními zobrazovacími modalitami pro anatomické posouzení komplexu análního svěrače endoanální ultrazvuk a endoanální magnetická rezonance (MRI). Sfinkter MR je vhodnější pro pozorování povahy análního svěrače, jako je tvar, tloušťka, směry a poloha komplexu análního svěrače a jeho umístění na pánevním dně. MR vyšetření má v diagnostice ARM vysokou klinickou hodnotu. Může pomoci určit typ anální atrézie, zobrazit přítomnost a průběh píštěle, zhodnotit vývoj perianálního svalstva a malformace jiných systémů a nakonec poskytnout spolehlivý diagnostický základ pro chirurgický program a prognostické hodnocení. Role MR je v některých aspektech podobná roli EUS. MRI svěrače však může jasně prokázat vzor svěrače, polohu svěrače na pánevním dně a několik indikátorů, které nelze pomocí EUS detekovat. Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HR-ARM) je nejnovější mezinárodně uznávané vyšetření pro hodnocení anorektálních funkcí. Standardizovaný protokol HR-ARM může charakterizovat FI od dyssynergických nebo jiných neuromuskulárních a senzorických problémů. HR-ARM proto poskytuje vhodnější léčbu u pacientů s FI. Anorektální manometrie je funkční studie, která může vyhodnotit potenciál pro zotavení svalového svěrače po BFB; hodnocení má větší přínos také z morfologického hodnocení (MRI), zejména když je manometrie nepříznivá.

Studie zahrnovala děti s FI po ARM a výzkumníci kombinovali HR-ARM a MR, aby předpověděli účinnost stimulace sakrálního nervu a rehabilitace pánevního dna, aby určili, zda by pacienti s fekální inkontinencí měli zvolit biofeedback terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Fekální inkontinence po operaci anorektální malformace

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,4-18 let; 2. Dobrovolná nebo nedobrovolná defekace na nevhodném místě během vývojového věku dětí 4 let nebo více; 3. Anorektální malformace, anální rekonstrukční chirurgie byla provedena ihned po narození a byly provedeny alespoň dva cykly biofeedbacku kombinované se SNS. 4. Klinická data jsou kompletní a byla provedena MR svěrače a anorektální manometrie.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená a/nebo získaná střevní onemocnění, jako jsou vrozené nebo závažné sekundární megakolon, střevní stenóza, polypy, Crohnova choroba, tuberkulóza, záněty a nádory;
  2. Neurologická onemocnění, jako jsou onemocnění mozku a míchy, genetická metabolická onemocnění;
  3. Psychosociální choroby a choroby chování a další systémové choroby;
  4. Odmítl MR a biofeedback v kombinaci se SNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný anální klidový tlak
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
Průměrný maximální tlak (mm Hg) v délce funkčního análního kanálu během 30-ti sekundové periody klidu
Výchozí stav (před léčbou)
Maximální anální stlačovací tlak
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
Maximální tlak (mm Hg) udržovaný po dobu trvání 5s mačkacího manévru
Výchozí stav (před léčbou)
Délka funkčního análního kanálu (FACL)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
Délka análního kanálu (cm), ve kterém tlak převýšil rektální tlak o >5 mm Hg
Výchozí stav (před léčbou)
Tloušťka vnějšího análního svěrače
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
Byla provedena tři měření laterálně pro vnější anální svěrač, kde se sval během MRI svěrače jevil nejtlustší, a byla stanovena průměrná hodnota.
Výchozí stav (před léčbou)
Tloušťka vnitřního análního svěrače
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
Tloušťka vnitřního análního svěrače byla měřena třikrát v centimetru nad vnějším svěračem během MRI svěrače.
Výchozí stav (před léčbou)
Zda rektum prochází středem puborectalis
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
Zda rektum protíná střed m. puborectalis na MRI svěrače.
Výchozí stav (před léčbou)
Penaovy dotazníky skórují po léčbě
Časové okno: na konci 4týdenního Biofeedbacku kombinovaného s léčbou SNS
vyberte dotazník pena k posouzení funkce střev u pacientů s fekální inkontinencí po anorektální malformaci po léčbě.
na konci 4týdenního Biofeedbacku kombinovaného s léčbou SNS
Dotazníky Pena skórují před léčbou
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
vyberte dotazník pena k posouzení funkce střev u pacientů s fekální inkontinencí po anorektální malformaci před léčbou.
Výchozí stav (před léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit