- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05621629
Management FI po operaci ARM
Strategie pro predikci účinnosti stimulace sakrálního nervu s rehabilitací pánevního dna při léčbě fekální inkontinence po operaci anorektální malformace.
Zadní sagitální přístup k anorektální malformaci (ARM) radikálně změnil výsledek těchto pacientů a zlepšil zachování análních svěračů díky jejich anatomické identifikaci. Při dlouhodobém sledování však fekální inkontinence a těžká zácpa zůstávají nejčastějšími a invalidizujícími pooperačními klinickými problémy, které mají významný vliv na kvalitu života. Současná terapeutická opatření pro fekální inkontinenci zahrnují biofeedback, stimulaci sakrálního nervu, dodávku radiofrekvenční energie, chirurgickou léčbu a náhradu svěrače. Biofeedback v kombinaci s SNS dosáhl uspokojivých výsledků. Ne u všech pacientů však dojde ke zlepšení oslabeného análního svěrače a dosáhnou přijatelné kontinence.
Detailní posouzení morfologie a funkce anorektálního svěrače může předpovědět terapeutický výsledek. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může pomoci posoudit typ anální atrézie, zobrazit přítomnost a průběh píštěle a ukázat povahu análního svěrače, jako je tvar, tloušťka, směry a poloha komplexu análního svěrače a lokalizace v pánevním dnu a dalších systémových malformací, konečně poskytnout spolehlivý diagnostický základ pro chirurgický program a prognostické hodnocení. Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HR-ARM) je nejnovější mezinárodně uznávané vyšetření pro hodnocení anorektálních funkcí. Standardizovaný protokol HR-ARM může charakterizovat FI z dyssynergických nebo jiných neuromuskulárních a senzorických problémů. Výsledkem je, že HR-ARM poskytuje vhodnější léčbu u pacientů s FI. Aby bylo možné posoudit, zda by pacienti s fekální inkontinencí měli zvolit biofeedback terapii, naše studie zahrnovala děti s FI po anorektální malformaci a kombinovanou HR-ARM a MR k predikci účinnosti stimulace sakrálního nervu a rehabilitace pánevního dna.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zadní sagitální přístup k anorektální malformaci (ARM) radikálně změnil výsledek těchto pacientů a zlepšil zachování análních svěračů díky jejich anatomické identifikaci. Při dlouhodobém sledování však fekální inkontinence a těžká zácpa zůstávají nejčastějšími a invalidizujícími pooperačními klinickými problémy s významným dopadem na kvalitu života. U dětských pacientů se objevuje shluk fyzických a psychických problémů, mezi něž patří opakované infekce, kožní vředy a jizvy, sociální úzkostná porucha, problémy s chováním, sebeponížení či izolace a další problémy, které u dětí vyvolávají pocity viny a studu a zvyšují riziko šikanování.
Současná terapeutická opatření pro FI zahrnují biofeedback, stimulaci sakrálního nervu, dodávku radiofrekvenční energie, chirurgickou léčbu a náhradu svěrače. Zhengwei Yuan a kol. provedli následnou studii na 31 pacientech s FI po ARM a potvrdili, že biofeedback v kombinaci se SNS má dobrý účinek na pacienty s FI po ARM. Ne u všech pacientů se však zlepší jejich poškozený anální svěrač a dosáhne se uspokojivé kontinence. Spousta času a nákladů na léčbu je ztracena. Proto je nutné ujasnit si indikace pro aplikaci biofeedbacku kombinované se SNS.
Závažnost ARM ovlivňuje stupeň rozvoje vnitřních a vnějších análních svěračů. Detailní posouzení morfologie a funkce anorektálního svěrače může předpovědět terapeutický výsledek. V klinické praxi jsou hlavními zobrazovacími modalitami pro anatomické posouzení komplexu análního svěrače endoanální ultrazvuk a endoanální magnetická rezonance (MRI). Sfinkter MR je vhodnější pro pozorování povahy análního svěrače, jako je tvar, tloušťka, směry a poloha komplexu análního svěrače a jeho umístění na pánevním dně. MR vyšetření má v diagnostice ARM vysokou klinickou hodnotu. Může pomoci určit typ anální atrézie, zobrazit přítomnost a průběh píštěle, zhodnotit vývoj perianálního svalstva a malformace jiných systémů a nakonec poskytnout spolehlivý diagnostický základ pro chirurgický program a prognostické hodnocení. Role MR je v některých aspektech podobná roli EUS. MRI svěrače však může jasně prokázat vzor svěrače, polohu svěrače na pánevním dně a několik indikátorů, které nelze pomocí EUS detekovat. Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HR-ARM) je nejnovější mezinárodně uznávané vyšetření pro hodnocení anorektálních funkcí. Standardizovaný protokol HR-ARM může charakterizovat FI od dyssynergických nebo jiných neuromuskulárních a senzorických problémů. HR-ARM proto poskytuje vhodnější léčbu u pacientů s FI. Anorektální manometrie je funkční studie, která může vyhodnotit potenciál pro zotavení svalového svěrače po BFB; hodnocení má větší přínos také z morfologického hodnocení (MRI), zejména když je manometrie nepříznivá.
Studie zahrnovala děti s FI po ARM a výzkumníci kombinovali HR-ARM a MR, aby předpověděli účinnost stimulace sakrálního nervu a rehabilitace pánevního dna, aby určili, zda by pacienti s fekální inkontinencí měli zvolit biofeedback terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,4-18 let; 2. Dobrovolná nebo nedobrovolná defekace na nevhodném místě během vývojového věku dětí 4 let nebo více; 3. Anorektální malformace, anální rekonstrukční chirurgie byla provedena ihned po narození a byly provedeny alespoň dva cykly biofeedbacku kombinované se SNS. 4. Klinická data jsou kompletní a byla provedena MR svěrače a anorektální manometrie.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená a/nebo získaná střevní onemocnění, jako jsou vrozené nebo závažné sekundární megakolon, střevní stenóza, polypy, Crohnova choroba, tuberkulóza, záněty a nádory;
- Neurologická onemocnění, jako jsou onemocnění mozku a míchy, genetická metabolická onemocnění;
- Psychosociální choroby a choroby chování a další systémové choroby;
- Odmítl MR a biofeedback v kombinaci se SNS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný anální klidový tlak
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
|
Průměrný maximální tlak (mm Hg) v délce funkčního análního kanálu během 30-ti sekundové periody klidu
|
Výchozí stav (před léčbou)
|
|
Maximální anální stlačovací tlak
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
|
Maximální tlak (mm Hg) udržovaný po dobu trvání 5s mačkacího manévru
|
Výchozí stav (před léčbou)
|
|
Délka funkčního análního kanálu (FACL)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
|
Délka análního kanálu (cm), ve kterém tlak převýšil rektální tlak o >5 mm Hg
|
Výchozí stav (před léčbou)
|
|
Tloušťka vnějšího análního svěrače
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
|
Byla provedena tři měření laterálně pro vnější anální svěrač, kde se sval během MRI svěrače jevil nejtlustší, a byla stanovena průměrná hodnota.
|
Výchozí stav (před léčbou)
|
|
Tloušťka vnitřního análního svěrače
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
|
Tloušťka vnitřního análního svěrače byla měřena třikrát v centimetru nad vnějším svěračem během MRI svěrače.
|
Výchozí stav (před léčbou)
|
|
Zda rektum prochází středem puborectalis
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
|
Zda rektum protíná střed m. puborectalis na MRI svěrače.
|
Výchozí stav (před léčbou)
|
|
Penaovy dotazníky skórují po léčbě
Časové okno: na konci 4týdenního Biofeedbacku kombinovaného s léčbou SNS
|
vyberte dotazník pena k posouzení funkce střev u pacientů s fekální inkontinencí po anorektální malformaci po léčbě.
|
na konci 4týdenního Biofeedbacku kombinovaného s léčbou SNS
|
|
Dotazníky Pena skórují před léčbou
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
|
vyberte dotazník pena k posouzení funkce střev u pacientů s fekální inkontinencí po anorektální malformaci před léčbou.
|
Výchozí stav (před léčbou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Abnormality trávicího systému
- Vrozené vady
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Fekální inkontinence
- Anorektální malformace
Další identifikační čísla studie
- A333-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .