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Manejo de FI após cirurgia de braço

10 de abril de 2023 atualizado por: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Estratégias para prever a eficácia da estimulação do nervo sacral com a reabilitação do assoalho pélvico no manejo da incontinência fecal após cirurgia de malformação anorretal.

A abordagem sagital posterior da malformação anorretal (MAR) mudou radicalmente a evolução desses pacientes, melhorando a preservação dos esfíncteres anais, devido à sua identificação anatômica. No entanto, no seguimento a longo prazo, a incontinência fecal e a obstipação grave continuam a ser os problemas clínicos pós-operatórios mais frequentes e incapacitantes, tendo uma influência significativa na qualidade de vida. As medidas terapêuticas atuais para a incontinência fecal incluem biofeedback, estimulação do nervo sacral, fornecimento de energia por radiofrequência, tratamento cirúrgico e substituição do esfíncter. Biofeedback combinado com SNS tem alcançado resultados satisfatórios. No entanto, nem todos os pacientes apresentam uma melhora em seu esfíncter anal enfraquecido e atingem uma continência aceitável.

Uma avaliação detalhada da morfologia e função do esfíncter anorretal pode prever o resultado terapêutico. A ressonância magnética (MRI) pode ajudar a julgar o tipo de atresia anal, para mostrar a presença e a passagem da fístula e para mostrar a natureza do esfíncter anal, como a forma, espessura, direções e posição do complexo do esfíncter anal e localização no assoalho pélvico e malformações de outros sistemas, finalmente para fornecer uma base diagnóstica confiável para programa cirúrgico e avaliação prognóstica. A manometria anorretal de alta resolução (HR-ARM) é o mais recente exame reconhecido internacionalmente para a avaliação da função anorretal. Um protocolo padronizado de HR-ARM pode caracterizar FI de dissinérgicos ou outros problemas neuromusculares e sensoriais. Como resultado, HR-ARM fornece um manejo mais adequado em pacientes com IF. A fim de avaliar se os pacientes com incontinência fecal devem escolher a terapia de biofeedback, nosso estudo incluiu crianças com IF após malformação anorretal e combinou HR-ARM e RM para prever a eficácia da estimulação do nervo sacral e reabilitação do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A abordagem sagital posterior da malformação anorretal (MAR) mudou radicalmente a evolução desses pacientes, melhorando a preservação dos esfíncteres anais, devido à sua identificação anatômica. No entanto, no seguimento a longo prazo, a incontinência fecal e a obstipação grave continuam a ser os problemas clínicos pós-operatórios mais frequentes e incapacitantes, com importante impacto na qualidade de vida. Um conjunto de problemas físicos e psicológicos aparece em pacientes pediátricos, incluindo infecções repetidas, úlcera e cicatriz na pele, transtorno de ansiedade social, problemas comportamentais, auto-humilhação ou isolamento e outros problemas, que causam culpa e constrangimento nas crianças e aumentam o risco de assédio moral.

As medidas terapêuticas atuais para IF incluem biofeedback, estimulação do nervo sacral, fornecimento de energia por radiofrequência, tratamento cirúrgico e substituição do esfíncter. Zhengwei Yuan e outros. conduziram um estudo de acompanhamento em 31 pacientes com IF após ARM e confirmaram que o biofeedback combinado com SNS tem um bom efeito em pacientes com IF após ARM. No entanto, nem todos os pacientes melhoram seu esfíncter anal comprometido e adquirem continência satisfatória. Muito tempo e custos de tratamento são desperdiçados. Portanto, é necessário esclarecer as indicações para a aplicação de biofeedback combinado com SNS.

A gravidade da MRA afeta o grau de desenvolvimento dos esfíncteres anais interno e externo. Uma avaliação detalhada da morfologia e função do esfíncter anorretal pode prever o resultado terapêutico. Na prática clínica, a ultrassonografia endoanal e a ressonância magnética (RM) endoanal são as principais modalidades de imagem para a avaliação anatômica do complexo do esfíncter anal. A RM do esfíncter é mais adequada para observar a natureza do esfíncter anal, como a forma, espessura, direções e posição do complexo do esfíncter anal e sua localização no assoalho pélvico. O exame de RM tem um alto valor clínico no diagnóstico de MRA. Ele pode ajudar a determinar o tipo de atresia anal, exibir a presença e o curso da fístula, avaliar o desenvolvimento da musculatura perianal e malformações de outros sistemas e, finalmente, fornecer uma base diagnóstica confiável para o programa cirúrgico e avaliação prognóstica. O papel da RM é semelhante ao da EUS em alguns aspectos. No entanto, a ressonância magnética do esfíncter pode demonstrar claramente o padrão do esfíncter, a posição do esfíncter no assoalho pélvico e vários indicadores que não podem ser detectados pela EUS. A manometria anorretal de alta resolução (HR-ARM) é o mais recente exame reconhecido internacionalmente para a avaliação da função anorretal. Um protocolo padronizado de HR-ARM pode caracterizar IF de dissinérgicos ou outros problemas neuromusculares e sensoriais. Portanto, HR-ARM fornece um manejo mais adequado em pacientes com IF. A manometria anorretal é um estudo funcional que pode avaliar o potencial de recuperação do esfíncter muscular após BFB; a avaliação obtém maior benefício também de uma avaliação morfológica (MRI), em particular quando a manometria é desfavorável.

O estudo incluiu crianças com IF após ARM, e os investigadores combinaram HR-ARM e RM para prever a eficácia da estimulação do nervo sacral e reabilitação do assoalho pélvico para determinar se os pacientes com incontinência fecal devem escolher a terapia de biofeedback.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Incontinência fecal após cirurgia de malformação anorretal

Descrição

Critério de inclusão:

1,4-18 anos; 2. A defecação voluntária ou involuntária em local inapropriado durante a idade de desenvolvimento da criança igual ou superior a 4 anos; 3.Malformação anorretal, a cirurgia de reconstrução anal foi realizada imediatamente após o nascimento, e pelo menos dois ciclos de biofeedback combinados com SNS foram experimentados 4.Os dados clínicos estão completos e a RM do esfíncter e a manometria anorretal foram realizadas.

Critério de exclusão:

  1. Doenças intestinais congênitas e/ou adquiridas, como megacólon secundário congênito ou grave, estenose intestinal, pólipos, doença de Crohn, tuberculose, inflamação e tumores;
  2. Doenças neurológicas, como doenças cerebrais e da medula espinhal, doenças metabólicas genéticas;
  3. Doenças psicossociais e comportamentais e outras doenças sistêmicas;
  4. Recusou-se a RM e biofeedback combinado com SNS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão anal média em repouso
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
Pressão máxima média (mm Hg) ao longo do comprimento funcional do canal anal durante o período de repouso de 30 segundos
Linha de base (antes do tratamento)
Pressão máxima do aperto anal
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
Pressão máxima (mm Hg) sustentada durante a manobra de compressão de 5 segundos
Linha de base (antes do tratamento)
Comprimento funcional do canal anal (FACL)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
Comprimento do canal anal (cm) no qual a pressão excedeu a pressão retal em > 5 mm Hg
Linha de base (antes do tratamento)
Espessura do esfíncter anal externo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
Três medições foram feitas lateralmente para o esfíncter anal externo, onde o músculo parecia mais espesso durante a ressonância magnética do esfíncter, e um valor médio foi determinado.
Linha de base (antes do tratamento)
Espessura do esfíncter anal interno
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
A espessura do esfíncter anal interno foi medida três vezes a um centímetro acima do esfíncter externo durante a RM do esfíncter.
Linha de base (antes do tratamento)
Se o reto passa pelo centro do puborretal
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
Se o reto cruza o centro do músculo puborretal na RM do esfíncter.
Linha de base (antes do tratamento)
Pontuação dos questionários de Pena após o tratamento
Prazo: no final de 4 semanas de Biofeedback combinado com tratamento SNS
selecionar o questionário pena para avaliar a função intestinal em pacientes com incontinência fecal após malformação anorretal após o tratamento.
no final de 4 semanas de Biofeedback combinado com tratamento SNS
Pontuação dos questionários de Pena antes do tratamento
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
selecionar o questionário pena para avaliar a função intestinal em pacientes com incontinência fecal após malformação anorretal antes do tratamento.
Linha de base (antes do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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