- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621629
Manejo de FI após cirurgia de braço
Estratégias para prever a eficácia da estimulação do nervo sacral com a reabilitação do assoalho pélvico no manejo da incontinência fecal após cirurgia de malformação anorretal.
A abordagem sagital posterior da malformação anorretal (MAR) mudou radicalmente a evolução desses pacientes, melhorando a preservação dos esfíncteres anais, devido à sua identificação anatômica. No entanto, no seguimento a longo prazo, a incontinência fecal e a obstipação grave continuam a ser os problemas clínicos pós-operatórios mais frequentes e incapacitantes, tendo uma influência significativa na qualidade de vida. As medidas terapêuticas atuais para a incontinência fecal incluem biofeedback, estimulação do nervo sacral, fornecimento de energia por radiofrequência, tratamento cirúrgico e substituição do esfíncter. Biofeedback combinado com SNS tem alcançado resultados satisfatórios. No entanto, nem todos os pacientes apresentam uma melhora em seu esfíncter anal enfraquecido e atingem uma continência aceitável.
Uma avaliação detalhada da morfologia e função do esfíncter anorretal pode prever o resultado terapêutico. A ressonância magnética (MRI) pode ajudar a julgar o tipo de atresia anal, para mostrar a presença e a passagem da fístula e para mostrar a natureza do esfíncter anal, como a forma, espessura, direções e posição do complexo do esfíncter anal e localização no assoalho pélvico e malformações de outros sistemas, finalmente para fornecer uma base diagnóstica confiável para programa cirúrgico e avaliação prognóstica. A manometria anorretal de alta resolução (HR-ARM) é o mais recente exame reconhecido internacionalmente para a avaliação da função anorretal. Um protocolo padronizado de HR-ARM pode caracterizar FI de dissinérgicos ou outros problemas neuromusculares e sensoriais. Como resultado, HR-ARM fornece um manejo mais adequado em pacientes com IF. A fim de avaliar se os pacientes com incontinência fecal devem escolher a terapia de biofeedback, nosso estudo incluiu crianças com IF após malformação anorretal e combinou HR-ARM e RM para prever a eficácia da estimulação do nervo sacral e reabilitação do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A abordagem sagital posterior da malformação anorretal (MAR) mudou radicalmente a evolução desses pacientes, melhorando a preservação dos esfíncteres anais, devido à sua identificação anatômica. No entanto, no seguimento a longo prazo, a incontinência fecal e a obstipação grave continuam a ser os problemas clínicos pós-operatórios mais frequentes e incapacitantes, com importante impacto na qualidade de vida. Um conjunto de problemas físicos e psicológicos aparece em pacientes pediátricos, incluindo infecções repetidas, úlcera e cicatriz na pele, transtorno de ansiedade social, problemas comportamentais, auto-humilhação ou isolamento e outros problemas, que causam culpa e constrangimento nas crianças e aumentam o risco de assédio moral.
As medidas terapêuticas atuais para IF incluem biofeedback, estimulação do nervo sacral, fornecimento de energia por radiofrequência, tratamento cirúrgico e substituição do esfíncter. Zhengwei Yuan e outros. conduziram um estudo de acompanhamento em 31 pacientes com IF após ARM e confirmaram que o biofeedback combinado com SNS tem um bom efeito em pacientes com IF após ARM. No entanto, nem todos os pacientes melhoram seu esfíncter anal comprometido e adquirem continência satisfatória. Muito tempo e custos de tratamento são desperdiçados. Portanto, é necessário esclarecer as indicações para a aplicação de biofeedback combinado com SNS.
A gravidade da MRA afeta o grau de desenvolvimento dos esfíncteres anais interno e externo. Uma avaliação detalhada da morfologia e função do esfíncter anorretal pode prever o resultado terapêutico. Na prática clínica, a ultrassonografia endoanal e a ressonância magnética (RM) endoanal são as principais modalidades de imagem para a avaliação anatômica do complexo do esfíncter anal. A RM do esfíncter é mais adequada para observar a natureza do esfíncter anal, como a forma, espessura, direções e posição do complexo do esfíncter anal e sua localização no assoalho pélvico. O exame de RM tem um alto valor clínico no diagnóstico de MRA. Ele pode ajudar a determinar o tipo de atresia anal, exibir a presença e o curso da fístula, avaliar o desenvolvimento da musculatura perianal e malformações de outros sistemas e, finalmente, fornecer uma base diagnóstica confiável para o programa cirúrgico e avaliação prognóstica. O papel da RM é semelhante ao da EUS em alguns aspectos. No entanto, a ressonância magnética do esfíncter pode demonstrar claramente o padrão do esfíncter, a posição do esfíncter no assoalho pélvico e vários indicadores que não podem ser detectados pela EUS. A manometria anorretal de alta resolução (HR-ARM) é o mais recente exame reconhecido internacionalmente para a avaliação da função anorretal. Um protocolo padronizado de HR-ARM pode caracterizar IF de dissinérgicos ou outros problemas neuromusculares e sensoriais. Portanto, HR-ARM fornece um manejo mais adequado em pacientes com IF. A manometria anorretal é um estudo funcional que pode avaliar o potencial de recuperação do esfíncter muscular após BFB; a avaliação obtém maior benefício também de uma avaliação morfológica (MRI), em particular quando a manometria é desfavorável.
O estudo incluiu crianças com IF após ARM, e os investigadores combinaram HR-ARM e RM para prever a eficácia da estimulação do nervo sacral e reabilitação do assoalho pélvico para determinar se os pacientes com incontinência fecal devem escolher a terapia de biofeedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,4-18 anos; 2. A defecação voluntária ou involuntária em local inapropriado durante a idade de desenvolvimento da criança igual ou superior a 4 anos; 3.Malformação anorretal, a cirurgia de reconstrução anal foi realizada imediatamente após o nascimento, e pelo menos dois ciclos de biofeedback combinados com SNS foram experimentados 4.Os dados clínicos estão completos e a RM do esfíncter e a manometria anorretal foram realizadas.
Critério de exclusão:
- Doenças intestinais congênitas e/ou adquiridas, como megacólon secundário congênito ou grave, estenose intestinal, pólipos, doença de Crohn, tuberculose, inflamação e tumores;
- Doenças neurológicas, como doenças cerebrais e da medula espinhal, doenças metabólicas genéticas;
- Doenças psicossociais e comportamentais e outras doenças sistêmicas;
- Recusou-se a RM e biofeedback combinado com SNS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão anal média em repouso
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Pressão máxima média (mm Hg) ao longo do comprimento funcional do canal anal durante o período de repouso de 30 segundos
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Linha de base (antes do tratamento)
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Pressão máxima do aperto anal
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Pressão máxima (mm Hg) sustentada durante a manobra de compressão de 5 segundos
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Linha de base (antes do tratamento)
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Comprimento funcional do canal anal (FACL)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Comprimento do canal anal (cm) no qual a pressão excedeu a pressão retal em > 5 mm Hg
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Linha de base (antes do tratamento)
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Espessura do esfíncter anal externo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Três medições foram feitas lateralmente para o esfíncter anal externo, onde o músculo parecia mais espesso durante a ressonância magnética do esfíncter, e um valor médio foi determinado.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Espessura do esfíncter anal interno
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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A espessura do esfíncter anal interno foi medida três vezes a um centímetro acima do esfíncter externo durante a RM do esfíncter.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Se o reto passa pelo centro do puborretal
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Se o reto cruza o centro do músculo puborretal na RM do esfíncter.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Pontuação dos questionários de Pena após o tratamento
Prazo: no final de 4 semanas de Biofeedback combinado com tratamento SNS
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selecionar o questionário pena para avaliar a função intestinal em pacientes com incontinência fecal após malformação anorretal após o tratamento.
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no final de 4 semanas de Biofeedback combinado com tratamento SNS
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Pontuação dos questionários de Pena antes do tratamento
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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selecionar o questionário pena para avaliar a função intestinal em pacientes com incontinência fecal após malformação anorretal antes do tratamento.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Anormalidades do sistema digestivo
- Anomalias congénitas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Incontinência fecal
- Malformações anorretais
Outros números de identificação do estudo
- A333-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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