ARM手術後のFIの管理
肛門直腸奇形の手術後の便失禁の管理における骨盤底リハビリテーションによる仙骨神経刺激の有効性を予測するための戦略。
肛門直腸奇形 (ARM) に対する後方矢状方向アプローチは、これらの患者の転帰を根本的に変え、解剖学的な同定により、肛門括約筋の保存を改善しました。 しかし、長期のフォローアップでは、便失禁と重度の便秘が依然として最も頻繁に発生し、生活の質に大きな影響を与える術後の臨床的問題となっています。 便失禁の現在の治療手段には、バイオフィードバック、仙骨神経刺激、高周波エネルギー送達、外科的治療、および括約筋置換術が含まれます。 SNSと組み合わせたバイオフィードバックは、満足のいく結果を達成しています。 しかし、すべての患者が弱った肛門括約筋を改善し、許容できる禁制を達成するわけではありません。
肛門直腸括約筋の形態と機能の詳細な評価により、治療結果を予測できます。 磁気共鳴画像法(MRI)は、肛門閉鎖症のタイプを判断し、瘻孔の存在と走行を表示し、肛門括約筋複合体の形状、厚さ、方向、位置などの肛門括約筋の性質を示すのに役立ちます。骨盤底の位置および他のシステムの奇形、最終的に外科的プログラムおよび予後評価のための信頼できる診断基準を提供します。 高解像度肛門直腸マノメトリー (HR-ARM) は、肛門直腸機能を評価するための国際的に認められた最新の検査です。 HR-ARM の標準化されたプロトコルは、協調不全または他の神経筋および感覚の問題から FI を特徴付けることができます。 その結果、HR-ARM は FI 患者により適切な管理を提供します。 便失禁患者がバイオフィードバック療法を選択すべきかどうかを評価するために、我々の研究には肛門直腸奇形後のFIの子供が含まれ、HR-ARMとMRを組み合わせて仙骨神経刺激と骨盤底リハビリテーションの有効性を予測しました。
調査の概要
詳細な説明
肛門直腸奇形 (ARM) に対する後方矢状方向アプローチは、これらの患者の転帰を根本的に変え、解剖学的な同定により、肛門括約筋の保存を改善しました。 しかし、長期のフォローアップでは、便失禁と重度の便秘が依然として最も頻繁に起こり、生活の質に重大な影響を与える術後の臨床的問題となっています。 小児患者には、繰り返される感染症、皮膚潰瘍および瘢痕、社交不安障害、行動上の問題、自己卑下または孤立などの問題を含む身体的および心理的問題のクラスターが現れ、子供たちに罪悪感と恥ずかしさをもたらし、リスクを高めます。いじめ。
FI の現在の治療法には、バイオフィードバック、仙骨神経刺激、高周波エネルギー送達、外科的治療、および括約筋置換術が含まれます。 Zhengwei Yuan ら。 ARM 後の FI 患者 31 人を対象に追跡調査を実施し、SNS と組み合わせたバイオフィードバックが ARM 後の FI 患者に良い効果があることを確認しました。 しかし、すべての患者が肛門括約筋の障害を改善し、十分な自制を獲得するわけではありません。 多くの時間と治療費が無駄になります。 したがって、SNS と組み合わせたバイオフィードバックの適用の適応を明確にする必要があります。
ARMの重症度は、内肛門括約筋および外肛門括約筋の発達の程度に影響します。 肛門直腸括約筋の形態と機能の詳細な評価により、治療結果を予測できます。 臨床診療では、肛門内超音波および肛門内磁気共鳴画像法 (MRI) が、肛門括約筋複合体の解剖学的評価のための主要な画像診断法です。 Sphincter MR は、肛門括約筋複合体の形状、厚さ、方向、位置、および骨盤底での位置など、肛門括約筋の性質を観察するのにより適しています。 MR 検査は、ARM の診断において高い臨床的価値を持っています。 それは、肛門閉鎖のタイプを決定し、瘻孔の存在と進行を表示し、肛門周囲の筋肉の発達と他のシステムの奇形を評価し、最終的に外科プログラムと予後評価のための信頼できる診断基準を提供するのに役立ちます。 MR の役割は、いくつかの点で EUS の役割に似ています。 ただし、括約筋 MRI は、括約筋パターン、骨盤底の括約筋の位置、および EUS では検出できないいくつかの指標を明確に示すことができます。 高解像度肛門直腸マノメトリー (HR-ARM) は、肛門直腸機能を評価するための国際的に認められた最新の検査です。 HR-ARM の標準化されたプロトコルは、協調不全または他の神経筋および感覚の問題から FI を特徴付けることができます。したがって、HR-ARM は FI 患者により適切な管理を提供します。 肛門直腸内圧測定は、BFB 後の筋肉括約筋の回復の可能性を評価できる機能研究です。評価は、特にマノメトリーが好ましくない場合、形態学的評価 (MRI) からも大きな利益を引き出します。
この研究には ARM 後の FI の子供が含まれており、研究者は HR-ARM と MR を組み合わせて仙骨神経刺激と骨盤底リハビリテーションの有効性を予測し、便失禁の患者がバイオフィードバック療法を選択すべきかどうかを判断しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1.4~18歳; 2.4歳以上の子供の発達段階における不適切な場所での自発的または不随意の排便; 3.肛門直腸奇形、肛門再建手術は生後すぐに実施され、SNSと組み合わせたバイオフィードバックの少なくとも2つのコースが経験されました 4.臨床データは完全であり、括約筋MRおよび肛門直腸内圧測定が行われました.
除外基準:
- 先天性または重度の二次巨大結腸症、腸狭窄、ポリープ、クローン病、結核、炎症、および腫瘍などの先天性および/または後天性腸疾患;
- 脳や脊髄の病気、遺伝性代謝疾患などの神経疾患;
- 心理社会的および行動的疾患、およびその他の全身性疾患;
- SNSと組み合わせたMRとバイオフィードバックを拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均肛門安静圧
時間枠:ベースライン(治療前)
|
30 秒間の休息期間中の機能的な肛門管の長さに対する平均最大圧力 (mm Hg)
|
ベースライン(治療前)
|
最大肛門圧迫圧
時間枠:ベースライン(治療前)
|
5 秒間のスクイーズ操作中に持続する最大圧力 (mm Hg)
|
ベースライン(治療前)
|
機能的肛門管長 (FACL)
時間枠:ベースライン(治療前)
|
圧力が直腸圧を 5 mm Hg 超えた肛門管の長さ (cm)
|
ベースライン(治療前)
|
外肛門括約筋の厚さ
時間枠:ベースライン(治療前)
|
括約筋 MRI で筋肉が最も厚く見えた外肛門括約筋を横方向に 3 回測定し、平均値を求めました。
|
ベースライン(治療前)
|
内肛門括約筋の厚さ
時間枠:ベースライン(治療前)
|
内肛門括約筋の厚さは、括約筋 MRI 中に外括約筋の 1 cm 上の位置で 3 回測定されました。
|
ベースライン(治療前)
|
直腸が恥骨直腸の中心を通っているかどうか
時間枠:ベースライン(治療前)
|
括約筋MRIで直腸が恥骨直腸筋の中心を横切るかどうか。
|
ベースライン(治療前)
|
治療後のペナのアンケートスコア
時間枠:SNS治療と組み合わせた4週間のバイオフィードバックの終わりに
|
治療後の肛門直腸奇形後の便失禁患者の腸機能を評価するためにペナアンケートを選択します。
|
SNS治療と組み合わせた4週間のバイオフィードバックの終わりに
|
治療前のペナのアンケートスコア
時間枠:ベースライン(治療前)
|
治療前に肛門直腸奇形後の便失禁患者の腸機能を評価するためにペナアンケートを選択します。
|
ベースライン(治療前)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。