このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ARM手術後のFIの管理

2023年4月10日 更新者:Shucheng Zhang、Shengjing Hospital

肛門直腸奇形の手術後の便失禁の管理における骨盤底リハビリテーションによる仙骨神経刺激の有効性を予測するための戦略。

肛門直腸奇形 (ARM) に対する後方矢状方向アプローチは、これらの患者の転帰を根本的に変え、解剖学的な同定により、肛門括約筋の保存を改善しました。 しかし、長期のフォローアップでは、便失禁と重度の便秘が依然として最も頻繁に発生し、生活の質に大きな影響を与える術後の臨床的問題となっています。 便失禁の現在の治療手段には、バイオフィードバック、仙骨神経刺激、高周波エネルギー送達、外科的治療、および括約筋置換術が含まれます。 SNSと組み合わせたバイオフィードバックは、満足のいく結果を達成しています。 しかし、すべての患者が弱った肛門括約筋を改善し、許容できる禁制を達成するわけではありません。

肛門直腸括約筋の形態と機能の詳細な評価により、治療結果を予測できます。 磁気共鳴画像法(MRI)は、肛門閉鎖症のタイプを判断し、瘻孔の存在と走行を表示し、肛門括約筋複合体の形状、厚さ、方向、位置などの肛門括約筋の性質を示すのに役立ちます。骨盤底の位置および他のシステムの奇形、最終的に外科的プログラムおよび予後評価のための信頼できる診断基準を提供します。 高解像度肛門直腸マノメトリー (HR-ARM) は、肛門直腸機能を評価するための国際的に認められた最新の検査です。 HR-ARM の標準化されたプロトコルは、協調不全または他の神経筋および感覚の問題から FI を特徴付けることができます。 その結果、HR-ARM は FI 患者により適切な管理を提供します。 便失禁患者がバイオフィードバック療法を選択すべきかどうかを評価するために、我々の研究には肛門直腸奇形後のFIの子供が含まれ、HR-ARMとMRを組み合わせて仙骨神経刺激と骨盤底リハビリテーションの有効性を予測しました。

調査の概要

詳細な説明

肛門直腸奇形 (ARM) に対する後方矢状方向アプローチは、これらの患者の転帰を根本的に変え、解剖学的な同定により、肛門括約筋の保存を改善しました。 しかし、長期のフォローアップでは、便失禁と重度の便秘が依然として最も頻繁に起こり、生活の質に重大な影響を与える術後の臨床的問題となっています。 小児患者には、繰り返される感染症、皮膚潰瘍および瘢痕、社交不安障害、行動上の問題、自己卑下または孤立などの問題を含む身体的および心理的問題のクラスターが現れ、子供たちに罪悪感と恥ずかしさをもたらし、リスクを高めます。いじめ。

FI の現在の治療法には、バイオフィードバック、仙骨神経刺激、高周波エネルギー送達、外科的治療、および括約筋置換術が含まれます。 Zhengwei Yuan ら。 ARM 後の FI 患者 31 人を対象に追跡調査を実施し、SNS と組み合わせたバイオフィードバックが ARM 後の FI 患者に良い効果があることを確認しました。 しかし、すべての患者が肛門括約筋の障害を改善し、十分な自制を獲得するわけではありません。 多くの時間と治療費が無駄になります。 したがって、SNS と組み合わせたバイオフィードバックの適用の適応を明確にする必要があります。

ARMの重症度は、内肛門括約筋および外肛門括約筋の発達の程度に影響します。 肛門直腸括約筋の形態と機能の詳細な評価により、治療結果を予測できます。 臨床診療では、肛門内超音波および肛門内磁気共鳴画像法 (MRI) が、肛門括約筋複合体の解剖学的評価のための主要な画像診断法です。 Sphincter MR は、肛門括約筋複合体の形状、厚さ、方向、位置、および骨盤底での位置など、肛門括約筋の性質を観察するのにより適しています。 MR 検査は、ARM の診断において高い臨床的価値を持っています。 それは、肛門閉鎖のタイプを決定し、瘻孔の存在と進行を表示し、肛門周囲の筋肉の発達と他のシステムの奇形を評価し、最終的に外科プログラムと予後評価のための信頼できる診断基準を提供するのに役立ちます。 MR の役割は、いくつかの点で EUS の役割に似ています。 ただし、括約筋 MRI は、括約筋パターン、骨盤底の括約筋の位置、および EUS では検出できないいくつかの指標を明確に示すことができます。 高解像度肛門直腸マノメトリー (HR-ARM) は、肛門直腸機能を評価するための国際的に認められた最新の検査です。 HR-ARM の標準化されたプロトコルは、協調不全または他の神経筋および感覚の問題から FI を特徴付けることができます。したがって、HR-ARM は FI 患者により適切な管理を提供します。 肛門直腸内圧測定は、BFB 後の筋肉括約筋の回復の可能性を評価できる機能研究です。評価は、特にマノメトリーが好ましくない場合、形態学的評価 (MRI) からも大きな利益を引き出します。

この研究には ARM 後の FI の子供が含まれており、研究者は HR-ARM と MR を組み合わせて仙骨神経刺激と骨盤底リハビリテーションの有効性を予測し、便失禁の患者がバイオフィードバック療法を選択すべきかどうかを判断しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肛門直腸奇形の手術後の便失禁

説明

包含基準:

1.4~18歳; 2.4歳以上の子供の発達段階における不適切な場所での自発的または不随意の排便; 3.肛門直腸奇形、肛門再建手術は生後すぐに実施され、SNSと組み合わせたバイオフィードバックの少なくとも2つのコースが経験されました 4.臨床データは完全であり、括約筋MRおよび肛門直腸内圧測定が行われました.

除外基準:

  1. 先天性または重度の二次巨大結腸症、腸狭窄、ポリープ、クローン病、結核、炎症、および腫瘍などの先天性および/または後天性腸疾患;
  2. 脳や脊髄の病気、遺伝性代謝疾患などの神経疾患;
  3. 心理社会的および行動的疾患、およびその他の全身性疾患;
  4. SNSと組み合わせたMRとバイオフィードバックを拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均肛門安静圧
時間枠:ベースライン(治療前)
30 秒間の休息期間中の機能的な肛門管の長さに対する平均最大圧力 (mm Hg)
ベースライン(治療前)
最大肛門圧迫圧
時間枠:ベースライン(治療前)
5 秒間のスクイーズ操作中に持続する最大圧力 (mm Hg)
ベースライン(治療前)
機能的肛門管長 (FACL)
時間枠:ベースライン(治療前)
圧力が直腸圧を 5 mm Hg 超えた肛門管の長さ (cm)
ベースライン(治療前)
外肛門括約筋の厚さ
時間枠:ベースライン(治療前)
括約筋 MRI で筋肉が最も厚く見えた外肛門括約筋を横方向に 3 回測定し、平均値を求めました。
ベースライン(治療前)
内肛門括約筋の厚さ
時間枠:ベースライン(治療前)
内肛門括約筋の厚さは、括約筋 MRI 中に外括約筋の 1 cm 上の位置で 3 回測定されました。
ベースライン(治療前)
直腸が恥骨直腸の中心を通っているかどうか
時間枠:ベースライン(治療前)
括約筋MRIで直腸が恥骨直腸筋の中心を横切るかどうか。
ベースライン(治療前)
治療後のペナのアンケートスコア
時間枠:SNS治療と組み合わせた4週間のバイオフィードバックの終わりに
治療後の肛門直腸奇形後の便失禁患者の腸機能を評価するためにペナアンケートを選択します。
SNS治療と組み合わせた4週間のバイオフィードバックの終わりに
治療前のペナのアンケートスコア
時間枠:ベースライン(治療前)
治療前に肛門直腸奇形後の便失禁患者の腸機能を評価するためにペナアンケートを選択します。
ベースライン(治療前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月13日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する