Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie FI po operacji ramienia

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Strategie przewidywania skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego z rehabilitacją dna miednicy w leczeniu nietrzymania stolca po operacji malformacji odbytu i odbytnicy.

Tylny strzałkowy dostęp do malformacji odbytu (ARM) radykalnie zmienił wyniki tych pacjentów, poprawiając zachowanie zwieraczy odbytu dzięki ich identyfikacji anatomicznej. Jednak w długoterminowej obserwacji nietrzymanie stolca i ciężkie zaparcia pozostają najczęstszymi i upośledzającymi pooperacyjnymi problemami klinicznymi, mającymi istotny wpływ na jakość życia. Obecne metody leczenia nietrzymania stolca obejmują biofeedback, stymulację nerwów krzyżowych, dostarczanie energii o częstotliwości radiowej, leczenie chirurgiczne i wymianę zwieraczy. Biofeedback w połączeniu z SNS przyniosło zadowalające rezultaty. Jednak nie u wszystkich pacjentów dochodzi do poprawy osłabienia zwieracza odbytu i osiągania akceptowalnej wstrzemięźliwości.

Szczegółowa ocena morfologii i funkcji zwieracza odbytu i odbytnicy może przewidzieć wynik terapeutyczny. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może pomóc w ocenie typu zarośnięcia odbytu, uwidocznieniu obecności i przebiegu przetoki oraz ukazaniu charakteru zwieraczy odbytu, takich jak kształt, grubość, kierunki i położenie zespołu zwieraczy odbytu oraz lokalizacji w obrębie dna miednicy i innych wad rozwojowych układów, by ostatecznie stanowić wiarygodną podstawę diagnostyczną do programu operacyjnego i oceny rokowniczej. Manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości (HR-ARM) jest najnowszym, uznanym na całym świecie badaniem służącym do oceny funkcji odbytu i odbytu. Standaryzowany protokół HR-ARM może charakteryzować FI z powodu dyssynergii lub innych problemów nerwowo-mięśniowych i czuciowych. W rezultacie HR-ARM zapewnia bardziej odpowiednie postępowanie u pacjentów z FI. Aby ocenić, czy pacjenci z nietrzymaniem stolca powinni wybrać terapię biofeedback, w naszym badaniu uwzględniono dzieci z FI po wadach rozwojowych odbytu i odbytu oraz połączono HR-ARM i MR w celu przewidywania skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego i rehabilitacji dna miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tylny strzałkowy dostęp do malformacji odbytu (ARM) radykalnie zmienił wyniki tych pacjentów, poprawiając zachowanie zwieraczy odbytu dzięki ich identyfikacji anatomicznej. Jednak w długoterminowej obserwacji nietrzymanie stolca i ciężkie zaparcia pozostają najczęstszymi i powodującymi niepełnosprawność pooperacyjnymi problemami klinicznymi, mającymi istotny wpływ na jakość życia. U pacjentów pediatrycznych pojawia się zespół problemów fizycznych i psychicznych, w tym powtarzające się infekcje, owrzodzenia i blizny skórne, fobia społeczna, problemy behawioralne, samoponiżanie lub izolacja i inne problemy, które powodują u dzieci poczucie winy i zakłopotanie oraz zwiększają ryzyko znęcanie się.

Obecne środki terapeutyczne FI obejmują biofeedback, stymulację nerwów krzyżowych, dostarczanie energii o częstotliwości radiowej, leczenie chirurgiczne i wymianę zwieraczy. Zhengwei Yuan i in. przeprowadzili badanie follow-up na 31 pacjentach z FI po ARM i potwierdzili, że biofeedback w połączeniu z WUN ma dobry wpływ na pacjentów z FI po ARM. Jednak nie u wszystkich pacjentów dochodzi do poprawy upośledzonego zwieracza odbytu i uzyskania zadowalającej wstrzemięźliwości. Strata czasu i kosztów leczenia jest zmarnowana. Dlatego konieczne jest doprecyzowanie wskazań do stosowania biofeedbacku połączonego z SNS.

Nasilenie ARM wpływa na stopień rozwoju zwieraczy wewnętrznych i zewnętrznych odbytu. Szczegółowa ocena morfologii i funkcji zwieracza odbytu i odbytnicy może przewidzieć wynik terapeutyczny. W praktyce klinicznej ultrasonografia endoanalna i endoanalny rezonans magnetyczny (MRI) są głównymi metodami obrazowania anatomicznej oceny zespołu zwieraczy odbytu. Sphincter MR jest bardziej odpowiedni do obserwacji natury zwieracza odbytu, takich jak kształt, grubość, kierunki i położenie zespołu zwieraczy odbytu oraz jego położenie na dnie miednicy. Badanie MR ma dużą wartość kliniczną w diagnostyce ARM. Może pomóc w określeniu typu atrezji odbytu, uwidocznić obecność i przebieg przetoki, ocenić rozwój mięśni okołoodbytniczych i wady rozwojowe innych układów, a wreszcie stanowić wiarygodną podstawę diagnostyczną do programu operacyjnego i oceny rokowniczej. Rola MR jest pod pewnymi względami podobna do roli EUS. Jednak MRI zwieracza może wyraźnie pokazać wzór zwieracza, położenie zwieracza na dnie miednicy i kilka wskaźników, których nie można wykryć za pomocą EUS. Manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości (HR-ARM) jest najnowszym, uznanym na całym świecie badaniem służącym do oceny funkcji odbytu i odbytu. Standaryzowany protokół HR-ARM może charakteryzować FI z dyssynergicznych lub innych problemów nerwowo-mięśniowych i czuciowych. Dlatego HR-ARM zapewnia bardziej odpowiednie postępowanie u pacjentów z FI. Manometria odbytu i odbytu jest badaniem czynnościowym, które może ocenić potencjał regeneracji zwieraczy mięśniowych po BFB; ocena przynosi większe korzyści również z oceny morfologicznej (MRI), zwłaszcza gdy manometria jest niekorzystna.

Badanie obejmowało dzieci z FI po ARM, a badacze połączyli HR-ARM i MR, aby przewidzieć skuteczność stymulacji nerwów krzyżowych i rehabilitacji dna miednicy, aby określić, czy pacjenci z nietrzymaniem stolca powinni wybrać terapię biofeedback.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nietrzymanie stolca po operacji wady rozwojowej odbytu

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,4-18 lat; 2. Dobrowolne lub mimowolne wypróżnianie się w nieodpowiednim miejscu w wieku rozwojowym dzieci powyżej 4 roku życia; 3. Wada rozwojowa odbytnicy i odbytu, operacja rekonstrukcji odbytu została przeprowadzona natychmiast po urodzeniu i przeprowadzono co najmniej dwa cykle biofeedbacku połączonego z WUN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone i/lub nabyte choroby jelit, takie jak wrodzone lub ciężkie wtórne rozszerzenie okrężnicy, zwężenie jelit, polipy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica, zapalenie i nowotwory;
  2. Choroby neurologiczne, takie jak choroby mózgu i rdzenia kręgowego, genetyczne choroby metaboliczne;
  3. Choroby psychospołeczne i behawioralne oraz inne choroby ogólnoustrojowe;
  4. Odmówił MR i biofeedbacku połączonego z SNS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie spoczynkowe odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Średnie maksymalne ciśnienie (mm Hg) na funkcjonalnej długości kanału odbytu podczas 30-sekundowego okresu spoczynku
Linia bazowa (przed leczeniem)
Maksymalne ciśnienie ściskania odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Maksymalne ciśnienie (mm Hg) utrzymywane podczas 5-sekundowego manewru ściskania
Linia bazowa (przed leczeniem)
Funkcjonalna długość kanału odbytu (FACL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Długość kanału odbytu (cm), w którym ciśnienie przekracza ciśnienie w odbycie o > 5 mm Hg
Linia bazowa (przed leczeniem)
Grubość zewnętrznego zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Wykonano trzy pomiary boczne dla zewnętrznego zwieracza odbytu, gdzie mięsień wydawał się najgrubszy podczas MRI zwieracza i określono średnią wartość.
Linia bazowa (przed leczeniem)
Grubość wewnętrznego zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Grubość wewnętrznego zwieracza odbytu mierzono trzykrotnie na centymetr powyżej zwieracza zewnętrznego podczas rezonansu magnetycznego zwieracza.
Linia bazowa (przed leczeniem)
Czy odbytnica przechodzi przez środek łonowo-odbytniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Czy odbytnica przecina środek mięśnia łonowo-odbytniczego na MRI zwieracza.
Linia bazowa (przed leczeniem)
Wyniki kwestionariuszy Peny po leczeniu
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego Biofeedbacku połączonego z leczeniem WUN
wybór kwestionariusza pena do oceny czynności jelit u pacjentek z nietrzymaniem stolca po leczeniu malformacji odbytu i odbytu.
pod koniec 4-tygodniowego Biofeedbacku połączonego z leczeniem WUN
Wynik kwestionariuszy Peny przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
wybór kwestionariusza pena do oceny czynności jelit u pacjentek z nietrzymaniem stolca po wadach rozwojowych odbytu i odbytu przed leczeniem.
Linia bazowa (przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj