- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05621629
Zarządzanie FI po operacji ramienia
Strategie przewidywania skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego z rehabilitacją dna miednicy w leczeniu nietrzymania stolca po operacji malformacji odbytu i odbytnicy.
Tylny strzałkowy dostęp do malformacji odbytu (ARM) radykalnie zmienił wyniki tych pacjentów, poprawiając zachowanie zwieraczy odbytu dzięki ich identyfikacji anatomicznej. Jednak w długoterminowej obserwacji nietrzymanie stolca i ciężkie zaparcia pozostają najczęstszymi i upośledzającymi pooperacyjnymi problemami klinicznymi, mającymi istotny wpływ na jakość życia. Obecne metody leczenia nietrzymania stolca obejmują biofeedback, stymulację nerwów krzyżowych, dostarczanie energii o częstotliwości radiowej, leczenie chirurgiczne i wymianę zwieraczy. Biofeedback w połączeniu z SNS przyniosło zadowalające rezultaty. Jednak nie u wszystkich pacjentów dochodzi do poprawy osłabienia zwieracza odbytu i osiągania akceptowalnej wstrzemięźliwości.
Szczegółowa ocena morfologii i funkcji zwieracza odbytu i odbytnicy może przewidzieć wynik terapeutyczny. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może pomóc w ocenie typu zarośnięcia odbytu, uwidocznieniu obecności i przebiegu przetoki oraz ukazaniu charakteru zwieraczy odbytu, takich jak kształt, grubość, kierunki i położenie zespołu zwieraczy odbytu oraz lokalizacji w obrębie dna miednicy i innych wad rozwojowych układów, by ostatecznie stanowić wiarygodną podstawę diagnostyczną do programu operacyjnego i oceny rokowniczej. Manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości (HR-ARM) jest najnowszym, uznanym na całym świecie badaniem służącym do oceny funkcji odbytu i odbytu. Standaryzowany protokół HR-ARM może charakteryzować FI z powodu dyssynergii lub innych problemów nerwowo-mięśniowych i czuciowych. W rezultacie HR-ARM zapewnia bardziej odpowiednie postępowanie u pacjentów z FI. Aby ocenić, czy pacjenci z nietrzymaniem stolca powinni wybrać terapię biofeedback, w naszym badaniu uwzględniono dzieci z FI po wadach rozwojowych odbytu i odbytu oraz połączono HR-ARM i MR w celu przewidywania skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego i rehabilitacji dna miednicy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tylny strzałkowy dostęp do malformacji odbytu (ARM) radykalnie zmienił wyniki tych pacjentów, poprawiając zachowanie zwieraczy odbytu dzięki ich identyfikacji anatomicznej. Jednak w długoterminowej obserwacji nietrzymanie stolca i ciężkie zaparcia pozostają najczęstszymi i powodującymi niepełnosprawność pooperacyjnymi problemami klinicznymi, mającymi istotny wpływ na jakość życia. U pacjentów pediatrycznych pojawia się zespół problemów fizycznych i psychicznych, w tym powtarzające się infekcje, owrzodzenia i blizny skórne, fobia społeczna, problemy behawioralne, samoponiżanie lub izolacja i inne problemy, które powodują u dzieci poczucie winy i zakłopotanie oraz zwiększają ryzyko znęcanie się.
Obecne środki terapeutyczne FI obejmują biofeedback, stymulację nerwów krzyżowych, dostarczanie energii o częstotliwości radiowej, leczenie chirurgiczne i wymianę zwieraczy. Zhengwei Yuan i in. przeprowadzili badanie follow-up na 31 pacjentach z FI po ARM i potwierdzili, że biofeedback w połączeniu z WUN ma dobry wpływ na pacjentów z FI po ARM. Jednak nie u wszystkich pacjentów dochodzi do poprawy upośledzonego zwieracza odbytu i uzyskania zadowalającej wstrzemięźliwości. Strata czasu i kosztów leczenia jest zmarnowana. Dlatego konieczne jest doprecyzowanie wskazań do stosowania biofeedbacku połączonego z SNS.
Nasilenie ARM wpływa na stopień rozwoju zwieraczy wewnętrznych i zewnętrznych odbytu. Szczegółowa ocena morfologii i funkcji zwieracza odbytu i odbytnicy może przewidzieć wynik terapeutyczny. W praktyce klinicznej ultrasonografia endoanalna i endoanalny rezonans magnetyczny (MRI) są głównymi metodami obrazowania anatomicznej oceny zespołu zwieraczy odbytu. Sphincter MR jest bardziej odpowiedni do obserwacji natury zwieracza odbytu, takich jak kształt, grubość, kierunki i położenie zespołu zwieraczy odbytu oraz jego położenie na dnie miednicy. Badanie MR ma dużą wartość kliniczną w diagnostyce ARM. Może pomóc w określeniu typu atrezji odbytu, uwidocznić obecność i przebieg przetoki, ocenić rozwój mięśni okołoodbytniczych i wady rozwojowe innych układów, a wreszcie stanowić wiarygodną podstawę diagnostyczną do programu operacyjnego i oceny rokowniczej. Rola MR jest pod pewnymi względami podobna do roli EUS. Jednak MRI zwieracza może wyraźnie pokazać wzór zwieracza, położenie zwieracza na dnie miednicy i kilka wskaźników, których nie można wykryć za pomocą EUS. Manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości (HR-ARM) jest najnowszym, uznanym na całym świecie badaniem służącym do oceny funkcji odbytu i odbytu. Standaryzowany protokół HR-ARM może charakteryzować FI z dyssynergicznych lub innych problemów nerwowo-mięśniowych i czuciowych. Dlatego HR-ARM zapewnia bardziej odpowiednie postępowanie u pacjentów z FI. Manometria odbytu i odbytu jest badaniem czynnościowym, które może ocenić potencjał regeneracji zwieraczy mięśniowych po BFB; ocena przynosi większe korzyści również z oceny morfologicznej (MRI), zwłaszcza gdy manometria jest niekorzystna.
Badanie obejmowało dzieci z FI po ARM, a badacze połączyli HR-ARM i MR, aby przewidzieć skuteczność stymulacji nerwów krzyżowych i rehabilitacji dna miednicy, aby określić, czy pacjenci z nietrzymaniem stolca powinni wybrać terapię biofeedback.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,4-18 lat; 2. Dobrowolne lub mimowolne wypróżnianie się w nieodpowiednim miejscu w wieku rozwojowym dzieci powyżej 4 roku życia; 3. Wada rozwojowa odbytnicy i odbytu, operacja rekonstrukcji odbytu została przeprowadzona natychmiast po urodzeniu i przeprowadzono co najmniej dwa cykle biofeedbacku połączonego z WUN.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone i/lub nabyte choroby jelit, takie jak wrodzone lub ciężkie wtórne rozszerzenie okrężnicy, zwężenie jelit, polipy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica, zapalenie i nowotwory;
- Choroby neurologiczne, takie jak choroby mózgu i rdzenia kręgowego, genetyczne choroby metaboliczne;
- Choroby psychospołeczne i behawioralne oraz inne choroby ogólnoustrojowe;
- Odmówił MR i biofeedbacku połączonego z SNS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie spoczynkowe odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
|
Średnie maksymalne ciśnienie (mm Hg) na funkcjonalnej długości kanału odbytu podczas 30-sekundowego okresu spoczynku
|
Linia bazowa (przed leczeniem)
|
|
Maksymalne ciśnienie ściskania odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
|
Maksymalne ciśnienie (mm Hg) utrzymywane podczas 5-sekundowego manewru ściskania
|
Linia bazowa (przed leczeniem)
|
|
Funkcjonalna długość kanału odbytu (FACL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
|
Długość kanału odbytu (cm), w którym ciśnienie przekracza ciśnienie w odbycie o > 5 mm Hg
|
Linia bazowa (przed leczeniem)
|
|
Grubość zewnętrznego zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
|
Wykonano trzy pomiary boczne dla zewnętrznego zwieracza odbytu, gdzie mięsień wydawał się najgrubszy podczas MRI zwieracza i określono średnią wartość.
|
Linia bazowa (przed leczeniem)
|
|
Grubość wewnętrznego zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
|
Grubość wewnętrznego zwieracza odbytu mierzono trzykrotnie na centymetr powyżej zwieracza zewnętrznego podczas rezonansu magnetycznego zwieracza.
|
Linia bazowa (przed leczeniem)
|
|
Czy odbytnica przechodzi przez środek łonowo-odbytniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
|
Czy odbytnica przecina środek mięśnia łonowo-odbytniczego na MRI zwieracza.
|
Linia bazowa (przed leczeniem)
|
|
Wyniki kwestionariuszy Peny po leczeniu
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego Biofeedbacku połączonego z leczeniem WUN
|
wybór kwestionariusza pena do oceny czynności jelit u pacjentek z nietrzymaniem stolca po leczeniu malformacji odbytu i odbytu.
|
pod koniec 4-tygodniowego Biofeedbacku połączonego z leczeniem WUN
|
|
Wynik kwestionariuszy Peny przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
|
wybór kwestionariusza pena do oceny czynności jelit u pacjentek z nietrzymaniem stolca po wadach rozwojowych odbytu i odbytu przed leczeniem.
|
Linia bazowa (przed leczeniem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Wady wrodzone
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Nietrzymanie stolca
- Wady rozwojowe odbytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- A333-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .