- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05621629
Manejo de FI después de la cirugía de ARM
Estrategias para predecir la eficacia de la estimulación del nervio sacro con rehabilitación del suelo pélvico en el manejo de la incontinencia fecal tras cirugía de malformación anorrectal.
El abordaje posterior sagital de la malformación anorrectal (MAA) ha cambiado radicalmente la evolución de estos pacientes, mejorando la conservación de los esfínteres anales, gracias a su identificación anatómica. Sin embargo, en el seguimiento a largo plazo, la incontinencia fecal y el estreñimiento severo siguen siendo los problemas clínicos postoperatorios más frecuentes e incapacitantes, con una influencia significativa en la calidad de vida. Las medidas terapéuticas actuales para la incontinencia fecal incluyen biorretroalimentación, estimulación del nervio sacro, administración de energía por radiofrecuencia, tratamiento quirúrgico y reemplazo de esfínteres. La biorretroalimentación combinada con SNS ha logrado resultados satisfactorios. Sin embargo, no todos los pacientes tienen una mejoría en su esfínter anal debilitado y logran una continencia aceptable.
Una evaluación detallada de la morfología y función del esfínter anorrectal puede predecir el resultado terapéutico. La resonancia magnética (MRI) puede ayudar a juzgar el tipo de atresia anal, mostrar la presencia y el funcionamiento de la fístula y mostrar la naturaleza del esfínter anal, como la forma, el grosor, las direcciones y la posición del complejo del esfínter anal y ubicación en el piso pélvico y otras malformaciones de los sistemas, finalmente para proporcionar una base de diagnóstico confiable para el programa quirúrgico y la evaluación pronóstica. La manometría anorrectal de alta resolución (HR-ARM) es el último examen reconocido internacionalmente para la evaluación de la función anorrectal. Un protocolo estandarizado de HR-ARM puede caracterizar la IF por disinergia u otros problemas neuromusculares y sensoriales. Como resultado, HR-ARM proporciona un manejo más adecuado en pacientes con IF. Con el fin de evaluar si los pacientes con incontinencia fecal deben elegir la terapia de biorretroalimentación, nuestro estudio incluyó a niños con FI después de una malformación anorrectal y combinó HR-ARM y MR para predecir la eficacia de la estimulación del nervio sacro y la rehabilitación del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El abordaje posterior sagital de la malformación anorrectal (MAA) ha cambiado radicalmente la evolución de estos pacientes, mejorando la conservación de los esfínteres anales, gracias a su identificación anatómica. Sin embargo, en el seguimiento a largo plazo, la incontinencia fecal y el estreñimiento severo siguen siendo los problemas clínicos postoperatorios más frecuentes e incapacitantes, con un impacto importante en la calidad de vida. En los pacientes pediátricos aparece un cúmulo de problemas físicos y psicológicos, que incluyen infecciones repetidas, úlceras y cicatrices en la piel, trastorno de ansiedad social, problemas de conducta, autodegradación o aislamiento y otros problemas, que provocan en los niños sentimientos de culpa y vergüenza y aumentan el riesgo de intimidación.
Las medidas terapéuticas actuales para la IF incluyen biorretroalimentación, estimulación del nervio sacro, administración de energía por radiofrecuencia, tratamiento quirúrgico y reemplazo del esfínter. Zhengwei Yuan et al. realizó un estudio de seguimiento en 31 pacientes con FI después de ARM y confirmó que la biorretroalimentación combinada con SNS tiene un buen efecto en pacientes con FI después de ARM. Sin embargo, no todos los pacientes mejoran su esfínter anal dañado y adquieren una continencia satisfactoria. Se desperdicia mucho tiempo y costos de tratamiento. Por tanto, es necesario aclarar las indicaciones para la aplicación de biofeedback combinado con SNS.
La gravedad de la ARM afecta el grado de desarrollo de los esfínteres anales internos y externos. Una evaluación detallada de la morfología y función del esfínter anorrectal puede predecir el resultado terapéutico. En la práctica clínica, la ecografía endoanal y la resonancia magnética (RM) endoanal son las principales modalidades de imagen para la evaluación anatómica del complejo del esfínter anal. La resonancia magnética del esfínter es más adecuada para observar la naturaleza del esfínter anal, como la forma, el grosor, las direcciones y la posición del complejo del esfínter anal y su ubicación en el suelo pélvico. El examen de RM tiene un alto valor clínico en el diagnóstico de ARM. Puede ayudar a determinar el tipo de atresia anal, mostrar la presencia y el funcionamiento de la fístula, evaluar el desarrollo de los músculos perianales y las malformaciones de otros sistemas y, finalmente, proporcionar una base de diagnóstico confiable para el programa quirúrgico y la evaluación pronóstica. El papel de la RM es similar al de la USE en algunos aspectos. Sin embargo, la resonancia magnética del esfínter puede demostrar claramente el patrón del esfínter, la posición del esfínter en el piso pélvico y varios indicadores que no pueden ser detectados por EUS. La manometría anorrectal de alta resolución (HR-ARM) es el último examen reconocido internacionalmente para la evaluación de la función anorrectal. Un protocolo estandarizado de HR-ARM puede caracterizar la IF por problemas disinérgicos u otros problemas neuromusculares y sensoriales. Por lo tanto, HR-ARM proporciona un manejo más apropiado en pacientes con IF. La manometría anorrectal es un estudio funcional que puede evaluar el potencial de recuperación esfinteriana muscular después de BFB; la evaluación obtiene mayor beneficio también de una evaluación morfológica (IRM), en particular cuando la manometría es desfavorable.
El estudio incluyó a niños con FI después de ARM, y los investigadores combinaron HR-ARM y MR para predecir la eficacia de la estimulación del nervio sacro y la rehabilitación del suelo pélvico para determinar si los pacientes con incontinencia fecal deberían elegir la terapia de biorretroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,4-18 años; 2. La defecación voluntaria o involuntaria en un lugar inapropiado durante la edad de desarrollo de los niños de 4 años o más; 3. Malformación anorrectal, la cirugía de reconstrucción anal se realizó inmediatamente después del nacimiento y se experimentaron al menos dos cursos de biorretroalimentación combinados con SNS. 4. Los datos clínicos están completos y se han realizado RM del esfínter y manometría anorrectal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades intestinales congénitas y/o adquiridas, tales como megacolon secundario congénito o severo, estenosis intestinal, pólipos, enfermedad de Crohn, tuberculosis, inflamaciones y tumores;
- Enfermedades neurológicas, tales como enfermedades del cerebro y de la médula espinal, enfermedades metabólicas genéticas;
- Enfermedades psicosociales y del comportamiento, y otras enfermedades sistémicas;
- Se negó a MR y biofeedback combinados con SNS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de reposo anal promedio
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
|
Presión máxima promedio (mm Hg) sobre la longitud funcional del canal anal durante el período de descanso de 30 s
|
Línea base (antes del tratamiento)
|
|
Presión máxima de compresión anal
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
|
Presión máxima (mm Hg) sostenida durante la maniobra de compresión de 5 s
|
Línea base (antes del tratamiento)
|
|
Longitud funcional del canal anal (FACL)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
|
Longitud del canal anal (cm) en el que la presión superó la presión rectal en >5 mm Hg
|
Línea base (antes del tratamiento)
|
|
Grosor del esfínter anal externo
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
|
Se realizaron tres mediciones lateralmente para el esfínter anal externo donde el músculo parecía más grueso durante la resonancia magnética del esfínter y se determinó un valor promedio.
|
Línea base (antes del tratamiento)
|
|
Grosor del esfínter anal interno
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
|
El grosor del esfínter anal interno se midió tres veces a un centímetro por encima del esfínter externo durante la resonancia magnética del esfínter.
|
Línea base (antes del tratamiento)
|
|
Si el recto pasa por el centro del puborrectal
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
|
Si el recto cruza el centro del músculo puborrectal en la resonancia magnética del esfínter.
|
Línea base (antes del tratamiento)
|
|
Puntaje de los cuestionarios de Pena después del tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 4 semanas Biofeedback combinado con tratamiento SNS
|
seleccione el cuestionario pena para evaluar la función intestinal en pacientes con incontinencia fecal después de la malformación anorrectal después del tratamiento.
|
al final de 4 semanas Biofeedback combinado con tratamiento SNS
|
|
Puntuación de los cuestionarios de Pena antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
|
seleccione el cuestionario pena para evaluar la función intestinal en pacientes con incontinencia fecal después de una malformación anorrectal antes del tratamiento.
|
Línea base (antes del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Incontinencia Fecal
- Malformaciones anorrectales
Otros números de identificación del estudio
- A333-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .