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Manejo de FI después de la cirugía de ARM

10 de abril de 2023 actualizado por: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Estrategias para predecir la eficacia de la estimulación del nervio sacro con rehabilitación del suelo pélvico en el manejo de la incontinencia fecal tras cirugía de malformación anorrectal.

El abordaje posterior sagital de la malformación anorrectal (MAA) ha cambiado radicalmente la evolución de estos pacientes, mejorando la conservación de los esfínteres anales, gracias a su identificación anatómica. Sin embargo, en el seguimiento a largo plazo, la incontinencia fecal y el estreñimiento severo siguen siendo los problemas clínicos postoperatorios más frecuentes e incapacitantes, con una influencia significativa en la calidad de vida. Las medidas terapéuticas actuales para la incontinencia fecal incluyen biorretroalimentación, estimulación del nervio sacro, administración de energía por radiofrecuencia, tratamiento quirúrgico y reemplazo de esfínteres. La biorretroalimentación combinada con SNS ha logrado resultados satisfactorios. Sin embargo, no todos los pacientes tienen una mejoría en su esfínter anal debilitado y logran una continencia aceptable.

Una evaluación detallada de la morfología y función del esfínter anorrectal puede predecir el resultado terapéutico. La resonancia magnética (MRI) puede ayudar a juzgar el tipo de atresia anal, mostrar la presencia y el funcionamiento de la fístula y mostrar la naturaleza del esfínter anal, como la forma, el grosor, las direcciones y la posición del complejo del esfínter anal y ubicación en el piso pélvico y otras malformaciones de los sistemas, finalmente para proporcionar una base de diagnóstico confiable para el programa quirúrgico y la evaluación pronóstica. La manometría anorrectal de alta resolución (HR-ARM) es el último examen reconocido internacionalmente para la evaluación de la función anorrectal. Un protocolo estandarizado de HR-ARM puede caracterizar la IF por disinergia u otros problemas neuromusculares y sensoriales. Como resultado, HR-ARM proporciona un manejo más adecuado en pacientes con IF. Con el fin de evaluar si los pacientes con incontinencia fecal deben elegir la terapia de biorretroalimentación, nuestro estudio incluyó a niños con FI después de una malformación anorrectal y combinó HR-ARM y MR para predecir la eficacia de la estimulación del nervio sacro y la rehabilitación del suelo pélvico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El abordaje posterior sagital de la malformación anorrectal (MAA) ha cambiado radicalmente la evolución de estos pacientes, mejorando la conservación de los esfínteres anales, gracias a su identificación anatómica. Sin embargo, en el seguimiento a largo plazo, la incontinencia fecal y el estreñimiento severo siguen siendo los problemas clínicos postoperatorios más frecuentes e incapacitantes, con un impacto importante en la calidad de vida. En los pacientes pediátricos aparece un cúmulo de problemas físicos y psicológicos, que incluyen infecciones repetidas, úlceras y cicatrices en la piel, trastorno de ansiedad social, problemas de conducta, autodegradación o aislamiento y otros problemas, que provocan en los niños sentimientos de culpa y vergüenza y aumentan el riesgo de intimidación.

Las medidas terapéuticas actuales para la IF incluyen biorretroalimentación, estimulación del nervio sacro, administración de energía por radiofrecuencia, tratamiento quirúrgico y reemplazo del esfínter. Zhengwei Yuan et al. realizó un estudio de seguimiento en 31 pacientes con FI después de ARM y confirmó que la biorretroalimentación combinada con SNS tiene un buen efecto en pacientes con FI después de ARM. Sin embargo, no todos los pacientes mejoran su esfínter anal dañado y adquieren una continencia satisfactoria. Se desperdicia mucho tiempo y costos de tratamiento. Por tanto, es necesario aclarar las indicaciones para la aplicación de biofeedback combinado con SNS.

La gravedad de la ARM afecta el grado de desarrollo de los esfínteres anales internos y externos. Una evaluación detallada de la morfología y función del esfínter anorrectal puede predecir el resultado terapéutico. En la práctica clínica, la ecografía endoanal y la resonancia magnética (RM) endoanal son las principales modalidades de imagen para la evaluación anatómica del complejo del esfínter anal. La resonancia magnética del esfínter es más adecuada para observar la naturaleza del esfínter anal, como la forma, el grosor, las direcciones y la posición del complejo del esfínter anal y su ubicación en el suelo pélvico. El examen de RM tiene un alto valor clínico en el diagnóstico de ARM. Puede ayudar a determinar el tipo de atresia anal, mostrar la presencia y el funcionamiento de la fístula, evaluar el desarrollo de los músculos perianales y las malformaciones de otros sistemas y, finalmente, proporcionar una base de diagnóstico confiable para el programa quirúrgico y la evaluación pronóstica. El papel de la RM es similar al de la USE en algunos aspectos. Sin embargo, la resonancia magnética del esfínter puede demostrar claramente el patrón del esfínter, la posición del esfínter en el piso pélvico y varios indicadores que no pueden ser detectados por EUS. La manometría anorrectal de alta resolución (HR-ARM) es el último examen reconocido internacionalmente para la evaluación de la función anorrectal. Un protocolo estandarizado de HR-ARM puede caracterizar la IF por problemas disinérgicos u otros problemas neuromusculares y sensoriales. Por lo tanto, HR-ARM proporciona un manejo más apropiado en pacientes con IF. La manometría anorrectal es un estudio funcional que puede evaluar el potencial de recuperación esfinteriana muscular después de BFB; la evaluación obtiene mayor beneficio también de una evaluación morfológica (IRM), en particular cuando la manometría es desfavorable.

El estudio incluyó a niños con FI después de ARM, y los investigadores combinaron HR-ARM y MR para predecir la eficacia de la estimulación del nervio sacro y la rehabilitación del suelo pélvico para determinar si los pacientes con incontinencia fecal deberían elegir la terapia de biorretroalimentación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incontinencia fecal tras cirugía de malformación anorrectal

Descripción

Criterios de inclusión:

1,4-18 años; 2. La defecación voluntaria o involuntaria en un lugar inapropiado durante la edad de desarrollo de los niños de 4 años o más; 3. Malformación anorrectal, la cirugía de reconstrucción anal se realizó inmediatamente después del nacimiento y se experimentaron al menos dos cursos de biorretroalimentación combinados con SNS. 4. Los datos clínicos están completos y se han realizado RM del esfínter y manometría anorrectal.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades intestinales congénitas y/o adquiridas, tales como megacolon secundario congénito o severo, estenosis intestinal, pólipos, enfermedad de Crohn, tuberculosis, inflamaciones y tumores;
  2. Enfermedades neurológicas, tales como enfermedades del cerebro y de la médula espinal, enfermedades metabólicas genéticas;
  3. Enfermedades psicosociales y del comportamiento, y otras enfermedades sistémicas;
  4. Se negó a MR y biofeedback combinados con SNS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de reposo anal promedio
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
Presión máxima promedio (mm Hg) sobre la longitud funcional del canal anal durante el período de descanso de 30 s
Línea base (antes del tratamiento)
Presión máxima de compresión anal
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
Presión máxima (mm Hg) sostenida durante la maniobra de compresión de 5 s
Línea base (antes del tratamiento)
Longitud funcional del canal anal (FACL)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
Longitud del canal anal (cm) en el que la presión superó la presión rectal en >5 mm Hg
Línea base (antes del tratamiento)
Grosor del esfínter anal externo
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
Se realizaron tres mediciones lateralmente para el esfínter anal externo donde el músculo parecía más grueso durante la resonancia magnética del esfínter y se determinó un valor promedio.
Línea base (antes del tratamiento)
Grosor del esfínter anal interno
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
El grosor del esfínter anal interno se midió tres veces a un centímetro por encima del esfínter externo durante la resonancia magnética del esfínter.
Línea base (antes del tratamiento)
Si el recto pasa por el centro del puborrectal
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
Si el recto cruza el centro del músculo puborrectal en la resonancia magnética del esfínter.
Línea base (antes del tratamiento)
Puntaje de los cuestionarios de Pena después del tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 4 semanas Biofeedback combinado con tratamiento SNS
seleccione el cuestionario pena para evaluar la función intestinal en pacientes con incontinencia fecal después de la malformación anorrectal después del tratamiento.
al final de 4 semanas Biofeedback combinado con tratamiento SNS
Puntuación de los cuestionarios de Pena antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento)
seleccione el cuestionario pena para evaluar la función intestinal en pacientes con incontinencia fecal después de una malformación anorrectal antes del tratamiento.
Línea base (antes del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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