Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledelse av FI etter operasjon av ARM

10. april 2023 oppdatert av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Strategier for å forutsi effektiviteten av sakral nervestimulering med bekkenbunnsrehabilitering ved behandling av fekal inkontinens etter kirurgi av anorektal misdannelse.

Den bakre sagittale tilnærmingen til anorektal misdannelse (ARM) har radikalt endret resultatet til disse pasientene, og forbedret bevaringen av anale lukkemuskler på grunn av deres anatomiske identifikasjon. Ved langtidsoppfølging er imidlertid fekal inkontinens og alvorlig forstoppelse fortsatt de hyppigste og invalidiserende postoperative kliniske problemene, og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Gjeldende terapeutiske tiltak for fekal inkontinens inkluderer biofeedback, sakral nervestimulering, radiofrekvent energitilførsel, kirurgisk behandling og lukkemuskelutskifting. Biofeedback kombinert med SNS har oppnådd tilfredsstillende resultater. Imidlertid har ikke alle pasienter en bedring i svekket analsfinkter og oppnår akseptabel kontinens.

En detaljert vurdering av anorektal sphincter morfologi og funksjon kan forutsi terapeutisk utfall. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan bidra til å bedømme typen anal atresi, vise tilstedeværelsen og driften av fistelen, og vise naturen til analsfinkteren, som formen, tykkelsen, retningene og posisjonen til analsfinkterkomplekset og plassering i bekkenbunnen og andre systemer misdannelser, endelig for å gi et pålitelig diagnostisk grunnlag for operasjonsprogram og prognostisk vurdering. Høyoppløselig anorektal manometri (HR-ARM) er den siste internasjonalt anerkjente undersøkelsen for evaluering av anorektal funksjon. En standardisert protokoll for HR-ARM kan karakterisere FI fra dyssynergiske eller andre nevromuskulære og sensoriske problemer. Som et resultat gir HR-ARM en mer hensiktsmessig behandling hos pasienter med FI. For å vurdere om pasienter med fekal inkontinens bør velge biofeedback-behandling, inkluderte vår studie barn med FI etter anorektal misdannelse, og kombinerte HR-ARM og MR for å forutsi effekten av sakral nervestimulering og bekkenbunnsrehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den bakre sagittale tilnærmingen til anorektal misdannelse (ARM) har radikalt endret resultatet til disse pasientene, og forbedret bevaringen av anale lukkemuskler på grunn av deres anatomiske identifikasjon. Ved langtidsoppfølging er imidlertid fekal inkontinens og alvorlig forstoppelse fortsatt de hyppigste og invalidiserende postoperative kliniske problemene, med en viktig innvirkning på livskvaliteten. En klynge av fysiske og psykiske problemer dukker opp hos pediatriske pasienter, inkludert gjentatte infeksjoner, hudsår og arr, sosial angstlidelse, atferdsproblemer, selvfornedrelse eller isolasjon og andre problemer som forårsaker barn fulle av skyldfølelse og forlegenhet og øker risikoen for mobbing.

Gjeldende terapeutiske tiltak for FI inkluderer biofeedback, sakral nervestimulering, radiofrekvent energilevering, kirurgisk behandling og lukkemuskelutskifting. Zhengwei Yuan et al. gjennomført en oppfølgingsstudie på 31 pasienter med FI etter ARM, og bekreftet at biofeedback kombinert med SNS har god effekt på pasienter med FI etter ARM. Imidlertid forbedrer ikke alle pasienter sin svekkede analsfinkter og får tilfredsstillende kontinens. Mye tid og behandlingskostnader er bortkastet. Derfor er det nødvendig å avklare indikasjonene for bruk av biofeedback kombinert med SNS.

Alvorlighetsgraden av ARM påvirker graden av utvikling av interne og eksterne analsfinktere. En detaljert vurdering av anorektal sphincter morfologi og funksjon kan forutsi terapeutisk utfall. I klinisk praksis er endoanal ultralyd og endoanal magnetisk resonansavbildning (MRI) de viktigste avbildningsmodalitetene for anatomisk vurdering av analsfinkterkomplekset. Sphincter MR er mer egnet for å observere arten av anal sphincter slik som form, tykkelse, retninger og plassering av anal sphincter komplekset og dets plassering på bekkenbunnen. MR-undersøkelse har høy klinisk verdi ved diagnostisering av ARM. Den kan bidra til å bestemme typen anal atresi, vise tilstedeværelsen og driften av fistelen, evaluere utviklingen av perianalmuskelen og andre systems misdannelser, og til slutt gi et pålitelig diagnostisk grunnlag for kirurgisk program og prognostisk vurdering. Rollen til MR ligner på EUS i noen aspekter. Sphincter MR kan imidlertid tydelig demonstrere lukkemuskelmønsteret, lukkemuskelens posisjon på bekkenbunnen, og flere indikatorer som ikke kan påvises av EUS. Høyoppløselig anorektal manometri (HR-ARM) er den siste internasjonalt anerkjente undersøkelsen for evaluering av anorektal funksjon. En standardisert protokoll for HR-ARM kan karakterisere FI fra dyssynergiske eller andre nevromuskulære og sensoriske problemer. Derfor gir HR-ARM en mer passende behandling hos pasienter med FI. Den anorektale manometrien er en funksjonell studie som kan evaluere potensialet for muskulær sphincterial restitusjon etter BFB; vurderingen får større utbytte også av en morfologisk vurdering (MR), spesielt når manometrien er ugunstig.

Studien inkluderte barn med FI etter ARM, og etterforskerne kombinerte HR-ARM og MR for å forutsi effekten av sakral nervestimulering og bekkenbunnsrehabilitering for å avgjøre om pasienter med fekal inkontinens bør velge biofeedback-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fekal inkontinens etter operasjon av anorektal misdannelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,4-18 år gammel; 2. Den frivillige eller ufrivillige avføringen på et upassende sted under barns utviklingsalder på 4 år eller eldre; 3. Anorektal misdannelse, anal rekonstruksjonskirurgi ble utført umiddelbart etter fødselen, og minst to kurer med biofeedback kombinert med SNS ble opplevd 4. Kliniske data er fullstendige og sphincter MR og anorektal manometri er utført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte og/eller ervervede tarmsykdommer, slik som medfødt eller alvorlig sekundær megacolon, tarmstenose, polypper, Crohns sykdom, tuberkulose, betennelse og svulster;
  2. Nevrologiske sykdommer, som hjerne- og ryggmargssykdommer, genetiske metabolske sykdommer;
  3. Psykososiale og atferdsmessige sykdommer og andre systemiske sykdommer;
  4. Nektet til MR og biofeedback kombinert med SNS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig anal hviletrykk
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Gjennomsnittlig maksimalt trykk (mm Hg) over den funksjonelle analkanallengden i løpet av 30-s hvileperioden
Grunnlinje (før behandling)
Maksimalt analt klemtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Maksimalt trykk (mm Hg) opprettholdt over varigheten av 5-s klemmanøveren
Grunnlinje (før behandling)
Funksjonell analkanallengde (FACL)
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Lengde på analkanalen (cm) hvor trykket oversteg rektaltrykket med >5 mm Hg
Grunnlinje (før behandling)
Tykkelsen av den eksterne analsfinkteren
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Tre målinger ble foretatt lateralt for den eksterne analsfinkteren der muskelen virket tykkest under sphincter MR, og en gjennomsnittsverdi ble bestemt.
Grunnlinje (før behandling)
Tykkelsen på den indre analsfinkteren
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Tykkelsen på den indre analsfinkteren ble målt tre ganger en centimeter over den ytre lukkemuskelen under lukkemuskel-MR.
Grunnlinje (før behandling)
Om endetarmen går gjennom sentrum av puborectalis
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Om endetarmen krysser sentrum av puborectalis-muskelen på sphincter MR.
Grunnlinje (før behandling)
Penas spørreskjema scorer etter behandling
Tidsramme: på slutten av 4-ukers Biofeedback kombinert med SNS-behandling
velg pena-spørreskjemaet for å vurdere tarmfunksjonen hos pasienter med fekal inkontinens etter anorektal misdannelse etter behandling.
på slutten av 4-ukers Biofeedback kombinert med SNS-behandling
Penas spørreskjema scorer før behandling
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
velg pena-spørreskjemaet for å vurdere tarmfunksjonen hos pasienter med fekal inkontinens etter anorektal misdannelse før behandling.
Grunnlinje (før behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere