- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05621629
Ledelse av FI etter operasjon av ARM
Strategier for å forutsi effektiviteten av sakral nervestimulering med bekkenbunnsrehabilitering ved behandling av fekal inkontinens etter kirurgi av anorektal misdannelse.
Den bakre sagittale tilnærmingen til anorektal misdannelse (ARM) har radikalt endret resultatet til disse pasientene, og forbedret bevaringen av anale lukkemuskler på grunn av deres anatomiske identifikasjon. Ved langtidsoppfølging er imidlertid fekal inkontinens og alvorlig forstoppelse fortsatt de hyppigste og invalidiserende postoperative kliniske problemene, og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Gjeldende terapeutiske tiltak for fekal inkontinens inkluderer biofeedback, sakral nervestimulering, radiofrekvent energitilførsel, kirurgisk behandling og lukkemuskelutskifting. Biofeedback kombinert med SNS har oppnådd tilfredsstillende resultater. Imidlertid har ikke alle pasienter en bedring i svekket analsfinkter og oppnår akseptabel kontinens.
En detaljert vurdering av anorektal sphincter morfologi og funksjon kan forutsi terapeutisk utfall. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan bidra til å bedømme typen anal atresi, vise tilstedeværelsen og driften av fistelen, og vise naturen til analsfinkteren, som formen, tykkelsen, retningene og posisjonen til analsfinkterkomplekset og plassering i bekkenbunnen og andre systemer misdannelser, endelig for å gi et pålitelig diagnostisk grunnlag for operasjonsprogram og prognostisk vurdering. Høyoppløselig anorektal manometri (HR-ARM) er den siste internasjonalt anerkjente undersøkelsen for evaluering av anorektal funksjon. En standardisert protokoll for HR-ARM kan karakterisere FI fra dyssynergiske eller andre nevromuskulære og sensoriske problemer. Som et resultat gir HR-ARM en mer hensiktsmessig behandling hos pasienter med FI. For å vurdere om pasienter med fekal inkontinens bør velge biofeedback-behandling, inkluderte vår studie barn med FI etter anorektal misdannelse, og kombinerte HR-ARM og MR for å forutsi effekten av sakral nervestimulering og bekkenbunnsrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den bakre sagittale tilnærmingen til anorektal misdannelse (ARM) har radikalt endret resultatet til disse pasientene, og forbedret bevaringen av anale lukkemuskler på grunn av deres anatomiske identifikasjon. Ved langtidsoppfølging er imidlertid fekal inkontinens og alvorlig forstoppelse fortsatt de hyppigste og invalidiserende postoperative kliniske problemene, med en viktig innvirkning på livskvaliteten. En klynge av fysiske og psykiske problemer dukker opp hos pediatriske pasienter, inkludert gjentatte infeksjoner, hudsår og arr, sosial angstlidelse, atferdsproblemer, selvfornedrelse eller isolasjon og andre problemer som forårsaker barn fulle av skyldfølelse og forlegenhet og øker risikoen for mobbing.
Gjeldende terapeutiske tiltak for FI inkluderer biofeedback, sakral nervestimulering, radiofrekvent energilevering, kirurgisk behandling og lukkemuskelutskifting. Zhengwei Yuan et al. gjennomført en oppfølgingsstudie på 31 pasienter med FI etter ARM, og bekreftet at biofeedback kombinert med SNS har god effekt på pasienter med FI etter ARM. Imidlertid forbedrer ikke alle pasienter sin svekkede analsfinkter og får tilfredsstillende kontinens. Mye tid og behandlingskostnader er bortkastet. Derfor er det nødvendig å avklare indikasjonene for bruk av biofeedback kombinert med SNS.
Alvorlighetsgraden av ARM påvirker graden av utvikling av interne og eksterne analsfinktere. En detaljert vurdering av anorektal sphincter morfologi og funksjon kan forutsi terapeutisk utfall. I klinisk praksis er endoanal ultralyd og endoanal magnetisk resonansavbildning (MRI) de viktigste avbildningsmodalitetene for anatomisk vurdering av analsfinkterkomplekset. Sphincter MR er mer egnet for å observere arten av anal sphincter slik som form, tykkelse, retninger og plassering av anal sphincter komplekset og dets plassering på bekkenbunnen. MR-undersøkelse har høy klinisk verdi ved diagnostisering av ARM. Den kan bidra til å bestemme typen anal atresi, vise tilstedeværelsen og driften av fistelen, evaluere utviklingen av perianalmuskelen og andre systems misdannelser, og til slutt gi et pålitelig diagnostisk grunnlag for kirurgisk program og prognostisk vurdering. Rollen til MR ligner på EUS i noen aspekter. Sphincter MR kan imidlertid tydelig demonstrere lukkemuskelmønsteret, lukkemuskelens posisjon på bekkenbunnen, og flere indikatorer som ikke kan påvises av EUS. Høyoppløselig anorektal manometri (HR-ARM) er den siste internasjonalt anerkjente undersøkelsen for evaluering av anorektal funksjon. En standardisert protokoll for HR-ARM kan karakterisere FI fra dyssynergiske eller andre nevromuskulære og sensoriske problemer. Derfor gir HR-ARM en mer passende behandling hos pasienter med FI. Den anorektale manometrien er en funksjonell studie som kan evaluere potensialet for muskulær sphincterial restitusjon etter BFB; vurderingen får større utbytte også av en morfologisk vurdering (MR), spesielt når manometrien er ugunstig.
Studien inkluderte barn med FI etter ARM, og etterforskerne kombinerte HR-ARM og MR for å forutsi effekten av sakral nervestimulering og bekkenbunnsrehabilitering for å avgjøre om pasienter med fekal inkontinens bør velge biofeedback-terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,4-18 år gammel; 2. Den frivillige eller ufrivillige avføringen på et upassende sted under barns utviklingsalder på 4 år eller eldre; 3. Anorektal misdannelse, anal rekonstruksjonskirurgi ble utført umiddelbart etter fødselen, og minst to kurer med biofeedback kombinert med SNS ble opplevd 4. Kliniske data er fullstendige og sphincter MR og anorektal manometri er utført.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte og/eller ervervede tarmsykdommer, slik som medfødt eller alvorlig sekundær megacolon, tarmstenose, polypper, Crohns sykdom, tuberkulose, betennelse og svulster;
- Nevrologiske sykdommer, som hjerne- og ryggmargssykdommer, genetiske metabolske sykdommer;
- Psykososiale og atferdsmessige sykdommer og andre systemiske sykdommer;
- Nektet til MR og biofeedback kombinert med SNS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig anal hviletrykk
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
|
Gjennomsnittlig maksimalt trykk (mm Hg) over den funksjonelle analkanallengden i løpet av 30-s hvileperioden
|
Grunnlinje (før behandling)
|
|
Maksimalt analt klemtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
|
Maksimalt trykk (mm Hg) opprettholdt over varigheten av 5-s klemmanøveren
|
Grunnlinje (før behandling)
|
|
Funksjonell analkanallengde (FACL)
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
|
Lengde på analkanalen (cm) hvor trykket oversteg rektaltrykket med >5 mm Hg
|
Grunnlinje (før behandling)
|
|
Tykkelsen av den eksterne analsfinkteren
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
|
Tre målinger ble foretatt lateralt for den eksterne analsfinkteren der muskelen virket tykkest under sphincter MR, og en gjennomsnittsverdi ble bestemt.
|
Grunnlinje (før behandling)
|
|
Tykkelsen på den indre analsfinkteren
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
|
Tykkelsen på den indre analsfinkteren ble målt tre ganger en centimeter over den ytre lukkemuskelen under lukkemuskel-MR.
|
Grunnlinje (før behandling)
|
|
Om endetarmen går gjennom sentrum av puborectalis
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
|
Om endetarmen krysser sentrum av puborectalis-muskelen på sphincter MR.
|
Grunnlinje (før behandling)
|
|
Penas spørreskjema scorer etter behandling
Tidsramme: på slutten av 4-ukers Biofeedback kombinert med SNS-behandling
|
velg pena-spørreskjemaet for å vurdere tarmfunksjonen hos pasienter med fekal inkontinens etter anorektal misdannelse etter behandling.
|
på slutten av 4-ukers Biofeedback kombinert med SNS-behandling
|
|
Penas spørreskjema scorer før behandling
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
|
velg pena-spørreskjemaet for å vurdere tarmfunksjonen hos pasienter med fekal inkontinens etter anorektal misdannelse før behandling.
|
Grunnlinje (før behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Fekal inkontinens
- Anorektale misdannelser
Andre studie-ID-numre
- A333-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .