- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621629
Ledelse af FI efter operation af ARM
Strategier til at forudsige effektiviteten af sakral nervestimulation med bækkenbundsrehabilitering i håndteringen af fækal inkontinens efter operation af anorektal misdannelse.
Den posteriore sagittale tilgang til anorektal misdannelse (ARM) har radikalt ændret resultatet af disse patienter, og forbedret bevarelsen af anale sphinctere på grund af deres anatomiske identifikation. Ved langtidsopfølgning er fækal inkontinens og svær forstoppelse dog stadig de hyppigste og invaliderende postoperative kliniske problemer, som har en betydelig indflydelse på livskvaliteten. Aktuelle terapeutiske foranstaltninger for fækal inkontinens omfatter biofeedback, sakral nervestimulering, radiofrekvensenergitilførsel, kirurgisk behandling og lukkemuskeludskiftning. Biofeedback kombineret med SNS har opnået tilfredsstillende resultater. Det er dog ikke alle patienter, der har en forbedring i deres svækkede analsfinkter og opnår acceptabel kontinens.
En detaljeret vurdering af anorektal sphincter morfologi og funktion kan forudsige terapeutisk resultat. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan hjælpe med at bedømme typen af anal atresi, at vise tilstedeværelsen og forløbet af fistelen og til at vise arten af anal lukkemuskel, såsom form, tykkelse, retninger og position af analsfinkterkomplekset og placering i bækkenbunden og andre systemer misdannelser, endelig for at give et pålideligt diagnostisk grundlag for operationsprogram og prognostisk vurdering. Højopløselig anorektal manometri (HR-ARM) er den seneste internationalt anerkendte undersøgelse til evaluering af anorektal funktion. En standardiseret protokol for HR-ARM kan karakterisere FI fra dyssynergiske eller andre neuromuskulære og sensoriske problemer. Som følge heraf giver HR-ARM en mere passende behandling hos patienter med FI. For at vurdere, om patienter med fækal inkontinens bør vælge biofeedback-terapi, inkluderede vores undersøgelse børn med FI efter anorektal misdannelse og kombinerede HR-ARM og MR for at forudsige effekten af sakral nervestimulering og bækkenbundsrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den posteriore sagittale tilgang til anorektal misdannelse (ARM) har radikalt ændret resultatet af disse patienter, og forbedret bevarelsen af anale sphinctere på grund af deres anatomiske identifikation. Ved langtidsopfølgning er fækal inkontinens og svær forstoppelse dog stadig de hyppigste og invaliderende postoperative kliniske problemer med en vigtig indvirkning på livskvaliteten. En klynge af fysiske og psykiske problemer opstår hos pædiatriske patienter, herunder gentagne infektioner, hudsår og ar, social angst, adfærdsproblemer, selvfornedrelse eller isolation og andre problemer, som forårsager børn fulde af skyldfølelse og forlegenhed og øger risikoen for mobning.
Aktuelle terapeutiske foranstaltninger for FI omfatter biofeedback, sakral nervestimulering, radiofrekvensenergilevering, kirurgisk behandling og lukkemuskeludskiftning. Zhengwei Yuan et al. gennemførte et opfølgende studie på 31 patienter med FI efter ARM, og bekræftede, at biofeedback kombineret med SNS har en god effekt på patienter med FI efter ARM. Det er dog ikke alle patienter, der forbedrer deres svækkede analsfinkter og opnår tilfredsstillende kontinens. En masse tid og behandlingsomkostninger er spildt. Derfor er det nødvendigt at præcisere indikationerne for anvendelse af biofeedback kombineret med SNS.
Sværhedsgraden af ARM påvirker graden af udvikling af interne og eksterne anale sphinctere. En detaljeret vurdering af anorektal sphincter morfologi og funktion kan forudsige terapeutisk resultat. I klinisk praksis er endoanal ultralyd og endoanal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) de vigtigste billeddannende modaliteter til den anatomiske vurdering af analsfinkterkomplekset. Sphincter MR er mere velegnet til at observere arten af anal sphincter såsom form, tykkelse, retninger og position af anal sphincter komplekset og dets placering på bækkenbunden. MR-undersøgelse har en høj klinisk værdi ved diagnosticering af ARM. Det kan hjælpe med at bestemme typen af anal atresi, vise tilstedeværelsen og driften af fistelen, evaluere den perianale muskeludvikling og andre systemers misdannelser og til sidst give et pålideligt diagnostisk grundlag for kirurgisk program og prognostisk vurdering. MR's rolle ligner EUS's rolle i nogle aspekter. Sphincter MR kan dog tydeligt påvise lukkemuskelmønsteret, lukkemusklens position på bækkenbunden og flere indikatorer, som ikke kan påvises af EUS. Højopløselig anorektal manometri (HR-ARM) er den seneste internationalt anerkendte undersøgelse til evaluering af anorektal funktion. En standardiseret protokol for HR-ARM kan karakterisere FI fra dyssynergiske eller andre neuromuskulære og sensoriske problemer. Derfor giver HR-ARM en mere passende behandling hos patienter med FI. Den anorektale manometri er en funktionel undersøgelse, der kan evaluere potentialet for muskulær sphincterial restitution efter BFB; vurderingen får også større udbytte af en morfologisk vurdering (MRI), især når manometrien er ugunstig.
Undersøgelsen inkluderede børn med FI efter ARM, og efterforskerne kombinerede HR-ARM og MR for at forudsige effektiviteten af sakral nervestimulation og bækkenbundsrehabilitering for at afgøre, om patienter med fækal inkontinens skulle vælge biofeedback-terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,4-18 år gammel; 2. Den frivillige eller ufrivillige afføring på et upassende sted under børns udviklingsalder på 4 år eller derover; 3. Anorektal misdannelse, anal rekonstruktionskirurgi blev udført umiddelbart efter fødslen, og der blev oplevet mindst to forløb med biofeedback kombineret med SNS 4. Kliniske data er fuldstændige, og sphincter MR og anorektal manometri er blevet udført.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte og/eller erhvervede tarmsygdomme, såsom medfødt eller svær sekundær megacolon, intestinal stenose, polypper, Crohns sygdom, tuberkulose, inflammation og tumorer;
- Neurologiske sygdomme, såsom hjerne- og rygmarvssygdomme, genetiske stofskiftesygdomme;
- Psykosociale og adfærdsmæssige sygdomme og andre systemiske sygdomme;
- Afvist til MR og biofeedback kombineret med SNS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt analt hviletryk
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Gennemsnitligt maksimalt tryk (mm Hg) over den funktionelle analkanallængde i løbet af 30 sekunders hvileperiode
|
Baseline (før behandling)
|
|
Maksimalt analt klemtryk
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Maksimalt tryk (mm Hg) holdt under varigheden af 5-sek. klemmanøvren
|
Baseline (før behandling)
|
|
Funktionel analkanallængde (FACL)
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Længde af analkanal (cm), hvor trykket oversteg rektaltrykket med >5 mm Hg
|
Baseline (før behandling)
|
|
Tykkelse af den ydre anale lukkemuskel
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Tre målinger blev foretaget lateralt for den ydre anale lukkemuskel, hvor musklen så tykkest ud under sphincter MRI, og en gennemsnitsværdi blev bestemt.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Tykkelse af den indre analsfinkter
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Tykkelsen af den indre analsfinkter blev målt tre gange en centimeter over den ydre lukkemuskel under sphincter MR.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Om endetarmen passerer gennem midten af puborectalis
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Om endetarmen krydser midten af musklen puborectalis på sphincter MR.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Penas spørgeskemaer scorer efter behandling
Tidsramme: efter 4 ugers Biofeedback kombineret med SNS-behandling
|
vælg pena-spørgeskemaet for at vurdere tarmfunktionen hos patienter med fækal inkontinens efter anorektal misdannelse efter behandling.
|
efter 4 ugers Biofeedback kombineret med SNS-behandling
|
|
Penas spørgeskemaer scorer før behandling
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
vælg pena-spørgeskemaet for at vurdere tarmfunktionen hos patienter med fækal inkontinens efter anorektal misdannelse før behandling.
|
Baseline (før behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Fækal inkontinens
- Anorektale misdannelser
Andre undersøgelses-id-numre
- A333-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .