Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledelse af FI efter operation af ARM

10. april 2023 opdateret af: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Strategier til at forudsige effektiviteten af ​​sakral nervestimulation med bækkenbundsrehabilitering i håndteringen af ​​fækal inkontinens efter operation af anorektal misdannelse.

Den posteriore sagittale tilgang til anorektal misdannelse (ARM) har radikalt ændret resultatet af disse patienter, og forbedret bevarelsen af ​​anale sphinctere på grund af deres anatomiske identifikation. Ved langtidsopfølgning er fækal inkontinens og svær forstoppelse dog stadig de hyppigste og invaliderende postoperative kliniske problemer, som har en betydelig indflydelse på livskvaliteten. Aktuelle terapeutiske foranstaltninger for fækal inkontinens omfatter biofeedback, sakral nervestimulering, radiofrekvensenergitilførsel, kirurgisk behandling og lukkemuskeludskiftning. Biofeedback kombineret med SNS har opnået tilfredsstillende resultater. Det er dog ikke alle patienter, der har en forbedring i deres svækkede analsfinkter og opnår acceptabel kontinens.

En detaljeret vurdering af anorektal sphincter morfologi og funktion kan forudsige terapeutisk resultat. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan hjælpe med at bedømme typen af ​​anal atresi, at vise tilstedeværelsen og forløbet af fistelen og til at vise arten af ​​anal lukkemuskel, såsom form, tykkelse, retninger og position af analsfinkterkomplekset og placering i bækkenbunden og andre systemer misdannelser, endelig for at give et pålideligt diagnostisk grundlag for operationsprogram og prognostisk vurdering. Højopløselig anorektal manometri (HR-ARM) er den seneste internationalt anerkendte undersøgelse til evaluering af anorektal funktion. En standardiseret protokol for HR-ARM kan karakterisere FI fra dyssynergiske eller andre neuromuskulære og sensoriske problemer. Som følge heraf giver HR-ARM en mere passende behandling hos patienter med FI. For at vurdere, om patienter med fækal inkontinens bør vælge biofeedback-terapi, inkluderede vores undersøgelse børn med FI efter anorektal misdannelse og kombinerede HR-ARM og MR for at forudsige effekten af ​​sakral nervestimulering og bækkenbundsrehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den posteriore sagittale tilgang til anorektal misdannelse (ARM) har radikalt ændret resultatet af disse patienter, og forbedret bevarelsen af ​​anale sphinctere på grund af deres anatomiske identifikation. Ved langtidsopfølgning er fækal inkontinens og svær forstoppelse dog stadig de hyppigste og invaliderende postoperative kliniske problemer med en vigtig indvirkning på livskvaliteten. En klynge af fysiske og psykiske problemer opstår hos pædiatriske patienter, herunder gentagne infektioner, hudsår og ar, social angst, adfærdsproblemer, selvfornedrelse eller isolation og andre problemer, som forårsager børn fulde af skyldfølelse og forlegenhed og øger risikoen for mobning.

Aktuelle terapeutiske foranstaltninger for FI omfatter biofeedback, sakral nervestimulering, radiofrekvensenergilevering, kirurgisk behandling og lukkemuskeludskiftning. Zhengwei Yuan et al. gennemførte et opfølgende studie på 31 patienter med FI efter ARM, og bekræftede, at biofeedback kombineret med SNS har en god effekt på patienter med FI efter ARM. Det er dog ikke alle patienter, der forbedrer deres svækkede analsfinkter og opnår tilfredsstillende kontinens. En masse tid og behandlingsomkostninger er spildt. Derfor er det nødvendigt at præcisere indikationerne for anvendelse af biofeedback kombineret med SNS.

Sværhedsgraden af ​​ARM påvirker graden af ​​udvikling af interne og eksterne anale sphinctere. En detaljeret vurdering af anorektal sphincter morfologi og funktion kan forudsige terapeutisk resultat. I klinisk praksis er endoanal ultralyd og endoanal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) de vigtigste billeddannende modaliteter til den anatomiske vurdering af analsfinkterkomplekset. Sphincter MR er mere velegnet til at observere arten af ​​anal sphincter såsom form, tykkelse, retninger og position af anal sphincter komplekset og dets placering på bækkenbunden. MR-undersøgelse har en høj klinisk værdi ved diagnosticering af ARM. Det kan hjælpe med at bestemme typen af ​​anal atresi, vise tilstedeværelsen og driften af ​​fistelen, evaluere den perianale muskeludvikling og andre systemers misdannelser og til sidst give et pålideligt diagnostisk grundlag for kirurgisk program og prognostisk vurdering. MR's rolle ligner EUS's rolle i nogle aspekter. Sphincter MR kan dog tydeligt påvise lukkemuskelmønsteret, lukkemusklens position på bækkenbunden og flere indikatorer, som ikke kan påvises af EUS. Højopløselig anorektal manometri (HR-ARM) er den seneste internationalt anerkendte undersøgelse til evaluering af anorektal funktion. En standardiseret protokol for HR-ARM kan karakterisere FI fra dyssynergiske eller andre neuromuskulære og sensoriske problemer. Derfor giver HR-ARM en mere passende behandling hos patienter med FI. Den anorektale manometri er en funktionel undersøgelse, der kan evaluere potentialet for muskulær sphincterial restitution efter BFB; vurderingen får også større udbytte af en morfologisk vurdering (MRI), især når manometrien er ugunstig.

Undersøgelsen inkluderede børn med FI efter ARM, og efterforskerne kombinerede HR-ARM og MR for at forudsige effektiviteten af ​​sakral nervestimulation og bækkenbundsrehabilitering for at afgøre, om patienter med fækal inkontinens skulle vælge biofeedback-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fækal inkontinens efter operation af anorektal misdannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,4-18 år gammel; 2. Den frivillige eller ufrivillige afføring på et upassende sted under børns udviklingsalder på 4 år eller derover; 3. Anorektal misdannelse, anal rekonstruktionskirurgi blev udført umiddelbart efter fødslen, og der blev oplevet mindst to forløb med biofeedback kombineret med SNS 4. Kliniske data er fuldstændige, og sphincter MR og anorektal manometri er blevet udført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte og/eller erhvervede tarmsygdomme, såsom medfødt eller svær sekundær megacolon, intestinal stenose, polypper, Crohns sygdom, tuberkulose, inflammation og tumorer;
  2. Neurologiske sygdomme, såsom hjerne- og rygmarvssygdomme, genetiske stofskiftesygdomme;
  3. Psykosociale og adfærdsmæssige sygdomme og andre systemiske sygdomme;
  4. Afvist til MR og biofeedback kombineret med SNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt analt hviletryk
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Gennemsnitligt maksimalt tryk (mm Hg) over den funktionelle analkanallængde i løbet af 30 sekunders hvileperiode
Baseline (før behandling)
Maksimalt analt klemtryk
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Maksimalt tryk (mm Hg) holdt under varigheden af ​​5-sek. klemmanøvren
Baseline (før behandling)
Funktionel analkanallængde (FACL)
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Længde af analkanal (cm), hvor trykket oversteg rektaltrykket med >5 mm Hg
Baseline (før behandling)
Tykkelse af den ydre anale lukkemuskel
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Tre målinger blev foretaget lateralt for den ydre anale lukkemuskel, hvor musklen så tykkest ud under sphincter MRI, og en gennemsnitsværdi blev bestemt.
Baseline (før behandling)
Tykkelse af den indre analsfinkter
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Tykkelsen af ​​den indre analsfinkter blev målt tre gange en centimeter over den ydre lukkemuskel under sphincter MR.
Baseline (før behandling)
Om endetarmen passerer gennem midten af ​​puborectalis
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Om endetarmen krydser midten af ​​musklen puborectalis på sphincter MR.
Baseline (før behandling)
Penas spørgeskemaer scorer efter behandling
Tidsramme: efter 4 ugers Biofeedback kombineret med SNS-behandling
vælg pena-spørgeskemaet for at vurdere tarmfunktionen hos patienter med fækal inkontinens efter anorektal misdannelse efter behandling.
efter 4 ugers Biofeedback kombineret med SNS-behandling
Penas spørgeskemaer scorer før behandling
Tidsramme: Baseline (før behandling)
vælg pena-spørgeskemaet for at vurdere tarmfunktionen hos patienter med fækal inkontinens efter anorektal misdannelse før behandling.
Baseline (før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner