- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05621629
Ведение FI после операции ARM
Стратегии прогнозирования эффективности стимуляции крестцового нерва при реабилитации тазового дна при лечении недержания кала после операции по поводу аноректальной мальформации.
Задний сагиттальный доступ к аноректальной мальформации (ARM) радикально изменил исход у этих пациентов, улучшив сохранение анальных сфинктеров благодаря их анатомической идентификации. Однако при длительном наблюдении недержание кала и тяжелые запоры остаются наиболее частыми и инвалидизирующими послеоперационными клиническими проблемами, оказывающими существенное влияние на качество жизни. Текущие терапевтические меры для недержания кала включают биологическую обратную связь, стимуляцию крестцового нерва, доставку радиочастотной энергии, хирургическое лечение и замену сфинктера. Биологическая обратная связь в сочетании с СНС дала удовлетворительные результаты. Однако не у всех пациентов наблюдается улучшение ослабленного анального сфинктера и достижение приемлемого уровня удержания мочи.
Детальная оценка морфологии и функции аноректального сфинктера может предсказать исход лечения. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может помочь оценить тип анальной атрезии, выявить наличие и течение свища, а также показать природу анального сфинктера, такую как форма, толщина, направления и положение комплекса анального сфинктера и расположение в тазовом дне и другие пороки развития систем, наконец, чтобы обеспечить надежную диагностическую основу для хирургической программы и прогностической оценки. Аноректальная манометрия высокого разрешения (HR-ARM) — это новейшее международно признанное исследование для оценки аноректальной функции. Стандартизированный протокол HR-ARM может характеризовать FI от диссинергических или других нервно-мышечных и сенсорных проблем. В результате HR-ARM обеспечивает более адекватное лечение пациентов с FI. Чтобы оценить, должны ли пациенты с недержанием кала выбирать терапию биологической обратной связи, в наше исследование были включены дети с ФП после аноректальной мальформации, и мы объединили HR-ARM и МРТ для прогнозирования эффективности стимуляции крестцового нерва и реабилитации тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний сагиттальный доступ к аноректальной мальформации (ARM) радикально изменил исход у этих пациентов, улучшив сохранение анальных сфинктеров благодаря их анатомической идентификации. Однако при длительном наблюдении недержание кала и тяжелые запоры остаются наиболее частыми и инвалидизирующими послеоперационными клиническими проблемами, оказывающими существенное влияние на качество жизни. У педиатрических пациентов возникает целый ряд физических и психологических проблем, в том числе повторяющиеся инфекции, кожные язвы и рубцы, социальное тревожное расстройство, поведенческие проблемы, самоуничижение или изоляция и другие проблемы, которые вызывают у детей чувство вины и смущения и повышают риск издевательства.
Текущие терапевтические меры для FI включают биологическую обратную связь, стимуляцию крестцового нерва, доставку радиочастотной энергии, хирургическое лечение и замену сфинктера. Чжэнвэй Юань и др. провели последующее исследование 31 пациента с ФИ после АРМ и подтвердили, что биологическая обратная связь в сочетании с СНС оказывает хорошее влияние на пациентов с ФИ после АРМ. Однако не у всех пациентов улучшается состояние нарушенного анального сфинктера и достигается удовлетворительное воздержание. Теряется много времени и средств на лечение. Поэтому необходимо уточнить показания к применению биологической обратной связи в сочетании с СНС.
Тяжесть АРМ влияет на степень развития внутреннего и наружного анальных сфинктеров. Детальная оценка морфологии и функции аноректального сфинктера может предсказать исход лечения. В клинической практике эндоанальное ультразвуковое исследование и эндоанальная магнитно-резонансная томография (МРТ) являются основными методами визуализации для анатомической оценки комплекса анального сфинктера. MR сфинктера больше подходит для наблюдения за природой анального сфинктера, такой как форма, толщина, направления и положение комплекса анального сфинктера и его расположение на тазовом дне. МР-обследование имеет большое клиническое значение в диагностике АРМ. Это может помочь определить тип анальной атрезии, показать наличие и течение свища, оценить развитие перианальных мышц и пороки развития других систем и, наконец, обеспечить надежную диагностическую основу для хирургической программы и прогностической оценки. Роль MR аналогична роли EUS в некоторых аспектах. Тем не менее, МРТ сфинктера может четко продемонстрировать структуру сфинктера, положение сфинктера на тазовом дне и некоторые признаки, которые не могут быть обнаружены с помощью ЭУЗИ. Аноректальная манометрия высокого разрешения (HR-ARM) — это новейшее международно признанное исследование для оценки аноректальной функции. Стандартизированный протокол HR-ARM может характеризовать FI от диссинергических или других нервно-мышечных и сенсорных проблем. Таким образом, HR-ARM обеспечивает более подходящее лечение пациентов с FI. Аноректальная манометрия представляет собой функциональное исследование, позволяющее оценить потенциал восстановления мышечного сфинктера после БОС; оценка получает большую пользу также от морфологической оценки (МРТ), в частности, когда манометрия неблагоприятна.
В исследование были включены дети с FI после ARM, и исследователи объединили HR-ARM и MR, чтобы предсказать эффективность стимуляции крестцового нерва и реабилитации тазового дна, чтобы определить, следует ли пациентам с недержанием кала выбирать терапию биологической обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1,4-18 лет; 2. Произвольная или непроизвольная дефекация в неподходящем месте в период развития ребенка от 4 лет и старше; 3. Аноректальная мальформация, анальная реконструктивная операция была выполнена сразу после рождения, и было проведено не менее двух курсов биологической обратной связи в сочетании с СНС.
Критерий исключения:
- Врожденные и/или приобретенные заболевания кишечника, такие как врожденный или тяжелый вторичный мегаколон, стеноз кишечника, полипы, болезнь Крона, туберкулез, воспаление и опухоли;
- Неврологические заболевания, такие как заболевания головного и спинного мозга, генетические болезни обмена веществ;
- Психосоциальные и поведенческие заболевания и другие системные заболевания;
- Отказался от МР и биологической обратной связи в сочетании с СНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее анальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Среднее максимальное давление (мм рт. ст.) на функциональной длине анального канала за 30-секундный период покоя
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Максимальное давление анального сжатия
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Максимальное давление (мм рт. ст.), сохраняющееся в течение 5-секундного маневра сжатия
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Функциональная длина анального канала (FACL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Длина анального канала (см), в котором давление превышало ректальное давление более чем на 5 мм рт.ст.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Толщина наружного анального сфинктера
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Три измерения были сделаны латерально для наружного анального сфинктера, где мышца показалась самой толстой во время МРТ сфинктера, и было определено среднее значение.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Толщина внутреннего анального сфинктера
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Толщину внутреннего анального сфинктера измеряли трижды на сантиметр выше наружного сфинктера во время МРТ сфинктера.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Проходит ли прямая кишка через центр puborectalis
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Пересекает ли прямая кишка центр лобково-прямокишечной мышцы на МРТ сфинктера.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Опросники Пена оценивают после лечения
Временное ограничение: в конце 4-х недель биологической обратной связи в сочетании с лечением СНС
|
выберите опросник pena для оценки функции кишечника у пациентов с недержанием кала после аноректальной мальформации после лечения.
|
в конце 4-х недель биологической обратной связи в сочетании с лечением СНС
|
|
Оценка по опросникам Пены до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
выберите опросник pena для оценки функции кишечника у пациентов с недержанием кала после аноректальной мальформации до лечения.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Нарушения пищеварительной системы
- Врожденные аномалии
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Недержание кала
- Аноректальные пороки развития
Другие идентификационные номера исследования
- A333-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .