- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05621629
Beheer van FI na operatie van ARM
Strategieën voor het voorspellen van de werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie bij bekkenbodemrevalidatie bij de behandeling van fecale incontinentie na chirurgie van anorectale malformatie.
De posterieure sagittale benadering van anorectale malformatie (ARM) heeft de uitkomst van deze patiënten radicaal veranderd en het behoud van anale sluitspieren verbeterd dankzij hun anatomische identificatie. Bij langdurige follow-up blijven fecale incontinentie en ernstige constipatie echter de meest voorkomende en invaliderende postoperatieve klinische problemen, die een significante invloed hebben op de kwaliteit van leven. De huidige therapeutische maatregelen voor fecale incontinentie omvatten biofeedback, sacrale zenuwstimulatie, radiofrequente energieafgifte, chirurgische behandeling en sluitspiervervanging. Biofeedback in combinatie met SNS heeft bevredigende resultaten opgeleverd. Niet alle patiënten hebben echter een verbetering van hun verzwakte anale sluitspier en bereiken een aanvaardbare continentie.
Een gedetailleerde beoordeling van de morfologie en functie van de anorectale sfincter kan de therapeutische uitkomst voorspellen. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan helpen om het type anale atresie te beoordelen, om de aanwezigheid en het lopen van de fistel weer te geven en om de aard van de anale sluitspier te tonen, zoals de vorm, dikte, richtingen en positie van het anale sluitspiercomplex en locatie in de bekkenbodem en andere misvormingen van systemen, om uiteindelijk een betrouwbare diagnostische basis te bieden voor chirurgisch programma en prognostische beoordeling. Anorectale manometrie met hoge resolutie (HR-ARM) is het nieuwste internationaal erkende onderzoek voor de evaluatie van de anorectale functie. Een gestandaardiseerd protocol van HR-ARM kan FI karakteriseren op basis van dyssynergische of andere neuromusculaire en sensorische problemen. Als gevolg hiervan biedt HR-ARM een meer geschikte behandeling bij patiënten met FI. Om te beoordelen of patiënten met fecale incontinentie zouden moeten kiezen voor biofeedback-therapie, omvatte onze studie kinderen met FI na anorectale malformatie, en combineerde HR-ARM en MR om de werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie en bekkenbodemrevalidatie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De posterieure sagittale benadering van anorectale malformatie (ARM) heeft de uitkomst van deze patiënten radicaal veranderd en het behoud van anale sluitspieren verbeterd dankzij hun anatomische identificatie. Bij langdurige follow-up blijven fecale incontinentie en ernstige constipatie echter de meest voorkomende en invaliderende postoperatieve klinische problemen, met een belangrijke impact op de kwaliteit van leven. Een cluster van lichamelijke en psychische problemen doet zich voor bij pediatrische patiënten, waaronder herhaalde infecties, huidzweren en littekens, sociale angststoornis, gedragsproblemen, zelfvernedering of isolement en andere problemen, die kinderen vol schuldgevoelens en verlegenheid veroorzaken en het risico op pesten.
De huidige therapeutische maatregelen voor FI omvatten biofeedback, sacrale zenuwstimulatie, radiofrequente energieafgifte, chirurgische behandeling en sluitspiervervanging. Zhengwei Yuan et al. voerde een vervolgonderzoek uit bij 31 patiënten met FI na ARM en bevestigde dat biofeedback in combinatie met SNS een goed effect heeft op patiënten met FI na ARM. Niet alle patiënten verbeteren echter hun gestoorde anale sluitspier en bereiken een bevredigende continentie. Er gaat veel tijd en behandelingskosten verloren. Daarom is het noodzakelijk om de indicaties voor de toepassing van biofeedback in combinatie met SNS te verduidelijken.
De ernst van ARM beïnvloedt de mate van ontwikkeling van interne en externe anale sluitspieren. Een gedetailleerde beoordeling van de morfologie en functie van de anorectale sfincter kan de therapeutische uitkomst voorspellen. In de klinische praktijk zijn endo-anale echografie en endo-anale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) de belangrijkste beeldvormingsmodaliteiten voor de anatomische beoordeling van het anale sluitspiercomplex. Sphincter MR is meer geschikt voor het observeren van de aard van de anale sluitspier, zoals de vorm, dikte, richtingen en positie van het anale sluitspiercomplex en de locatie op de bekkenbodem. MR-onderzoek heeft een hoge klinische waarde bij de diagnose van ARM. Het kan helpen bij het bepalen van het type anale atresie, het weergeven van de aanwezigheid en het lopen van de fistel, het evalueren van de ontwikkeling van de perianale spier en de misvormingen van andere systemen, en uiteindelijk een betrouwbare diagnostische basis bieden voor chirurgisch programma en prognostische beoordeling. De rol van MR is in sommige opzichten vergelijkbaar met die van EUS. De sluitspier-MRI kan echter duidelijk het sluitspierpatroon, de positie van de sluitspier op de bekkenbodem en verschillende indicatoren die niet door EUS kunnen worden gedetecteerd, aantonen. Anorectale manometrie met hoge resolutie (HR-ARM) is het nieuwste internationaal erkende onderzoek voor de evaluatie van de anorectale functie. Een gestandaardiseerd protocol van HR-ARM kan FI karakteriseren op basis van dyssynergische of andere neuromusculaire en sensorische problemen. Daarom biedt HR-ARM een geschiktere behandeling bij patiënten met FI. De anorectale manometrie is een functionele studie die het potentieel voor musculair sluitspierherstel na BFB kan evalueren; de beoordeling haalt ook meer voordeel uit een morfologische evaluatie (MRI), vooral wanneer de manometrie ongunstig is.
De studie omvatte kinderen met FI na ARM, en de onderzoekers combineerden HR-ARM en MR om de werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie en bekkenbodemrevalidatie te voorspellen om te bepalen of patiënten met fecale incontinentie zouden moeten kiezen voor biofeedbacktherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,4-18 jaar oud; 2. De vrijwillige of onvrijwillige ontlasting op een ongepaste plaats tijdens de ontwikkelingsleeftijd van kinderen van 4 jaar of ouder; 3. Anorectale misvorming, anale reconstructiechirurgie werd onmiddellijk na de geboorte uitgevoerd en er werden ten minste twee kuren biofeedback gecombineerd met SNS ervaren. 4. Klinische gegevens zijn volledig en sfincter-MR en anorectale manometrie zijn uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren en/of verworven darmziekten, zoals aangeboren of ernstig secundair megacolon, darmstenose, poliepen, ziekte van Crohn, tuberculose, ontstekingen en tumoren;
- Neurologische ziekten, zoals hersen- en ruggenmergziekten, genetische stofwisselingsziekten;
- Psychosociale en gedragsziekten en andere systemische ziekten;
- Weigerde MR en biofeedback in combinatie met SNS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde anale rustdruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
|
Gemiddelde maximale druk (mm Hg) over de lengte van het functionele anale kanaal tijdens de rustperiode van 30 seconden
|
Basislijn (vóór behandeling)
|
|
Maximale anale knijpdruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
|
Maximale druk (mm Hg) aangehouden gedurende de duur van de knijpmanoeuvre van 5 seconden
|
Basislijn (vóór behandeling)
|
|
Functionele anale kanaallengte (FACL)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
|
Lengte van het anale kanaal (cm) waarin de druk >5 mm Hg hoger was dan de rectale druk
|
Basislijn (vóór behandeling)
|
|
Dikte van de externe anale sluitspier
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
|
Drie metingen werden lateraal uitgevoerd voor de uitwendige anale sfincter waar de spier het dikst leek tijdens sfincter-MRI, en er werd een gemiddelde waarde bepaald.
|
Basislijn (vóór behandeling)
|
|
Dikte van de interne anale sluitspier
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
|
De dikte van de interne anale sluitspier werd driemaal gemeten op een centimeter boven de externe sluitspier tijdens sluitspier-MRI.
|
Basislijn (vóór behandeling)
|
|
Of het rectum door het midden van de puborectalis gaat
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
|
Of het rectum het midden van de puborectalis-spier kruist op sfincter-MRI.
|
Basislijn (vóór behandeling)
|
|
Pena's vragenlijsten scoren na behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 4 weken Biofeedback gecombineerd met SNS-behandeling
|
selecteer de pena-vragenlijst om de darmfunctie te beoordelen bij patiënten met fecale incontinentie na anorectale misvormingen na behandeling.
|
aan het einde van 4 weken Biofeedback gecombineerd met SNS-behandeling
|
|
Pena's vragenlijsten scoren vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
|
selecteer de pena-vragenlijst om de darmfunctie te beoordelen bij patiënten met fecale incontinentie na anorectale misvorming vóór de behandeling.
|
Basislijn (vóór behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Fecale incontinentie
- Anorectale misvormingen
Andere studie-ID-nummers
- A333-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .