Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van FI na operatie van ARM

10 april 2023 bijgewerkt door: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Strategieën voor het voorspellen van de werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie bij bekkenbodemrevalidatie bij de behandeling van fecale incontinentie na chirurgie van anorectale malformatie.

De posterieure sagittale benadering van anorectale malformatie (ARM) heeft de uitkomst van deze patiënten radicaal veranderd en het behoud van anale sluitspieren verbeterd dankzij hun anatomische identificatie. Bij langdurige follow-up blijven fecale incontinentie en ernstige constipatie echter de meest voorkomende en invaliderende postoperatieve klinische problemen, die een significante invloed hebben op de kwaliteit van leven. De huidige therapeutische maatregelen voor fecale incontinentie omvatten biofeedback, sacrale zenuwstimulatie, radiofrequente energieafgifte, chirurgische behandeling en sluitspiervervanging. Biofeedback in combinatie met SNS heeft bevredigende resultaten opgeleverd. Niet alle patiënten hebben echter een verbetering van hun verzwakte anale sluitspier en bereiken een aanvaardbare continentie.

Een gedetailleerde beoordeling van de morfologie en functie van de anorectale sfincter kan de therapeutische uitkomst voorspellen. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan helpen om het type anale atresie te beoordelen, om de aanwezigheid en het lopen van de fistel weer te geven en om de aard van de anale sluitspier te tonen, zoals de vorm, dikte, richtingen en positie van het anale sluitspiercomplex en locatie in de bekkenbodem en andere misvormingen van systemen, om uiteindelijk een betrouwbare diagnostische basis te bieden voor chirurgisch programma en prognostische beoordeling. Anorectale manometrie met hoge resolutie (HR-ARM) is het nieuwste internationaal erkende onderzoek voor de evaluatie van de anorectale functie. Een gestandaardiseerd protocol van HR-ARM kan FI karakteriseren op basis van dyssynergische of andere neuromusculaire en sensorische problemen. Als gevolg hiervan biedt HR-ARM een meer geschikte behandeling bij patiënten met FI. Om te beoordelen of patiënten met fecale incontinentie zouden moeten kiezen voor biofeedback-therapie, omvatte onze studie kinderen met FI na anorectale malformatie, en combineerde HR-ARM en MR om de werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie en bekkenbodemrevalidatie te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De posterieure sagittale benadering van anorectale malformatie (ARM) heeft de uitkomst van deze patiënten radicaal veranderd en het behoud van anale sluitspieren verbeterd dankzij hun anatomische identificatie. Bij langdurige follow-up blijven fecale incontinentie en ernstige constipatie echter de meest voorkomende en invaliderende postoperatieve klinische problemen, met een belangrijke impact op de kwaliteit van leven. Een cluster van lichamelijke en psychische problemen doet zich voor bij pediatrische patiënten, waaronder herhaalde infecties, huidzweren en littekens, sociale angststoornis, gedragsproblemen, zelfvernedering of isolement en andere problemen, die kinderen vol schuldgevoelens en verlegenheid veroorzaken en het risico op pesten.

De huidige therapeutische maatregelen voor FI omvatten biofeedback, sacrale zenuwstimulatie, radiofrequente energieafgifte, chirurgische behandeling en sluitspiervervanging. Zhengwei Yuan et al. voerde een vervolgonderzoek uit bij 31 patiënten met FI na ARM en bevestigde dat biofeedback in combinatie met SNS een goed effect heeft op patiënten met FI na ARM. Niet alle patiënten verbeteren echter hun gestoorde anale sluitspier en bereiken een bevredigende continentie. Er gaat veel tijd en behandelingskosten verloren. Daarom is het noodzakelijk om de indicaties voor de toepassing van biofeedback in combinatie met SNS te verduidelijken.

De ernst van ARM beïnvloedt de mate van ontwikkeling van interne en externe anale sluitspieren. Een gedetailleerde beoordeling van de morfologie en functie van de anorectale sfincter kan de therapeutische uitkomst voorspellen. In de klinische praktijk zijn endo-anale echografie en endo-anale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) de belangrijkste beeldvormingsmodaliteiten voor de anatomische beoordeling van het anale sluitspiercomplex. Sphincter MR is meer geschikt voor het observeren van de aard van de anale sluitspier, zoals de vorm, dikte, richtingen en positie van het anale sluitspiercomplex en de locatie op de bekkenbodem. MR-onderzoek heeft een hoge klinische waarde bij de diagnose van ARM. Het kan helpen bij het bepalen van het type anale atresie, het weergeven van de aanwezigheid en het lopen van de fistel, het evalueren van de ontwikkeling van de perianale spier en de misvormingen van andere systemen, en uiteindelijk een betrouwbare diagnostische basis bieden voor chirurgisch programma en prognostische beoordeling. De rol van MR is in sommige opzichten vergelijkbaar met die van EUS. De sluitspier-MRI kan echter duidelijk het sluitspierpatroon, de positie van de sluitspier op de bekkenbodem en verschillende indicatoren die niet door EUS kunnen worden gedetecteerd, aantonen. Anorectale manometrie met hoge resolutie (HR-ARM) is het nieuwste internationaal erkende onderzoek voor de evaluatie van de anorectale functie. Een gestandaardiseerd protocol van HR-ARM kan FI karakteriseren op basis van dyssynergische of andere neuromusculaire en sensorische problemen. Daarom biedt HR-ARM een geschiktere behandeling bij patiënten met FI. De anorectale manometrie is een functionele studie die het potentieel voor musculair sluitspierherstel na BFB kan evalueren; de beoordeling haalt ook meer voordeel uit een morfologische evaluatie (MRI), vooral wanneer de manometrie ongunstig is.

De studie omvatte kinderen met FI na ARM, en de onderzoekers combineerden HR-ARM en MR om de werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie en bekkenbodemrevalidatie te voorspellen om te bepalen of patiënten met fecale incontinentie zouden moeten kiezen voor biofeedbacktherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Fecale incontinentie na operatie van anorectale malformatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,4-18 jaar oud; 2. De vrijwillige of onvrijwillige ontlasting op een ongepaste plaats tijdens de ontwikkelingsleeftijd van kinderen van 4 jaar of ouder; 3. Anorectale misvorming, anale reconstructiechirurgie werd onmiddellijk na de geboorte uitgevoerd en er werden ten minste twee kuren biofeedback gecombineerd met SNS ervaren. 4. Klinische gegevens zijn volledig en sfincter-MR en anorectale manometrie zijn uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren en/of verworven darmziekten, zoals aangeboren of ernstig secundair megacolon, darmstenose, poliepen, ziekte van Crohn, tuberculose, ontstekingen en tumoren;
  2. Neurologische ziekten, zoals hersen- en ruggenmergziekten, genetische stofwisselingsziekten;
  3. Psychosociale en gedragsziekten en andere systemische ziekten;
  4. Weigerde MR en biofeedback in combinatie met SNS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde anale rustdruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Gemiddelde maximale druk (mm Hg) over de lengte van het functionele anale kanaal tijdens de rustperiode van 30 seconden
Basislijn (vóór behandeling)
Maximale anale knijpdruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Maximale druk (mm Hg) aangehouden gedurende de duur van de knijpmanoeuvre van 5 seconden
Basislijn (vóór behandeling)
Functionele anale kanaallengte (FACL)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Lengte van het anale kanaal (cm) waarin de druk >5 mm Hg hoger was dan de rectale druk
Basislijn (vóór behandeling)
Dikte van de externe anale sluitspier
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Drie metingen werden lateraal uitgevoerd voor de uitwendige anale sfincter waar de spier het dikst leek tijdens sfincter-MRI, en er werd een gemiddelde waarde bepaald.
Basislijn (vóór behandeling)
Dikte van de interne anale sluitspier
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
De dikte van de interne anale sluitspier werd driemaal gemeten op een centimeter boven de externe sluitspier tijdens sluitspier-MRI.
Basislijn (vóór behandeling)
Of het rectum door het midden van de puborectalis gaat
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
Of het rectum het midden van de puborectalis-spier kruist op sfincter-MRI.
Basislijn (vóór behandeling)
Pena's vragenlijsten scoren na behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 4 weken Biofeedback gecombineerd met SNS-behandeling
selecteer de pena-vragenlijst om de darmfunctie te beoordelen bij patiënten met fecale incontinentie na anorectale misvormingen na behandeling.
aan het einde van 4 weken Biofeedback gecombineerd met SNS-behandeling
Pena's vragenlijsten scoren vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
selecteer de pena-vragenlijst om de darmfunctie te beoordelen bij patiënten met fecale incontinentie na anorectale misvorming vóór de behandeling.
Basislijn (vóór behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren