Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FI:n hallinta ARM-leikkauksen jälkeen

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Strategiat ristiluun hermostimulaation tehokkuuden ennustamiseksi lantionpohjan kuntoutuksen kanssa ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa anorektaalisen epämuodostuman leikkauksen jälkeen.

Anorektaalisen epämuodostuman (ARM) takasagitaalinen lähestymistapa on muuttanut radikaalisti näiden potilaiden tuloksia ja parantanut peräaukon sulkijalihasten säilymistä niiden anatomisen tunnistamisen ansiosta. Pitkäaikaisessa seurannassa ulosteen pidätyskyvyttömyys ja vaikea ummetus ovat kuitenkin edelleen yleisimpiä ja vammauttavia postoperatiivisia kliinisiä ongelmia, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Nykyiset terapeuttiset toimenpiteet ulosteenpidätyskyvyttömyyteen sisältävät biofeedbackin, ristin hermon stimulaation, radiotaajuisen energian jakelun, kirurgisen hoidon ja sulkijalihaksen korvaamisen. Biofeedback yhdistettynä SNS:ään on saavuttanut tyydyttäviä tuloksia. Kaikilla potilailla ei kuitenkaan ole parannusta heikentyneessä peräaukon sulkijalihaksessa ja he eivät saavuta hyväksyttävää kontinenssia.

Anorektaalisen sulkijalihaksen morfologian ja toiminnan yksityiskohtainen arviointi voi ennustaa terapeuttisen tuloksen. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi auttaa arvioimaan peräaukon atresiatyyppiä, näyttämään fistelin olemassaolon ja kulkua sekä peräaukon sulkijalihaksen luonteen, kuten peräaukon sulkijalihaksen muodon, paksuuden, suunnat ja sijainnin sekä lantionpohjan ja muiden järjestelmien epämuodostumien sijainti, lopulta luotettava diagnostinen perusta kirurgiselle ohjelmalle ja ennustearviolle. Korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria (HR-ARM) on viimeisin kansainvälisesti tunnustettu tutkimus peräaukon toiminnan arvioimiseksi. HR-ARM:n standardoitu protokolla voi karakterisoida FI:tä dyssynergisista tai muista hermo-lihas- ja sensorihäiriöistä. Tämän seurauksena HR-ARM tarjoaa sopivamman hoidon potilaille, joilla on FI. Arvioidaksemme, pitäisikö ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden valita biofeedback-hoito, tutkimukseemme osallistui lapsia, joilla oli FI anorektaalisen epämuodostuman jälkeen, ja yhdistämme HR-ARM:n ja MR:n ristinluun hermostimulaation ja lantionpohjan kuntoutuksen tehokkuuden ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorektaalisen epämuodostuman (ARM) takasagitaalinen lähestymistapa on muuttanut radikaalisti näiden potilaiden tuloksia ja parantanut peräaukon sulkijalihasten säilymistä niiden anatomisen tunnistamisen ansiosta. Pitkäaikaisessa seurannassa ulosteen pidätyskyvyttömyys ja vaikea ummetus ovat kuitenkin edelleen yleisimpiä ja vammauttavia postoperatiivisia kliinisiä ongelmia, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Lapsipotilailla esiintyy joukko fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia, mukaan lukien toistuvat infektiot, ihohaavat ja arvet, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, käyttäytymisongelmat, itsensä aleneminen tai eristäytyminen ja muut ongelmat, jotka aiheuttavat lapsille täynnä syyllisyyttä ja hämmennystä ja lisäävät riskiä sairastua kiusaaminen.

FI:n nykyisiä terapeuttisia toimenpiteitä ovat biofeedback, sakraalisen hermon stimulaatio, radiotaajuinen energiansyöttö, kirurginen hoito ja sulkijalihaksen korvaaminen. Zhengwei Yuan et ai. suoritti seurantatutkimuksen 31 potilaalle, joilla oli FI ARM:n jälkeen, ja vahvisti, että biofeedbackilla yhdistettynä SNS:ään on hyvä vaikutus potilaisiin, joilla on FI ARM:n jälkeen. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan paranna peräaukon sulkijalihaksen heikkenemistä ja tyydyttävää pidätyskyvyttömyyttä. Paljon aikaa ja hoitokustannuksia menee hukkaan. Siksi on tarpeen selventää käyttöaiheita biopalautteen soveltamiselle yhdistettynä SNS:ään.

ARM:n vakavuus vaikuttaa peräaukon sisäisten ja ulkoisten sulkijalihasten kehitysasteeseen. Anorektaalisen sulkijalihaksen morfologian ja toiminnan yksityiskohtainen arviointi voi ennustaa terapeuttisen tuloksen. Kliinisessä käytännössä endoanaalinen ultraääni ja endoanaalinen magneettiresonanssikuvaus (MRI) ovat tärkeimmät kuvantamismenetelmät peräaukon sulkijalihaksen kompleksin anatomisessa arvioinnissa. Sulkijalihas MR soveltuu paremmin peräaukon sulkijalihaksen luonteen, kuten peräaukon sulkijalihaksen muodon, paksuuden, suunnan ja sijainnin sekä sen sijainnin lantionpohjassa tarkkailuun. MR-tutkimuksella on korkea kliininen arvo ARM-diagnoosissa. Se voi auttaa määrittämään peräaukon atresiatyypin, näyttämään fistelin olemassaolon ja toiminnan, arvioimaan perianaalilihasten kehitystä ja muiden järjestelmien epämuodostumia ja lopuksi tarjota luotettavan diagnostisen perustan kirurgiselle ohjelmalle ja prognostiselle arvioinnille. MR:n rooli on tietyiltä osin samanlainen kuin EUS:n rooli. Sulkijalihaksen magneettikuvaus voi kuitenkin osoittaa selvästi sulkijalihaksen kuvion, sulkijalihaksen sijainnin lantionpohjassa ja useita indikaattoreita, joita EUS ei pysty havaitsemaan. Korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria (HR-ARM) on viimeisin kansainvälisesti tunnustettu tutkimus peräaukon toiminnan arvioimiseksi. HR-ARM:n standardoitu protokolla voi karakterisoida dyssynergisten tai muiden hermo-lihas- ja sensoristen ongelmien FI:tä. Siksi HR-ARM tarjoaa tarkoituksenmukaisempaa hoitoa FI-potilaille. Anorektaalinen manometria on toiminnallinen tutkimus, joka voi arvioida lihasten sulkijalihaksen palautumismahdollisuuksia BFB:n jälkeen; Arvioinnissa on enemmän hyötyä myös morfologisesta arvioinnista (MRI) erityisesti silloin, kun manometria on epäsuotuisa.

Tutkimukseen osallistui ARM:n jälkeen FI sairastavia lapsia, ja tutkijat yhdistivät HR-ARM:n ja MR:n ennustaakseen ristin hermostimulaation ja lantionpohjan kuntoutuksen tehokkuutta selvittääkseen, pitäisikö ulosteen pidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden valita biofeedback-hoito.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ulosteen pidätyskyvyttömyys anorektaalisen epämuodostuman leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,4-18 vuotta vanha; 2.Tahallinen tai tahaton ulostaminen sopimattomaan paikkaan lapsen 4-vuotiaan tai sitä vanhemman kehitysiän aikana; 3. Anorektaalinen epämuodostuma, peräaukon rekonstruktioleikkaus tehtiin välittömästi syntymän jälkeen, ja koettiin vähintään kaksi biofeedback-hoitoa yhdistettynä SNS:ään. 4. Kliiniset tiedot ovat täydelliset ja sulkijalihaksen MR ja anorektaalinen manometria on tehty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset ja/tai hankitut suolistosairaudet, kuten synnynnäinen tai vaikea sekundaarinen megakooloni, suolen ahtauma, polyypit, Crohnin tauti, tuberkuloosi, tulehdus ja kasvaimet;
  2. Neurologiset sairaudet, kuten aivo- ja selkäydinsairaudet, geneettiset aineenvaihduntataudit;
  3. Psykososiaaliset ja käyttäytymissairaudet ja muut systeemiset sairaudet;
  4. Kieltäytyi MR:stä ja biofeedbackista yhdessä SNS:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen peräaukon lepopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Keskimääräinen maksimipaine (mm Hg) toiminnallisen peräaukon pituuden yli 30 sekunnin lepojakson aikana
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Maksimi peräaukon puristuspaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Suurin paine (mm Hg), joka säilyy 5 sekunnin puristusliikkeen aikana
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Funktionaalinen peräaukon pituus (FACL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Anaalikanavan pituus (cm), jossa paine ylitti peräsuolen paineen > 5 mm Hg
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Ulkoiselle peräaukon sulkijalihakselle tehtiin kolme mittausta sivusuunnassa, jossa lihas näytti paksuimmalta sulkijalihaksen MRI:n aikana, ja keskiarvo määritettiin.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus mitattiin kolme kertaa senttimetrin etäisyydellä ulkoisesta sulkijalihaksesta sulkijalihaksen MRI:n aikana.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Kulkeeko peräsuoli puborectalis-keskuksen läpi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Ylittääkö peräsuolen puborectalis-lihaksen keskusta sulkijalihaksen magneettikuvauksessa.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Penan kyselylomakkeiden pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon Biofeedbackin lopussa yhdistettynä SNS-hoitoon
Valitse pena-kyselylomake suolen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys anorektaalisen epämuodostumisen jälkeen hoidon jälkeen.
4 viikon Biofeedbackin lopussa yhdistettynä SNS-hoitoon
Penan kyselylomakkeiden pisteet ennen hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Valitse pena-kyselylomake suolen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys anorektaalisen epämuodostumisen jälkeen ennen hoitoa.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa