- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05621629
FI:n hallinta ARM-leikkauksen jälkeen
Strategiat ristiluun hermostimulaation tehokkuuden ennustamiseksi lantionpohjan kuntoutuksen kanssa ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa anorektaalisen epämuodostuman leikkauksen jälkeen.
Anorektaalisen epämuodostuman (ARM) takasagitaalinen lähestymistapa on muuttanut radikaalisti näiden potilaiden tuloksia ja parantanut peräaukon sulkijalihasten säilymistä niiden anatomisen tunnistamisen ansiosta. Pitkäaikaisessa seurannassa ulosteen pidätyskyvyttömyys ja vaikea ummetus ovat kuitenkin edelleen yleisimpiä ja vammauttavia postoperatiivisia kliinisiä ongelmia, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Nykyiset terapeuttiset toimenpiteet ulosteenpidätyskyvyttömyyteen sisältävät biofeedbackin, ristin hermon stimulaation, radiotaajuisen energian jakelun, kirurgisen hoidon ja sulkijalihaksen korvaamisen. Biofeedback yhdistettynä SNS:ään on saavuttanut tyydyttäviä tuloksia. Kaikilla potilailla ei kuitenkaan ole parannusta heikentyneessä peräaukon sulkijalihaksessa ja he eivät saavuta hyväksyttävää kontinenssia.
Anorektaalisen sulkijalihaksen morfologian ja toiminnan yksityiskohtainen arviointi voi ennustaa terapeuttisen tuloksen. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi auttaa arvioimaan peräaukon atresiatyyppiä, näyttämään fistelin olemassaolon ja kulkua sekä peräaukon sulkijalihaksen luonteen, kuten peräaukon sulkijalihaksen muodon, paksuuden, suunnat ja sijainnin sekä lantionpohjan ja muiden järjestelmien epämuodostumien sijainti, lopulta luotettava diagnostinen perusta kirurgiselle ohjelmalle ja ennustearviolle. Korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria (HR-ARM) on viimeisin kansainvälisesti tunnustettu tutkimus peräaukon toiminnan arvioimiseksi. HR-ARM:n standardoitu protokolla voi karakterisoida FI:tä dyssynergisista tai muista hermo-lihas- ja sensorihäiriöistä. Tämän seurauksena HR-ARM tarjoaa sopivamman hoidon potilaille, joilla on FI. Arvioidaksemme, pitäisikö ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden valita biofeedback-hoito, tutkimukseemme osallistui lapsia, joilla oli FI anorektaalisen epämuodostuman jälkeen, ja yhdistämme HR-ARM:n ja MR:n ristinluun hermostimulaation ja lantionpohjan kuntoutuksen tehokkuuden ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorektaalisen epämuodostuman (ARM) takasagitaalinen lähestymistapa on muuttanut radikaalisti näiden potilaiden tuloksia ja parantanut peräaukon sulkijalihasten säilymistä niiden anatomisen tunnistamisen ansiosta. Pitkäaikaisessa seurannassa ulosteen pidätyskyvyttömyys ja vaikea ummetus ovat kuitenkin edelleen yleisimpiä ja vammauttavia postoperatiivisia kliinisiä ongelmia, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Lapsipotilailla esiintyy joukko fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia, mukaan lukien toistuvat infektiot, ihohaavat ja arvet, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, käyttäytymisongelmat, itsensä aleneminen tai eristäytyminen ja muut ongelmat, jotka aiheuttavat lapsille täynnä syyllisyyttä ja hämmennystä ja lisäävät riskiä sairastua kiusaaminen.
FI:n nykyisiä terapeuttisia toimenpiteitä ovat biofeedback, sakraalisen hermon stimulaatio, radiotaajuinen energiansyöttö, kirurginen hoito ja sulkijalihaksen korvaaminen. Zhengwei Yuan et ai. suoritti seurantatutkimuksen 31 potilaalle, joilla oli FI ARM:n jälkeen, ja vahvisti, että biofeedbackilla yhdistettynä SNS:ään on hyvä vaikutus potilaisiin, joilla on FI ARM:n jälkeen. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan paranna peräaukon sulkijalihaksen heikkenemistä ja tyydyttävää pidätyskyvyttömyyttä. Paljon aikaa ja hoitokustannuksia menee hukkaan. Siksi on tarpeen selventää käyttöaiheita biopalautteen soveltamiselle yhdistettynä SNS:ään.
ARM:n vakavuus vaikuttaa peräaukon sisäisten ja ulkoisten sulkijalihasten kehitysasteeseen. Anorektaalisen sulkijalihaksen morfologian ja toiminnan yksityiskohtainen arviointi voi ennustaa terapeuttisen tuloksen. Kliinisessä käytännössä endoanaalinen ultraääni ja endoanaalinen magneettiresonanssikuvaus (MRI) ovat tärkeimmät kuvantamismenetelmät peräaukon sulkijalihaksen kompleksin anatomisessa arvioinnissa. Sulkijalihas MR soveltuu paremmin peräaukon sulkijalihaksen luonteen, kuten peräaukon sulkijalihaksen muodon, paksuuden, suunnan ja sijainnin sekä sen sijainnin lantionpohjassa tarkkailuun. MR-tutkimuksella on korkea kliininen arvo ARM-diagnoosissa. Se voi auttaa määrittämään peräaukon atresiatyypin, näyttämään fistelin olemassaolon ja toiminnan, arvioimaan perianaalilihasten kehitystä ja muiden järjestelmien epämuodostumia ja lopuksi tarjota luotettavan diagnostisen perustan kirurgiselle ohjelmalle ja prognostiselle arvioinnille. MR:n rooli on tietyiltä osin samanlainen kuin EUS:n rooli. Sulkijalihaksen magneettikuvaus voi kuitenkin osoittaa selvästi sulkijalihaksen kuvion, sulkijalihaksen sijainnin lantionpohjassa ja useita indikaattoreita, joita EUS ei pysty havaitsemaan. Korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria (HR-ARM) on viimeisin kansainvälisesti tunnustettu tutkimus peräaukon toiminnan arvioimiseksi. HR-ARM:n standardoitu protokolla voi karakterisoida dyssynergisten tai muiden hermo-lihas- ja sensoristen ongelmien FI:tä. Siksi HR-ARM tarjoaa tarkoituksenmukaisempaa hoitoa FI-potilaille. Anorektaalinen manometria on toiminnallinen tutkimus, joka voi arvioida lihasten sulkijalihaksen palautumismahdollisuuksia BFB:n jälkeen; Arvioinnissa on enemmän hyötyä myös morfologisesta arvioinnista (MRI) erityisesti silloin, kun manometria on epäsuotuisa.
Tutkimukseen osallistui ARM:n jälkeen FI sairastavia lapsia, ja tutkijat yhdistivät HR-ARM:n ja MR:n ennustaakseen ristin hermostimulaation ja lantionpohjan kuntoutuksen tehokkuutta selvittääkseen, pitäisikö ulosteen pidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden valita biofeedback-hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,4-18 vuotta vanha; 2.Tahallinen tai tahaton ulostaminen sopimattomaan paikkaan lapsen 4-vuotiaan tai sitä vanhemman kehitysiän aikana; 3. Anorektaalinen epämuodostuma, peräaukon rekonstruktioleikkaus tehtiin välittömästi syntymän jälkeen, ja koettiin vähintään kaksi biofeedback-hoitoa yhdistettynä SNS:ään. 4. Kliiniset tiedot ovat täydelliset ja sulkijalihaksen MR ja anorektaalinen manometria on tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset ja/tai hankitut suolistosairaudet, kuten synnynnäinen tai vaikea sekundaarinen megakooloni, suolen ahtauma, polyypit, Crohnin tauti, tuberkuloosi, tulehdus ja kasvaimet;
- Neurologiset sairaudet, kuten aivo- ja selkäydinsairaudet, geneettiset aineenvaihduntataudit;
- Psykososiaaliset ja käyttäytymissairaudet ja muut systeemiset sairaudet;
- Kieltäytyi MR:stä ja biofeedbackista yhdessä SNS:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen peräaukon lepopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Keskimääräinen maksimipaine (mm Hg) toiminnallisen peräaukon pituuden yli 30 sekunnin lepojakson aikana
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Maksimi peräaukon puristuspaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Suurin paine (mm Hg), joka säilyy 5 sekunnin puristusliikkeen aikana
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Funktionaalinen peräaukon pituus (FACL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Anaalikanavan pituus (cm), jossa paine ylitti peräsuolen paineen > 5 mm Hg
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Ulkoiselle peräaukon sulkijalihakselle tehtiin kolme mittausta sivusuunnassa, jossa lihas näytti paksuimmalta sulkijalihaksen MRI:n aikana, ja keskiarvo määritettiin.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus mitattiin kolme kertaa senttimetrin etäisyydellä ulkoisesta sulkijalihaksesta sulkijalihaksen MRI:n aikana.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Kulkeeko peräsuoli puborectalis-keskuksen läpi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Ylittääkö peräsuolen puborectalis-lihaksen keskusta sulkijalihaksen magneettikuvauksessa.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Penan kyselylomakkeiden pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon Biofeedbackin lopussa yhdistettynä SNS-hoitoon
|
Valitse pena-kyselylomake suolen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys anorektaalisen epämuodostumisen jälkeen hoidon jälkeen.
|
4 viikon Biofeedbackin lopussa yhdistettynä SNS-hoitoon
|
|
Penan kyselylomakkeiden pisteet ennen hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Valitse pena-kyselylomake suolen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys anorektaalisen epämuodostumisen jälkeen ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Anorektaaliset epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A333-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .