- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05621629
Gestione di FI dopo chirurgia di ARM
Strategie per prevedere l'efficacia della stimolazione del nervo sacrale con la riabilitazione del pavimento pelvico nella gestione dell'incontinenza fecale dopo chirurgia della malformazione anorettale.
L'approccio sagittale posteriore alla malformazione anorettale (ARM) ha cambiato radicalmente l'esito di questi pazienti, migliorando la conservazione degli sfinteri anali, grazie alla loro identificazione anatomica. Tuttavia, nel follow-up a lungo termine, l'incontinenza fecale e la stitichezza grave rimangono i problemi clinici postoperatori più frequenti e disabilitanti, con un'influenza significativa sulla qualità della vita. Le attuali misure terapeutiche per l'incontinenza fecale comprendono il biofeedback, la stimolazione del nervo sacrale, l'erogazione di energia a radiofrequenza, il trattamento chirurgico e la sostituzione dello sfintere. Il biofeedback combinato con SNS ha ottenuto risultati soddisfacenti. Tuttavia, non tutti i pazienti hanno un miglioramento del loro sfintere anale indebolito e raggiungono una continenza accettabile.
Una valutazione dettagliata della morfologia e della funzione dello sfintere anorettale può predire l'esito terapeutico. La risonanza magnetica per immagini (MRI) può aiutare a giudicare il tipo di atresia anale, visualizzare la presenza e la corsa della fistola e mostrare la natura dello sfintere anale, come la forma, lo spessore, le direzioni e la posizione del complesso dello sfintere anale e localizzazione nel pavimento pelvico e in altri sistemi di malformazioni, infine per fornire una base diagnostica affidabile per il programma chirurgico e la valutazione prognostica. La manometria anorettale ad alta risoluzione (HR-ARM) è l'ultimo esame riconosciuto a livello internazionale per la valutazione della funzione anorettale. Un protocollo standardizzato di HR-ARM può caratterizzare FI da dissinergici o altri problemi neuromuscolari e sensoriali. Di conseguenza, HR-ARM fornisce una gestione più appropriata nei pazienti con FI. Al fine di valutare se i pazienti con incontinenza fecale debbano scegliere la terapia di biofeedback, il nostro studio ha incluso bambini con FI dopo malformazione anorettale e ha combinato HR-ARM e MR per prevedere l'efficacia della stimolazione del nervo sacrale e della riabilitazione del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'approccio sagittale posteriore alla malformazione anorettale (ARM) ha cambiato radicalmente l'esito di questi pazienti, migliorando la conservazione degli sfinteri anali, grazie alla loro identificazione anatomica. Tuttavia, nel follow-up a lungo termine, l'incontinenza fecale e la stitichezza grave rimangono i problemi clinici postoperatori più frequenti e invalidanti, con un impatto importante sulla qualità della vita. Nei pazienti pediatrici compare un gruppo di problemi fisici e psicologici, tra cui infezioni ripetute, ulcere cutanee e cicatrici, disturbo d'ansia sociale, problemi comportamentali, autoumiliazione o isolamento e altri problemi, che causano ai bambini un senso di colpa e imbarazzo e aumentano il rischio di bullismo.
Le attuali misure terapeutiche per l'IF includono il biofeedback, la stimolazione del nervo sacrale, l'erogazione di energia a radiofrequenza, il trattamento chirurgico e la sostituzione dello sfintere. Zhengwei Yuan et al. ha condotto uno studio di follow-up su 31 pazienti con FI dopo ARM e ha confermato che il biofeedback combinato con SNS ha un buon effetto sui pazienti con FI dopo ARM. Tuttavia, non tutti i pazienti migliorano il loro sfintere anale compromesso e acquisiscono una continenza soddisfacente. Un sacco di tempo e costi di trattamento vengono sprecati. Pertanto, è necessario chiarire le indicazioni per l'applicazione del biofeedback combinato con SNS.
La gravità dell'ARM influisce sul grado di sviluppo degli sfinteri anali interni ed esterni. Una valutazione dettagliata della morfologia e della funzione dello sfintere anorettale può predire l'esito terapeutico. Nella pratica clinica, l'ecografia endoanale e la risonanza magnetica endoanale (MRI) sono le principali modalità di imaging per la valutazione anatomica del complesso dello sfintere anale. Sphinter MR è più adatto per osservare la natura dello sfintere anale come la forma, lo spessore, le direzioni e la posizione del complesso dello sfintere anale e la sua posizione sul pavimento pelvico. L'esame RM ha un alto valore clinico nella diagnosi di ARM. Può aiutare a determinare il tipo di atresia anale, visualizzare la presenza e la corsa della fistola, valutare lo sviluppo muscolare perianale e le malformazioni di altri sistemi e infine fornire una base diagnostica affidabile per il programma chirurgico e la valutazione prognostica. Il ruolo di MR è simile a quello di EUS in alcuni aspetti. Tuttavia, la risonanza magnetica dello sfintere può dimostrare chiaramente il modello dello sfintere, la posizione dello sfintere sul pavimento pelvico e diversi indicatori che non possono essere rilevati dall'EUS. La manometria anorettale ad alta risoluzione (HR-ARM) è l'ultimo esame riconosciuto a livello internazionale per la valutazione della funzione anorettale. Un protocollo standardizzato di HR-ARM può caratterizzare l'IF da dissinergici o altri problemi neuromuscolari e sensoriali. Pertanto, HR-ARM fornisce una gestione più appropriata nei pazienti con FI. La manometria anorettale è uno studio funzionale in grado di valutare il potenziale di recupero sfinteriale muscolare dopo BFB; la valutazione trae maggior beneficio anche da una valutazione morfologica (MRI) in particolare quando la manometria è sfavorevole.
Lo studio ha incluso bambini con FI dopo ARM e i ricercatori hanno combinato HR-ARM e MR per prevedere l'efficacia della stimolazione del nervo sacrale e della riabilitazione del pavimento pelvico per determinare se i pazienti con incontinenza fecale debbano scegliere la terapia di biofeedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,4-18 anni; 2.La defecazione volontaria o involontaria in un luogo inappropriato durante l'età evolutiva dei bambini di 4 anni o superiore; 3.Malformazione anorettale, chirurgia di ricostruzione anale è stata eseguita immediatamente dopo la nascita e sono stati sperimentati almeno due cicli di biofeedback combinati con SNS 4.I dati clinici sono completi e sono state eseguite la RM dello sfintere e la manometria anorettale.
Criteri di esclusione:
- Malattie intestinali congenite e/o acquisite, come megacolon secondario congenito o grave, stenosi intestinale, polipi, morbo di Crohn, tubercolosi, infiammazioni e tumori;
- Malattie neurologiche, come malattie del cervello e del midollo spinale, malattie metaboliche genetiche;
- Malattie psicosociali e comportamentali e altre malattie sistemiche;
- Rifiutato di MR e biofeedback combinato con SNS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione anale media a riposo
Lasso di tempo: Linea di base (prima del trattamento)
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Pressione massima media (mm Hg) sulla lunghezza funzionale del canale anale durante il periodo di riposo di 30 secondi
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Linea di base (prima del trattamento)
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Massima pressione di compressione anale
Lasso di tempo: Linea di base (prima del trattamento)
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Pressione massima (mm Hg) sostenuta per tutta la durata della manovra di compressione di 5 secondi
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Linea di base (prima del trattamento)
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Lunghezza funzionale del canale anale (FACL)
Lasso di tempo: Linea di base (prima del trattamento)
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Lunghezza del canale anale (cm) in cui la pressione superava la pressione rettale di >5 mm Hg
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Linea di base (prima del trattamento)
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Spessore dello sfintere anale esterno
Lasso di tempo: Linea di base (prima del trattamento)
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Sono state effettuate tre misurazioni lateralmente per lo sfintere anale esterno dove il muscolo appariva più spesso durante la risonanza magnetica dello sfintere ed è stato determinato un valore medio.
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Linea di base (prima del trattamento)
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Spessore dello sfintere anale interno
Lasso di tempo: Linea di base (prima del trattamento)
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Lo spessore dello sfintere anale interno è stato misurato tre volte a un centimetro sopra lo sfintere esterno durante la risonanza magnetica dello sfintere.
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Linea di base (prima del trattamento)
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Se il retto passa attraverso il centro del puborettale
Lasso di tempo: Linea di base (prima del trattamento)
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Se il retto attraversa il centro del muscolo puborettale alla risonanza magnetica dello sfintere.
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Linea di base (prima del trattamento)
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I questionari di Pena segnano dopo il trattamento
Lasso di tempo: alla fine del Biofeedback di 4 settimane combinato con il trattamento SNS
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selezionare il questionario pena per valutare la funzione intestinale nei pazienti con incontinenza fecale dopo malformazione anorettale dopo il trattamento.
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alla fine del Biofeedback di 4 settimane combinato con il trattamento SNS
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I questionari di Pena segnano prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (prima del trattamento)
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selezionare il questionario pena per valutare la funzione intestinale nei pazienti con incontinenza fecale dopo malformazione anorettale prima del trattamento.
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Linea di base (prima del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
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- Incontinenza fecale
- Malformazioni anorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- A333-3
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