- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05621629
Management von FI nach der Operation von ARM
Strategien zur Vorhersage der Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation mit Beckenbodenrehabilitation bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz nach einer Operation einer anorektalen Fehlbildung.
Der posteriore sagittale Zugang zur anorektalen Malformation (ARM) hat das Ergebnis dieser Patienten radikal verändert und die Erhaltung der Analsphinkter aufgrund ihrer anatomischen Identifizierung verbessert. Bei der Langzeitnachsorge bleiben jedoch Stuhlinkontinenz und schwere Verstopfung die häufigsten und beeinträchtigenden postoperativen klinischen Probleme, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Gegenwärtige therapeutische Maßnahmen bei Stuhlinkontinenz umfassen Biofeedback, Sakralnervenstimulation, Hochfrequenzenergieabgabe, chirurgische Behandlung und Schließmuskelersatz. Biofeedback in Kombination mit SNS hat zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Allerdings zeigen nicht alle Patienten eine Verbesserung ihres geschwächten Analsphinkters und erreichen eine akzeptable Kontinenz.
Eine detaillierte Beurteilung der Morphologie und Funktion des anorektalen Schließmuskels kann das therapeutische Ergebnis vorhersagen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann helfen, den Typ der Analatresie zu beurteilen, das Vorhandensein und den Verlauf der Fistel darzustellen und die Natur des Analsphinkters, wie Form, Dicke, Richtung und Position des Analsphinkterkomplexes, darzustellen Lage im Beckenboden und anderen Fehlbildungen des Systems, um schließlich eine zuverlässige diagnostische Grundlage für das chirurgische Programm und die prognostische Beurteilung bereitzustellen. Die hochauflösende anorektale Manometrie (HR-ARM) ist die neueste international anerkannte Untersuchung zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Ein standardisiertes HR-ARM-Protokoll kann FI von dyssynergischen oder anderen neuromuskulären und sensorischen Problemen unterscheiden. Infolgedessen bietet HR-ARM ein angemesseneres Management bei Patienten mit FI. Um zu beurteilen, ob Patienten mit Stuhlinkontinenz eine Biofeedback-Therapie wählen sollten, umfasste unsere Studie Kinder mit FI nach anorektaler Fehlbildung und kombinierte HR-ARM und MR, um die Wirksamkeit der sakralen Nervenstimulation und der Beckenbodenrehabilitation vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der posteriore sagittale Zugang zur anorektalen Malformation (ARM) hat das Ergebnis dieser Patienten radikal verändert und die Erhaltung der Analsphinkter aufgrund ihrer anatomischen Identifizierung verbessert. Bei der Langzeitnachsorge bleiben jedoch Stuhlinkontinenz und schwere Obstipation die häufigsten und behindernden postoperativen klinischen Probleme mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Bei pädiatrischen Patienten treten eine Reihe von körperlichen und psychischen Problemen auf, darunter wiederholte Infektionen, Hautgeschwüre und -narben, soziale Angststörungen, Verhaltensprobleme, Selbsterniedrigung oder Isolation und andere Probleme, die Kinder voller Schuldgefühle und Verlegenheit verursachen und das Risiko erhöhen Tyrannisieren.
Gegenwärtige therapeutische Maßnahmen für FI umfassen Biofeedback, Sakralnervenstimulation, Hochfrequenzenergieabgabe, chirurgische Behandlung und Schließmuskelersatz. Zhengwei Yuan et al. führte eine Folgestudie an 31 Patienten mit FI nach ARM durch und bestätigte, dass Biofeedback in Kombination mit SNS eine gute Wirkung auf Patienten mit FI nach ARM hat. Allerdings verbessern nicht alle Patienten ihren beeinträchtigten Analsphinkter und erreichen eine zufriedenstellende Kontinenz. Viel Zeit und Behandlungskosten werden verschwendet. Daher ist es notwendig, die Indikationen für die Anwendung von Biofeedback in Kombination mit SNS zu klären.
Der Schweregrad von ARM beeinflusst den Grad der Entwicklung des inneren und äußeren Schließmuskels. Eine detaillierte Beurteilung der Morphologie und Funktion des anorektalen Schließmuskels kann das therapeutische Ergebnis vorhersagen. In der klinischen Praxis sind der endoanale Ultraschall und die endoanale Magnetresonanztomographie (MRT) die wichtigsten bildgebenden Verfahren zur anatomischen Beurteilung des Analsphinkterkomplexes. Sphincter MR eignet sich besser zur Beobachtung der Natur des Analsphinkters wie Form, Dicke, Richtung und Position des Analsphinkterkomplexes und seiner Lage auf dem Beckenboden. Die MR-Untersuchung hat einen hohen klinischen Wert bei der Diagnose von ARM. Es kann helfen, den Typ der Analatresie zu bestimmen, das Vorhandensein und den Verlauf der Fistel anzuzeigen, die perianale Muskelentwicklung und Fehlbildungen anderer Systeme zu bewerten und schließlich eine zuverlässige diagnostische Grundlage für das chirurgische Programm und die prognostische Bewertung bereitzustellen. Die Rolle von MR ist in einigen Aspekten ähnlich der von EUS. Das Schließmuskel-MRT kann jedoch das Schließmuskelmuster, die Position des Schließmuskels auf dem Beckenboden und mehrere Indikatoren, die durch EUS nicht erkannt werden können, deutlich zeigen. Die hochauflösende anorektale Manometrie (HR-ARM) ist die neueste international anerkannte Untersuchung zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Ein standardisiertes HR-ARM-Protokoll kann FI von dyssynergischen oder anderen neuromuskulären und sensorischen Problemen unterscheiden. Daher bietet HR-ARM ein angemesseneres Management bei Patienten mit FI. Die anorektale Manometrie ist eine funktionelle Studie, die das Potenzial für eine muskuläre Erholung des Sphinkteriums nach BFB bewerten kann; auch eine morphologische Beurteilung (MRT) bringt der Beurteilung einen größeren Nutzen, insbesondere bei ungünstiger Manometrie.
Die Studie umfasste Kinder mit FI nach ARM, und die Forscher kombinierten HR-ARM und MR, um die Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation und der Beckenbodenrehabilitation vorherzusagen, um festzustellen, ob Patienten mit Stuhlinkontinenz eine Biofeedback-Therapie wählen sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,4-18 Jahre alt; 2. Die freiwillige oder unfreiwillige Defäkation an einem ungeeigneten Ort während des Entwicklungsalters von Kindern von 4 Jahren oder darüber; 3. Anorektale Fehlbildung, Analrekonstruktionsoperationen wurden unmittelbar nach der Geburt durchgeführt, und es wurden mindestens zwei Biofeedback-Kurse in Kombination mit SNS durchgeführt. 4. Die klinischen Daten sind vollständig und es wurden Sphinkter-MR und anorektale Manometrie durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene und/oder erworbene Darmerkrankungen, wie angeborener oder schwerer sekundärer Megakolon, Darmstenosen, Polypen, Morbus Crohn, Tuberkulose, Entzündungen und Tumoren;
- Neurologische Erkrankungen, wie Erkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks, genetische Stoffwechselerkrankungen;
- Psychosoziale und Verhaltenserkrankungen und andere systemische Erkrankungen;
- Ablehnung von MR und Biofeedback in Kombination mit SNS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher analer Ruhedruck
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Durchschnittlicher maximaler Druck (mm Hg) über die funktionelle Analkanallänge während der 30-sekündigen Ruhephase
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Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Maximaler Analpressdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Maximaler Druck (mm Hg), der über die Dauer des 5-sekündigen Druckmanövers aufrechterhalten wird
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Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Funktionelle Analkanallänge (FACL)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Länge des Analkanals (cm), in dem der Druck den rektalen Druck um > 5 mm Hg überstieg
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Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Dicke des äußeren Analsphinkters
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Drei Messungen wurden lateral für den äußeren Analsphinkter vorgenommen, wo der Muskel während des Sphinkter-MRI am dicksten erschien, und ein Durchschnittswert wurde bestimmt.
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Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Dicke des inneren Analsphinkters
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Die Dicke des inneren Analsphinkters wurde dreimal bei einem Zentimeter über dem äußeren Schließmuskel während der Sphinkter-MRT gemessen.
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Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Ob das Rektum durch das Zentrum der Puborectalis verläuft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Ob das Rektum im Sphinkter-MRT das Zentrum des Musculus puborectalis kreuzt.
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Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Penas Fragebögen punkten nach der Behandlung
Zeitfenster: am Ende von 4 Wochen Biofeedback kombiniert mit SNS-Behandlung
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Wählen Sie den Pena-Fragebogen aus, um die Darmfunktion bei Patienten mit Stuhlinkontinenz nach anorektaler Fehlbildung nach der Behandlung zu beurteilen.
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am Ende von 4 Wochen Biofeedback kombiniert mit SNS-Behandlung
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Penas Fragebögen bewerten vor der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Wählen Sie den Pena-Fragebogen aus, um die Darmfunktion bei Patienten mit Stuhlinkontinenz nach anorektaler Fehlbildung vor der Behandlung zu beurteilen.
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Ausgangswert (vor der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loganathan AK, Mathew AS, Kurian JJ. Assessment of Quality of Life and Functional Outcomes of Operated Cases of Hirschsprung Disease in a Developing Country. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2021 Mar;24(2):145-153. doi: 10.5223/pghn.2021.24.2.145. Epub 2021 Mar 4.
- Rajindrajith S, Devanarayana NM, Thapar N, Benninga MA. Functional Fecal Incontinence in Children: Epidemiology, Pathophysiology, Evaluation, and Management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jun 1;72(6):794-801. doi: 10.1097/MPG.0000000000003056.
- Bharucha AE, Rao SSC, Shin AS. Surgical Interventions and the Use of Device-Aided Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence and Defecatory Disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1844-1854. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.023. Epub 2017 Aug 22.
- Divarci E, Ergun O. General complications after surgery for anorectal malformations. Pediatr Surg Int. 2020 Apr;36(4):431-445. doi: 10.1007/s00383-020-04629-9. Epub 2020 Feb 21.
- Sulkowski JP, Nacion KM, Deans KJ, Minneci PC, Levitt MA, Mousa HM, Alpert SA, Teich S. Sacral nerve stimulation: a promising therapy for fecal and urinary incontinence and constipation in children. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1644-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 26.
- Brown HW, Dyer KY, Rogers RG. Management of Fecal Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Oct;136(4):811-822. doi: 10.1097/AOG.0000000000004054.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Baatrup G, Jakobsen MS, Asmussen J, Qvist N. Magnetic resonance imaging of the anal sphincter and spine in patients with anorectal malformations after posterior sagittal anorectoplasty: a late follow-up cross-sectional study. Pediatr Surg Int. 2021 Jan;37(1):85-91. doi: 10.1007/s00383-020-04774-1. Epub 2020 Nov 3.
- Bischoff A, de La Torre L, Pena A. Comparative effectiveness of imaging modalities for preoperative assessment of anorectal malformation in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2020 Feb;55(2):354. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.078. Epub 2019 Oct 27. No abstract available.
- Ambartsumyan L, Shaffer M, Carlin K, Nurko S. Comparison of longitudinal and radial characteristics of intra-anal pressures using 3D high-definition anorectal manometry between children with anoretal malformations and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13971. doi: 10.1111/nmo.13971. Epub 2020 Sep 9.
- Bjorsum-Meyer T, Christensen P, Jakobsen MS, Baatrup G, Qvist N. Correlation of anorectal manometry measures to severity of fecal incontinence in patients with anorectal malformations - a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Apr 7;10(1):6016. doi: 10.1038/s41598-020-62908-w.
- Yates G, Friedmacher F, Cleeve S, Athanasakos E. Anorectal manometry in pediatric settings: A systematic review of 227 studies. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14006. doi: 10.1111/nmo.14006. Epub 2020 Oct 28.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Brisighelli G, Macchini F, Consonni D, Di Cesare A, Morandi A, Leva E. Continence after posterior sagittal anorectoplasty for anorectal malformations: comparison of different scores. J Pediatr Surg. 2018 Sep;53(9):1727-1733. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Anomalien des Verdauungssystems
- Angeborene Anomalien
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Stuhlinkontinenz
- Anorektale Fehlbildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A333-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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