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Management von FI nach der Operation von ARM

10. April 2023 aktualisiert von: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Strategien zur Vorhersage der Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation mit Beckenbodenrehabilitation bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz nach einer Operation einer anorektalen Fehlbildung.

Der posteriore sagittale Zugang zur anorektalen Malformation (ARM) hat das Ergebnis dieser Patienten radikal verändert und die Erhaltung der Analsphinkter aufgrund ihrer anatomischen Identifizierung verbessert. Bei der Langzeitnachsorge bleiben jedoch Stuhlinkontinenz und schwere Verstopfung die häufigsten und beeinträchtigenden postoperativen klinischen Probleme, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Gegenwärtige therapeutische Maßnahmen bei Stuhlinkontinenz umfassen Biofeedback, Sakralnervenstimulation, Hochfrequenzenergieabgabe, chirurgische Behandlung und Schließmuskelersatz. Biofeedback in Kombination mit SNS hat zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Allerdings zeigen nicht alle Patienten eine Verbesserung ihres geschwächten Analsphinkters und erreichen eine akzeptable Kontinenz.

Eine detaillierte Beurteilung der Morphologie und Funktion des anorektalen Schließmuskels kann das therapeutische Ergebnis vorhersagen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann helfen, den Typ der Analatresie zu beurteilen, das Vorhandensein und den Verlauf der Fistel darzustellen und die Natur des Analsphinkters, wie Form, Dicke, Richtung und Position des Analsphinkterkomplexes, darzustellen Lage im Beckenboden und anderen Fehlbildungen des Systems, um schließlich eine zuverlässige diagnostische Grundlage für das chirurgische Programm und die prognostische Beurteilung bereitzustellen. Die hochauflösende anorektale Manometrie (HR-ARM) ist die neueste international anerkannte Untersuchung zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Ein standardisiertes HR-ARM-Protokoll kann FI von dyssynergischen oder anderen neuromuskulären und sensorischen Problemen unterscheiden. Infolgedessen bietet HR-ARM ein angemesseneres Management bei Patienten mit FI. Um zu beurteilen, ob Patienten mit Stuhlinkontinenz eine Biofeedback-Therapie wählen sollten, umfasste unsere Studie Kinder mit FI nach anorektaler Fehlbildung und kombinierte HR-ARM und MR, um die Wirksamkeit der sakralen Nervenstimulation und der Beckenbodenrehabilitation vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der posteriore sagittale Zugang zur anorektalen Malformation (ARM) hat das Ergebnis dieser Patienten radikal verändert und die Erhaltung der Analsphinkter aufgrund ihrer anatomischen Identifizierung verbessert. Bei der Langzeitnachsorge bleiben jedoch Stuhlinkontinenz und schwere Obstipation die häufigsten und behindernden postoperativen klinischen Probleme mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Bei pädiatrischen Patienten treten eine Reihe von körperlichen und psychischen Problemen auf, darunter wiederholte Infektionen, Hautgeschwüre und -narben, soziale Angststörungen, Verhaltensprobleme, Selbsterniedrigung oder Isolation und andere Probleme, die Kinder voller Schuldgefühle und Verlegenheit verursachen und das Risiko erhöhen Tyrannisieren.

Gegenwärtige therapeutische Maßnahmen für FI umfassen Biofeedback, Sakralnervenstimulation, Hochfrequenzenergieabgabe, chirurgische Behandlung und Schließmuskelersatz. Zhengwei Yuan et al. führte eine Folgestudie an 31 Patienten mit FI nach ARM durch und bestätigte, dass Biofeedback in Kombination mit SNS eine gute Wirkung auf Patienten mit FI nach ARM hat. Allerdings verbessern nicht alle Patienten ihren beeinträchtigten Analsphinkter und erreichen eine zufriedenstellende Kontinenz. Viel Zeit und Behandlungskosten werden verschwendet. Daher ist es notwendig, die Indikationen für die Anwendung von Biofeedback in Kombination mit SNS zu klären.

Der Schweregrad von ARM beeinflusst den Grad der Entwicklung des inneren und äußeren Schließmuskels. Eine detaillierte Beurteilung der Morphologie und Funktion des anorektalen Schließmuskels kann das therapeutische Ergebnis vorhersagen. In der klinischen Praxis sind der endoanale Ultraschall und die endoanale Magnetresonanztomographie (MRT) die wichtigsten bildgebenden Verfahren zur anatomischen Beurteilung des Analsphinkterkomplexes. Sphincter MR eignet sich besser zur Beobachtung der Natur des Analsphinkters wie Form, Dicke, Richtung und Position des Analsphinkterkomplexes und seiner Lage auf dem Beckenboden. Die MR-Untersuchung hat einen hohen klinischen Wert bei der Diagnose von ARM. Es kann helfen, den Typ der Analatresie zu bestimmen, das Vorhandensein und den Verlauf der Fistel anzuzeigen, die perianale Muskelentwicklung und Fehlbildungen anderer Systeme zu bewerten und schließlich eine zuverlässige diagnostische Grundlage für das chirurgische Programm und die prognostische Bewertung bereitzustellen. Die Rolle von MR ist in einigen Aspekten ähnlich der von EUS. Das Schließmuskel-MRT kann jedoch das Schließmuskelmuster, die Position des Schließmuskels auf dem Beckenboden und mehrere Indikatoren, die durch EUS nicht erkannt werden können, deutlich zeigen. Die hochauflösende anorektale Manometrie (HR-ARM) ist die neueste international anerkannte Untersuchung zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Ein standardisiertes HR-ARM-Protokoll kann FI von dyssynergischen oder anderen neuromuskulären und sensorischen Problemen unterscheiden. Daher bietet HR-ARM ein angemesseneres Management bei Patienten mit FI. Die anorektale Manometrie ist eine funktionelle Studie, die das Potenzial für eine muskuläre Erholung des Sphinkteriums nach BFB bewerten kann; auch eine morphologische Beurteilung (MRT) bringt der Beurteilung einen größeren Nutzen, insbesondere bei ungünstiger Manometrie.

Die Studie umfasste Kinder mit FI nach ARM, und die Forscher kombinierten HR-ARM und MR, um die Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation und der Beckenbodenrehabilitation vorherzusagen, um festzustellen, ob Patienten mit Stuhlinkontinenz eine Biofeedback-Therapie wählen sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stuhlinkontinenz nach Operation einer anorektalen Fehlbildung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,4-18 Jahre alt; 2. Die freiwillige oder unfreiwillige Defäkation an einem ungeeigneten Ort während des Entwicklungsalters von Kindern von 4 Jahren oder darüber; 3. Anorektale Fehlbildung, Analrekonstruktionsoperationen wurden unmittelbar nach der Geburt durchgeführt, und es wurden mindestens zwei Biofeedback-Kurse in Kombination mit SNS durchgeführt. 4. Die klinischen Daten sind vollständig und es wurden Sphinkter-MR und anorektale Manometrie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene und/oder erworbene Darmerkrankungen, wie angeborener oder schwerer sekundärer Megakolon, Darmstenosen, Polypen, Morbus Crohn, Tuberkulose, Entzündungen und Tumoren;
  2. Neurologische Erkrankungen, wie Erkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks, genetische Stoffwechselerkrankungen;
  3. Psychosoziale und Verhaltenserkrankungen und andere systemische Erkrankungen;
  4. Ablehnung von MR und Biofeedback in Kombination mit SNS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher analer Ruhedruck
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
Durchschnittlicher maximaler Druck (mm Hg) über die funktionelle Analkanallänge während der 30-sekündigen Ruhephase
Ausgangswert (vor der Behandlung)
Maximaler Analpressdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
Maximaler Druck (mm Hg), der über die Dauer des 5-sekündigen Druckmanövers aufrechterhalten wird
Ausgangswert (vor der Behandlung)
Funktionelle Analkanallänge (FACL)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
Länge des Analkanals (cm), in dem der Druck den rektalen Druck um > 5 mm Hg überstieg
Ausgangswert (vor der Behandlung)
Dicke des äußeren Analsphinkters
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
Drei Messungen wurden lateral für den äußeren Analsphinkter vorgenommen, wo der Muskel während des Sphinkter-MRI am dicksten erschien, und ein Durchschnittswert wurde bestimmt.
Ausgangswert (vor der Behandlung)
Dicke des inneren Analsphinkters
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
Die Dicke des inneren Analsphinkters wurde dreimal bei einem Zentimeter über dem äußeren Schließmuskel während der Sphinkter-MRT gemessen.
Ausgangswert (vor der Behandlung)
Ob das Rektum durch das Zentrum der Puborectalis verläuft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
Ob das Rektum im Sphinkter-MRT das Zentrum des Musculus puborectalis kreuzt.
Ausgangswert (vor der Behandlung)
Penas Fragebögen punkten nach der Behandlung
Zeitfenster: am Ende von 4 Wochen Biofeedback kombiniert mit SNS-Behandlung
Wählen Sie den Pena-Fragebogen aus, um die Darmfunktion bei Patienten mit Stuhlinkontinenz nach anorektaler Fehlbildung nach der Behandlung zu beurteilen.
am Ende von 4 Wochen Biofeedback kombiniert mit SNS-Behandlung
Penas Fragebögen bewerten vor der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
Wählen Sie den Pena-Fragebogen aus, um die Darmfunktion bei Patienten mit Stuhlinkontinenz nach anorektaler Fehlbildung vor der Behandlung zu beurteilen.
Ausgangswert (vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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