Haploidentical 조혈 줄기 세포 이식 후 혈액 바이러스, 파일럿 연구
2025년 3월 27일 업데이트: Laurent Kaiser
이 관찰 연구의 목표는 HLA 일치 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 환자와 비교하여 일배체 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 환자의 바이러스 감염 위험을 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 이식 당일과 이식 후 1, 3, 6개월에 위의 두 환자 그룹의 혈액에서 어떤 바이러스가 복제되고 있는지 설명하는 것입니다.
이식 당일과 이식 후 1, 3, 6개월 방문 시 일상적인 관리의 일환으로 채취한 혈액 샘플을 분석하고 두 그룹의 환자에서 검출된 바이러스의 유형과 양을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Geneva University Hospitals는 스위스에서 동종이계 조혈모세포이식을 수행하는 3개 센터 중 하나입니다.
몇 년 동안 전염병 부서는 혈액학 부서와 공동 연구 프로그램을 운영하고 있습니다.
2015년에 두 부서는 2015년 이후 우리 센터에 이식된 잠재적으로 모든 성인 환자를 등록하는 "조혈 줄기 세포 이식 환자 코호트의 감염성 질환"이라는 동종 조혈 모세포 이식 환자의 전향적 코호트를 공동으로 만들었습니다(CCER 프로토콜 15-120 및 상대적 수정).
코호트는 이식 후 최대 1년까지 발생하는 혈액학적 및 감염성 합병증에 대한 임상 데이터와 이식 후 최대 2년까지 체계적으로 수집된 생체 시료를 공동 바이오뱅크에 저장합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
"조혈 줄기 세포 이식 환자의 감염성 질환"의 전향적 코호트에 포함시키기 위해 이식 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 haploidentical 또는 HLA 일치 기증자로부터 제네바 대학 병원에서 동종이계 조혈 모세포 이식을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- "조혈 줄기 세포 이식 환자의 감염성 질환"의 전향적 코호트에 포함시키기 위해 이식 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 haploidentical 또는 HLA 일치 기증자로부터 제네바 대학 병원에서 동종 줄기 세포 이식을 받는 성인 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일배체 조혈 모세포 이식 환자
일배체 기증자로부터 HSCT를 받는 환자.
그들은 또한 이식 후 3일과 4일에 이식편대숙주병을 예방하기 위한 프로토콜의 일부로 시클로포스파미드라는 치료를 받습니다.
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HLA 일치 HSCT 환자
HLA 일치 기증자로부터 조혈모세포이식을 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 처음 6개월 동안 haploidentical 및 HLA 일치 allo-HSCT 수용자의 혈액 바이롬을 설명합니다.
기간: 이식 후 6개월
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Metagenomic next generation sequencing에 의해 HLA-matched 그룹과 비교하여 haplo-HSCT 환자의 혈액 바이러스에서 검출된 바이러스 유형 및 빈도를 설명합니다.
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리 프로젝트에서 생성되고 결과가 게시되는 경우에 사용되는 데이터 세트는 기관의 오픈 액세스 데이터 저장소인 Yareta에 보관되며 게시 시점에 공개됩니다.
메타데이터는 검색 및 검색이 가능합니다.
mNGS 데이터와 관련하여 과학 출판의 경우 원시 데이터는 NCBI의 공개적으로 사용 가능한 저장소인 SRA(Sequence Read Archive)에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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