Виром крови после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, пилотное исследование
8 мая 2023 г. обновлено: Laurent Kaiser
Целью данного обсервационного исследования является оценка риска вирусных инфекций у пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от гаплоидентичного донора, по сравнению с теми, кто получает ТГСК от HLA-совместимого донора.
Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в том, чтобы описать, какие вирусы реплицируются в крови двух вышеуказанных групп пациентов в день трансплантации и через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации.
Анализируются образцы крови, взятые в рамках рутинной помощи в день трансплантации и через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации, и описываются типы и количество вирусов, обнаруженных в двух группах пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Университетские больницы Женевы являются одним из трех центров, выполняющих аллогенные ТГСК в Швейцарии.
Отделение инфекционных болезней уже несколько лет проводит совместную исследовательскую программу с отделением гематологии.
В 2015 году два отделения совместно создали проспективную когорту пациентов с алло-ТГСК под названием «Когорта пациентов с инфекционными заболеваниями у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток», в которую потенциально могут быть включены все взрослые пациенты, пересаженные в нашем центре с 2015 года (протокол CCER 15-120 и соответствующие поправки).
Когорта собирает клинические данные о гематологических и инфекционных осложнениях, возникающих до одного года после трансплантации, и биологические образцы, систематически собираемые до двух лет после трансплантации, которые хранятся в объединенном биобанке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krisztina Hosszu-Fellous, MD
- Номер телефона: +41791514114
- Электронная почта: krisztina.hosszu-fellous@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, получающие аллогенную ТГСК в больницах Женевского университета от гаплоидентичного или HLA-совместимого донора, подписавшие форму информированного согласия перед трансплантацией для включения в проспективную когорту «Инфекционные заболевания у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток».
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получающие аллогенную трансплантацию стволовых клеток в больницах Женевского университета от гаплоидентичного или HLA-совместимого донора, подписавшие форму информированного согласия перед трансплантацией для включения в проспективную когорту «Инфекционные заболевания у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток».
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
гаплоидентичные пациенты с ТГСК
Пациенты, получающие ТГСК от гаплоидентичного донора.
Они также получают лечение, называемое циклофосфамидом, как часть протокола для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» на 3 и 4 день после трансплантации.
|
|
HLA-совместимые пациенты с ТГСК
Пациенты, получающие ТГСК от HLA-совместимого донора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите виром крови у гаплоидентичных и HLA-совместимых алло-ТГСК реципиентов в течение первых 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Описать типы обнаруженных вирусов, а также их частоту в вироме крови пациентов с гапло-ТГСК по сравнению с HLA-совместимой группой с помощью метагеномного секвенирования следующего поколения.
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Kaiser, Pr, MD, Hôpitaux universitaires de Genève
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Blood virome after haplo-HSCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, полученные из нашего проекта и используемые в случае публикации наших результатов, будут размещены в институциональном хранилище данных с открытым доступом: Yareta и будут обнародованы во время публикации.
Метаданные будут доступны для поиска и обнаружения.
Что касается данных mNGS, в случае научной публикации необработанные данные будут депонированы в общедоступном репозитории Sequence Read Archive (SRA) от NCBI.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .