Blood Virome após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas, um estudo piloto
27 de março de 2025 atualizado por: Laurent Kaiser
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o risco de infecções virais em pacientes que recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de um doador haploidêntico em comparação com aqueles que recebem HSCT de um doador compatível com HLA.
A principal questão que pretende responder é: descrever quais vírus estão se replicando no sangue dos dois grupos de pacientes acima no dia do transplante e 1, 3 e 6 meses após o transplante.
Amostras de sangue coletadas como parte dos cuidados de rotina no dia do transplante e nas visitas de 1, 3 e 6 meses pós-transplante são analisadas e os tipos e quantidade de vírus detectados nos dois grupos de pacientes são descritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os Hospitais da Universidade de Genebra são um dos três centros que realizam TCTH alogênico na Suíça.
Há vários anos, a Divisão de Doenças Infecciosas mantém um programa de pesquisa em colaboração com a Divisão de Hematologia.
Em 2015, as duas divisões criaram em conjunto uma coorte prospectiva de pacientes alo-HSCT chamada: "Doenças infecciosas em coorte de pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas", inscrevendo potencialmente todos os pacientes adultos enxertados em nosso centro desde 2015 (protocolo CCER 15-120 e alterações relativas).
A coorte compila dados clínicos sobre complicações hematológicas e infecciosas ocorridas até um ano após o transplante e amostras biológicas coletadas sistematicamente até 2 anos após o transplante, que são armazenadas em um biobanco conjunto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos recebendo TCTH alogênico nos Hospitais da Universidade de Genebra de um doador haploidêntico ou compatível com HLA, que assinaram o termo de consentimento informado antes do transplante para inclusão na coorte prospectiva de "Doença infecciosa em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas".
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo transplante de células-tronco alogênicas nos Hospitais da Universidade de Genebra de um doador haploidêntico ou compatível com HLA, que assinaram o formulário de consentimento informado antes do transplante para inclusão na coorte prospectiva de "Doença infecciosa em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas".
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes de TCTH haploidênticos
Pacientes recebendo TCTH de um doador haploidêntico.
Eles também recebem um tratamento chamado ciclofosfamida como parte do protocolo para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro no dia 3 e 4 após o transplante.
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Pacientes com HLA compatível com TCTH
Pacientes que recebem HSCT de um doador compatível com HLA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever o viroma sanguíneo em receptores alo-HSCT haploidênticos e compatíveis com HLA durante os primeiros 6 meses após o transplante.
Prazo: 6 meses após o transplante
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Descrever os tipos de vírus detectados, bem como sua frequência no viroma sanguíneo de pacientes haplo-HSCT em comparação com o grupo compatível com HLA por sequenciamento metagenômico de próxima geração
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6 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Blood virome after haplo-HSCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados provenientes de nosso projeto e utilizados no caso da publicação de nossos resultados serão depositados no repositório institucional de dados de acesso aberto: Yareta e serão tornados públicos no momento da publicação.
Os metadados serão pesquisáveis e detectáveis.
No que diz respeito aos dados do mNGS, no caso de publicação científica, os dados brutos serão depositados no repositório publicamente disponível Sequence Read Archive (SRA) do NCBI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .