Blutvirom nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, eine Pilotstudie
27. März 2025 aktualisiert von: Laurent Kaiser
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des Risikos viraler Infektionen bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) von einem haploidentischen Spender erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine HSCT von einem HLA-passenden Spender erhalten.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: zu beschreiben, welche Viren sich im Blut der beiden oben genannten Patientengruppen am Tag der Transplantation und 1, 3 und 6 Monate nach der Transplantation replizieren.
Blutproben, die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung am Tag der Transplantation und bei Besuchen 1, 3 und 6 Monate nach der Transplantation entnommen wurden, werden analysiert und die Arten und Mengen der in den beiden Patientengruppen nachgewiesenen Viren beschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Genfer Universitätsspitäler sind eines der drei Zentren, die allogene HSCT in der Schweiz durchführen.
Die Abteilung für Infektionskrankheiten betreibt seit mehreren Jahren ein kooperatives Forschungsprogramm mit der Abteilung für Hämatologie.
Im Jahr 2015 erstellten die beiden Abteilungen gemeinsam eine prospektive Kohorte von allo-HSCT-Patienten mit dem Namen: „Kohorte von Patienten mit Infektionskrankheiten bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen“, in die potenziell alle erwachsenen Patienten aufgenommen wurden, die seit 2015 in unser Zentrum eingepfropft wurden (CCER-Protokoll 15-120 und entsprechende Änderungen).
Die Kohorte sammelt klinische Daten zu hämatologischen und infektiösen Komplikationen, die bis zu einem Jahr nach Transplantation auftreten, und systematisch gesammelte biologische Proben bis zu 2 Jahren nach Transplantation, die in einer gemeinsamen Biobank gespeichert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die an den Genfer Universitätsspitälern eine allogene HSCT von einem haploidentischen oder HLA-passenden Spender erhalten, der vor der Transplantation die Einwilligungserklärung zur Aufnahme in die prospektive Kohorte „Infektionskrankheiten bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten“ unterzeichnet hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die an den Genfer Universitätsspitälern eine allogene Stammzelltransplantation von einem haploidentischen oder HLA-passenden Spender erhalten, der vor der Transplantation die Einverständniserklärung zur Aufnahme in die prospektive Kohorte „Infektionskrankheiten bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten“ unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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haploidentische HSCT-Patienten
Patienten, die eine HSZT von einem haploidentischen Spender erhalten.
Sie erhalten auch eine Behandlung namens Cyclophosphamid als Teil des Protokolls, um eine Graft-versus-Host-Krankheit am 3. und 4. Tag nach der Transplantation zu verhindern.
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HLA-angepasste HSCT-Patienten
Patienten, die eine HSCT von einem HLA-passenden Spender erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie das Blutvirom bei haploidentischen und HLA-übereinstimmenden allo-HSCT-Empfängern während der ersten 6 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
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Beschreiben Sie die nachgewiesenen Virustypen sowie ihre Häufigkeit im Blutvirom von Haplo-HSCT-Patienten im Vergleich zur HLA-abgestimmten Gruppe durch metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation
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6 Monate nach Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Blood virome after haplo-HSCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datensätze, die aus unserem Projekt stammen und im Falle der Veröffentlichung unserer Ergebnisse verwendet werden, werden auf dem institutionellen Open-Access-Datenspeicher: Yareta abgelegt und zum Zeitpunkt der Veröffentlichung veröffentlicht.
Metadaten werden durchsuchbar und auffindbar sein.
In Bezug auf die mNGS-Daten werden im Falle einer wissenschaftlichen Veröffentlichung die Rohdaten im öffentlich zugänglichen Repository Sequence Read Archive (SRA) des NCBI hinterlegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
uneingeschränkter Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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