Bloedviroom na haploidentieke hematopoëtische stamceltransplantatie, een pilotstudie
27 maart 2025 bijgewerkt door: Laurent Kaiser
Het doel van deze observationele studie is om het risico op virale infecties te beoordelen bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van een haplo-identieke donor krijgen in vergelijking met degenen die HSCT krijgen van een HLA-gematchte donor.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: beschrijven welke virussen zich vermenigvuldigen in het bloed van de twee bovengenoemde patiëntengroepen op de dag van transplantatie en 1, 3 en 6 maanden na transplantatie.
Bloedmonsters genomen als onderdeel van routinematige zorg op de dag van transplantatie en bij 1, 3 en 6 maanden na transplantatiebezoeken worden geanalyseerd en de typen en hoeveelheid virussen die in de twee groepen patiënten zijn gedetecteerd, worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De Universitaire Ziekenhuizen van Genève zijn een van de drie centra die allogene HSCT uitvoeren in Zwitserland.
Sinds enkele jaren voert de Afdeling Infectieziekten een gezamenlijk onderzoeksprogramma met de Afdeling Hematologie.
In 2015 creëerden de twee divisies gezamenlijk een prospectief cohort van allo-HSCT-patiënten genaamd: "Infectieziekten in cohort van hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten", waarbij mogelijk alle volwassen patiënten die sinds 2015 in ons centrum zijn geënt, zijn ingeschreven (CCER-protocol 15-120 en relatieve wijzigingen).
Het cohort verzamelt klinische gegevens over hematologische en infectieuze complicaties die tot een jaar na transplantatie optreden en biologische monsters die tot 2 jaar na transplantatie systematisch worden verzameld en die worden opgeslagen in een gezamenlijke biobank.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die allogene HSCT krijgen in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève van een haplo-identieke of van een HLA-gematchte donor, die vóór transplantatie het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voor opname in het toekomstige cohort van "Infectieziekte bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten".
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève van een haplo-identieke of van een HLA-gematchte donor, die vóór de transplantatie het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voor opname in het toekomstige cohort van "Infectieziekte bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten".
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
haploidentieke HSCT-patiënten
Patiënten die HSCT krijgen van een haploidentieke donor.
Ze krijgen ook een behandeling genaamd cyclofosfamide als onderdeel van het protocol om graft-versus-host-ziekte te voorkomen op dag 3 en 4 na transplantatie.
|
|
HLA-gematchte HSCT-patiënten
Patiënten die HSCT ontvangen van een HLA-gematchte donor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het bloedviroom bij haplo-identieke en HLA-gematchte allo-HSCT-ontvangers gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
Beschrijf de soorten gedetecteerde virussen en hun frequentie in het bloedviroom van haplo-HSCT-patiënten in vergelijking met de HLA-gematchte groep door middel van metagenomische sequencing van de volgende generatie
|
6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Blood virome after haplo-HSCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Datasets afkomstig van ons project en gebruikt in het geval van publicatie van onze resultaten zullen worden gedeponeerd op de institutionele open access data repository: Yareta en zullen openbaar worden gemaakt op het moment van publicatie.
Metadata zullen doorzoekbaar en vindbaar zijn.
Wat de mNGS-gegevens betreft, zullen in het geval van wetenschappelijke publicatie de onbewerkte gegevens worden gedeponeerd in de openbaar beschikbare repository Sequence Read Archive (SRA) van NCBI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .