Krevní virom po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk, pilotní studie
27. března 2025 aktualizováno: Laurent Kaiser
Cílem této observační studie je zhodnotit riziko virových infekcí u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od haploidentického dárce ve srovnání s těmi, kteří dostanou HSCT od dárce shodného s HLA.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: popsat, které viry se replikují v krvi výše uvedených dvou skupin pacientů v den transplantace a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci.
Jsou analyzovány krevní vzorky odebrané v rámci běžné péče v den transplantace a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci a popsány typy a množství virů detekovaných u obou skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ženevské univerzitní nemocnice jsou jedním ze tří center provádějících alogenní HSCT ve Švýcarsku.
Oddělení infekčních nemocí již několik let vede výzkumný program ve spolupráci s Oddělením hematologie.
V roce 2015 obě divize společně vytvořily prospektivní kohortu pacientů s allo-HSCT nazvanou: „Infekční onemocnění u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk“ zahrnující potenciálně všechny dospělé pacienty naroubované v našem centru od roku 2015 (CCER protokol 15-120 a relativní změny).
Soubor shromažďuje klinická data o hematologických a infekčních komplikacích vyskytujících se do jednoho roku po transplantaci a biologické vzorky odebrané systematicky do 2 let po transplantaci, které jsou uloženy ve společné biobance.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří dostávají alogenní HSCT v ženevských univerzitních nemocnicích od haploidentického dárce nebo od dárce shodného s HLA, kteří před transplantací podepsali formulář informovaného souhlasu pro zařazení do prospektivní kohorty „Infekční onemocnění u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk v ženevských univerzitních nemocnicích od haploidentického dárce nebo od dárce shodného s HLA, kteří před transplantací podepsali informovaný souhlas pro zařazení do prospektivní kohorty „Infekční onemocnění u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk“.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
haploidentičtí pacienti s HSCT
Pacienti, kteří dostávají HSCT od haploidentického dárce.
Dostávají také léčbu zvanou cyklofosfamid jako součást protokolu k prevenci reakce štěpu proti hostiteli 3. a 4. den po transplantaci.
|
|
Pacienti s HSCT odpovídající HLA
Pacienti, kteří dostávají HSCT od dárce shodného s HLA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište krevní virom u haploidentických a HLA-shodných příjemců allo-HSCT během prvních 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Popište typy detekovaných virů a také jejich frekvenci v krevním viromu pacientů s haplo-HSCT ve srovnání se skupinou odpovídající HLA pomocí metagenomického sekvenování nové generace
|
6 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Blood virome after haplo-HSCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové sady pocházející z našeho projektu a použité v případě zveřejnění našich výsledků budou uloženy na institucionálním úložišti dat s otevřeným přístupem: Yareta a budou zveřejněny v době zveřejnění.
Metadata budou prohledávatelná a zjistitelná.
Pokud jde o data mNGS, v případě vědecké publikace budou nezpracovaná data uložena ve veřejně dostupném úložišti Sequence Read Archive (SRA) od NCBI.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .