Viroma sanguíneo después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas, un estudio piloto
27 de marzo de 2025 actualizado por: Laurent Kaiser
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el riesgo de infecciones virales en pacientes que reciben trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de un donante haploidéntico en comparación con aquellos que reciben HSCT de un donante HLA compatible.
La pregunta principal que pretende responder es: describir qué virus se están replicando en la sangre de los dos grupos de pacientes anteriores el día del trasplante y 1, 3 y 6 meses después del trasplante.
Se analizan muestras de sangre tomadas como parte de la atención de rutina el día del trasplante y en las visitas de 1, 3 y 6 meses después del trasplante y se describen los tipos y la cantidad de virus detectados en los dos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los hospitales universitarios de Ginebra son uno de los tres centros que realizan HSCT alogénico en Suiza.
Desde hace varios años, la División de Enfermedades Infecciosas ejecuta un programa de investigación en colaboración con la División de Hematología.
En 2015, las dos divisiones crearon conjuntamente una cohorte prospectiva de pacientes con alo-TPH llamada: "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas" que inscribió potencialmente a todos los pacientes adultos injertados en nuestro centro desde 2015 (protocolo CCER 15-120 y enmiendas relativas).
La cohorte recopila datos clínicos sobre complicaciones hematológicas e infecciosas que ocurren hasta un año después del trasplante y muestras biológicas recolectadas sistemáticamente hasta 2 años después del trasplante, que se almacenan en un biobanco conjunto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que recibieron HSCT alogénico en los Hospitales Universitarios de Ginebra de un donante haploidéntico o HLA compatible, que firmaron el formulario de consentimiento informado antes del trasplante para su inclusión en la cohorte prospectiva de "Enfermedad infecciosa en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que recibieron un alotrasplante de células madre en los Hospitales Universitarios de Ginebra de un donante haploidéntico o de un donante compatible con HLA, que firmaron el formulario de consentimiento informado antes del trasplante para su inclusión en la cohorte prospectiva de "Enfermedad infecciosa en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas".
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con TCMH haploidéntico
Pacientes que reciben TCMH de un donante haploidéntico.
También reciben un tratamiento llamado ciclofosfamida como parte del protocolo para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en los días 3 y 4 después del trasplante.
|
|
Pacientes con HSCT compatible con HLA
Pacientes que reciben HSCT de un donante compatible con HLA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir el viroma sanguíneo en receptores de alo-HSCT haploidénticos y HLA compatibles durante los primeros 6 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
Describir los tipos de virus detectados, así como su frecuencia en el viroma sanguíneo de pacientes con haplo-TPH en comparación con el grupo HLA compatible mediante secuenciación metagenómica de próxima generación.
|
6 meses después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Blood virome after haplo-HSCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos que se originen en nuestro proyecto y que se utilicen en caso de la publicación de nuestros resultados se depositarán en el repositorio institucional de datos de acceso abierto: Yareta y se harán públicos en el momento de la publicación.
Los metadatos se podrán buscar y detectar.
Con respecto a los datos mNGS, en caso de publicación científica, los datos sin procesar se depositarán en el repositorio disponible públicamente Sequence Read Archive (SRA) de NCBI.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .