Blodvirom etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon, en pilotstudie
27. mars 2025 oppdatert av: Laurent Kaiser
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere risikoen for virusinfeksjoner hos pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra en haploidentisk donor sammenlignet med de som får HSCT fra en HLA-matchet donor.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: å beskrive hvilke virus som replikerer i blodet til de to pasientgruppene ovenfor på transplantasjonsdagen og 1, 3 og 6 måneder etter transplantasjonen.
Blodprøver tatt som en del av rutinemessig behandling på transplantasjonsdagen og 1, 3 og 6 måneder etter transplantasjonsbesøk analyseres og type og mengde virus påvist i de to pasientgruppene beskrives.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Genève universitetssykehus er et av de tre sentrene som utfører allogen HSCT i Sveits.
Siden flere år driver avdelingen for infeksjonssykdommer et forskningssamarbeid med avdelingen for hematologi.
I 2015 opprettet de to divisjonene i fellesskap en potensiell kohort av allo-HSCT-pasienter kalt: "Infeksiøse sykdommer i kohort av hematopoietiske stamcelletransplanterte pasienter" som potensielt registrerte alle voksne pasienter podet i vårt senter siden 2015 (CCER-protokoll 15-120 og relative endringer).
Kohorten samler kliniske data om hematologiske og smittsomme komplikasjoner som oppstår inntil ett år etter transplantasjon og biologiske prøver innsamlet systematisk inntil 2 år etter transplantasjon, som lagres i en felles biobank.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som mottar allogen HSCT ved universitetssykehusene i Genève fra en haploidentisk eller fra en HLA-matchet donor, som signerte det informerte samtykkeskjemaet før transplantasjon for inkludering i den potensielle kohorten av "Smittsom sykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter".
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som mottar allogen stamcelletransplantasjon ved universitetssykehusene i Genève fra en haploidentisk eller fra en HLA-matchet donor, som signerte skjemaet for informert samtykke før transplantasjon for inkludering i den potensielle kohorten av "Smittsom sykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter".
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
haploidentiske HSCT-pasienter
Pasienter som mottar HSCT fra en haploidentisk donor.
De mottar også en behandling kalt cyklofosfamid som en del av protokollen for å forhindre transplantat versus vertssykdom på dag 3 og 4 etter transplantasjon.
|
|
HLA-matchede HSCT-pasienter
Pasienter som mottar HSCT fra en HLA-matchet donor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv blodviromet hos haploidentiske og HLA-matchede allo-HSCT-mottakere i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Beskriv typene virus som er oppdaget, samt frekvensen deres i blodviromet til haplo-HSCT-pasienter sammenlignet med den HLA-matchede gruppen ved metagenomisk neste generasjons sekvensering
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Blood virome after haplo-HSCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasett som stammer fra prosjektet vårt og brukes i tilfelle publisering av resultatene våre, vil bli deponert på det institusjonelle datalageret med åpen tilgang: Yareta og vil bli offentliggjort på tidspunktet for publisering.
Metadata vil være søkbare og oppdagbare.
Når det gjelder mNGS-dataene, i tilfelle vitenskapelig publisering, vil rådata bli deponert i det offentlig tilgjengelige depotet Sequence Read Archive (SRA) fra NCBI.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .