Virome sanguin après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques, une étude pilote
27 mars 2025 mis à jour par: Laurent Kaiser
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le risque d'infections virales chez les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) d'un donneur haploidentique par rapport à ceux qui reçoivent une GCSH d'un donneur compatible HLA.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : décrire quels virus se répliquent dans le sang des deux groupes de patients ci-dessus le jour de la transplantation et à 1, 3 et 6 mois après la transplantation.
Des échantillons de sang prélevés dans le cadre des soins de routine le jour de la transplantation et lors des visites post-transplantation à 1, 3 et 6 mois sont analysés et les types et la quantité de virus détectés dans les deux groupes de patients sont décrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les Hôpitaux Universitaires de Genève sont l'un des trois centres pratiquant la GCSH allogénique en Suisse.
Depuis plusieurs années, la Division des maladies infectieuses mène un programme de recherche en collaboration avec la Division d'hématologie.
En 2015, les deux pôles ont créé conjointement une cohorte prospective de patients allo-GCSH appelée : « Maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques » regroupant potentiellement tous les patients adultes greffés dans notre centre depuis 2015 (protocole CCER 15-120 et amendements relatifs).
La cohorte compile des données cliniques sur les complications hématologiques et infectieuses survenant jusqu'à un an après la greffe et des échantillons biologiques collectés systématiquement jusqu'à 2 ans après la greffe, qui sont conservés dans une biobanque commune.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes recevant une GCSH allogénique aux Hôpitaux Universitaires de Genève d'un donneur haploidentique ou d'un donneur compatible HLA, ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant la transplantation pour inclusion dans la cohorte prospective "Maladie infectieuse chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques".
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches aux Hôpitaux Universitaires de Genève d'un donneur haploidentique ou d'un donneur compatible HLA, ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant la greffe pour inclusion dans la cohorte prospective "Maladie infectieuse chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques".
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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patients HSCT haploidentiques
Patients recevant une GCSH d'un donneur haploidentique.
Ils reçoivent également un traitement appelé cyclophosphamide dans le cadre du protocole de prévention de la maladie du greffon contre l'hôte aux jours 3 et 4 après la transplantation.
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Patients HSCT compatibles HLA
Patients qui reçoivent une HSCT d'un donneur compatible HLA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire le virome sanguin chez les receveurs allo-HSCT haploidentiques et compatibles HLA au cours des 6 premiers mois après la transplantation.
Délai: 6 mois après la greffe
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Décrire les types de virus détectés ainsi que leur fréquence dans le virome sanguin des patients haplo-HSCT par rapport au groupe HLA-matched par séquençage métagénomique de nouvelle génération
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6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Blood virome after haplo-HSCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les jeux de données issus de notre projet et utilisés en cas de publication de nos résultats seront déposés sur le référentiel institutionnel de données en libre accès : Yareta et seront rendus publics au moment de la publication.
Les métadonnées seront consultables et découvrables.
Concernant les données mNGS, en cas de publication scientifique, les données brutes seront déposées dans le référentiel accessible au public Sequence Read Archive (SRA) du NCBI.
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .