Virome krwi po przeszczepie haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych, badanie pilotażowe
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Laurent Kaiser
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ryzyka infekcji wirusowych u pacjentów otrzymujących przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od dawcy haploidentycznego w porównaniu z tymi, którzy otrzymują HSCT od dawcy dopasowanego pod względem HLA.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: określenie, które wirusy replikują się we krwi dwóch powyższych grup pacjentów w dniu przeszczepu oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie.
Analizie poddano próbki krwi pobrane w ramach rutynowej opieki w dniu przeszczepu oraz podczas wizyt 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie oraz opisano rodzaje i liczbę wirusów wykrytych w obu grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Genewskie Szpitale Uniwersyteckie są jednym z trzech ośrodków wykonujących allogeniczny HSCT w Szwajcarii.
Od kilku lat Zakład Chorób Zakaźnych prowadzi wspólny program badawczy z Zakładem Hematologii.
W 2015 roku oba oddziały wspólnie stworzyły prospektywną kohortę pacjentów allo-HSCT o nazwie: „Infectious disease in hematopoietic stem cell transplant cells cohort”, obejmującą potencjalnie wszystkich dorosłych pacjentów poddanych wszczepieniu w naszym ośrodku od 2015 roku (protokół CCER 15-120 i odpowiednie poprawki).
Kohorta gromadzi dane kliniczne dotyczące powikłań hematologicznych i infekcyjnych występujących do roku po transplantacji oraz próbki biologiczne pobierane systematycznie do 2 lat po transplantacji, które są przechowywane we wspólnym biobanku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci otrzymujący allogeniczny HSCT w szpitalach uniwersyteckich w Genewie od dawcy haploidentycznego lub od dawcy dopasowanego pod względem HLA, którzy przed przeszczepem podpisali formularz świadomej zgody w celu włączenia do prospektywnej kohorty „Choroby zakaźne u pacjentów z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci otrzymujący allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych w szpitalach uniwersyteckich w Genewie od dawcy haploidentycznego lub od dawcy dopasowanego pod względem HLA, którzy przed przeszczepem podpisali formularz świadomej zgody w celu włączenia do prospektywnej kohorty „Choroby zakaźne u pacjentów z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych”.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
haploidentyczni pacjenci po HSCT
Pacjenci otrzymujący HSCT od dawcy haploidentycznego.
Otrzymują również leczenie zwane cyklofosfamidem jako część protokołu, aby zapobiec chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w dniu 3 i 4 po przeszczepie.
|
|
Pacjenci z HSCT dobrani pod względem HLA
Pacjenci otrzymujący HSCT od dawcy dopasowanego pod względem HLA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz wirusom krwi u haploidentycznych i dobranych pod względem HLA biorców allo-HSCT w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
Opisać rodzaje wykrytych wirusów, jak również ich częstość występowania w wiromie krwi pacjentów haplo-HSCT w porównaniu z grupą dopasowaną pod względem HLA za pomocą metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Blood virome after haplo-HSCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych pochodzące z naszego projektu i wykorzystane w przypadku publikacji naszych wyników zostaną zdeponowane w instytucjonalnym ogólnodostępnym repozytorium danych: Yareta i zostaną upublicznione w momencie publikacji.
Metadane będą możliwe do przeszukiwania i odkrywania.
Jeśli chodzi o dane mNGS, w przypadku publikacji naukowych surowe dane zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium Sequence Read Archive (SRA) z NCBI.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .